Notice patient - OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OROZAMUDOL50 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : analgésique, autres opioïdes – codeATC : N02AX02.
Le nom de ce médicament est OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible (ilsera désigné sous le nom de OROZAMUDOL dans toute la notice). «Orodispersible » signifie que ce comprimé se dissout sur la langue.
OROZAMUDOL appartient à un groupe de médicaments appelés analgésiques,connus communément comme des médicaments « anti-douleur » ou antalgiques. Lasubstance active, le chlorhydrate de tramadol, arrête la transmission desmessages douloureux à votre cerveau et agit également au niveau du cerveau envous empêchant de ressentir les messages douloureux. Cela signifie queOROZAMUDOL n’évite pas l’apparition de la douleur mais permet de moins laressentir.
OROZAMUDOL est indiqué dans le traitement des douleurs modérées àintenses (par exemple, douleurs consécutives à une opération ou à uneblessure).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROZAMUDOL50 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Les réactions allergiques au tramadol peuvent se manifester par uneéruption cutanée, un gonflement du visage ou des difficultés à respirer(voir rubrique 6 Contenu de l’emballage extérieur et autresinformations) ;
· si vous prenez, ou avez pris dans les deux dernières semaines, desinhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) qui sont des médicaments utiliséspour traiter la dépression ;
· si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée ;
· si vous avez pris une quantité d’alcool qui vous rend chancelant ouivre ;
· si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit desomnifères ou d’autres médicaments contre la douleur, susceptibles dediminuer la vigilance ou de ralentir votre rythme respiratoire ;
· si vous allaitez ;
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam ;
· pour un enfant de moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreOrozamudol :
· Orozamudol peut être responsable de convulsions (crises) dans de rarescas. Le risque est augmenté si les doses prises sont supérieures à la dosemaximale journalière et si vous prenez aussi en même temps desantidépresseurs ou des anti-psychotiques.
· Si vous avez une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, vous nedevez prendre Orozamudol que pendant des durées courtes. Si vous êtes dans cecas, veuillez le signaler à votre médecin pour qu’il/elle surveille votretraitement plus strictement.
· Ce médicament n’est pas adapté au traitement de sevrage aux opiacés(médicaments de type morphine).
· Si vous avez un traumatisme à la tête ou des difficultés àrespirer.
· Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et Orozamudol »).
· Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Orozamudol peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, telsque l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoirependant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygènedans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendantle sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés àmaintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ouune autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Parlez à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivantspendant que vous prenez Orozamudol :
Fatigue extrême, manque d’appétit, douleurs abdominales intenses,nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez uneinsuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez cessymptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre unsupplément hormonal.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à cesyndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
Autres médicaments et OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Ne prenez pas OROZAMUDOL en même temps que des médicaments appelésinhibiteurs de la monoamine oxydase (moclobémide ou phénelzine utiliséscontre la dépression, sélégiline pour traiter la maladie de Parkinson), oudans les 14 jours suivant leur prise.
· L’effet antalgique de Orozamudol peut être diminué et/ou abrégé sivous prenez également des médicaments à base de :
o carbamazépine (utilisée pour traiter l’épilepsie)
o buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques)
o ondansétron (pour prévenir les nausées)
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre Orozamudol ainsi quela dose.
· L'utilisation concomitante de Orozamudol et de médicaments sédatifscomme les benzodiazépines ou des produits apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés de respiration (dépression respiratoire), de comaqui peuvent être fatales. Une utilisation concomitante ne devrait êtreenvisagée que lorsqu’il n’y a pas d’autre alternative thérapeutique.Cependant si votre médecin décide de vous prescrire Orozamudol avec desmédicaments sédatifs, la dose et la durée de traitement devront êtrelimités.
· Informez votre médecin si vous prenez des médicaments sédatifs etsuivez la dose qu’il vous a recommandé de prendre. Il pourrait être utiled'informer vos amis ou vos proches des symptômes exposés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous ressentez ces symptômes.
· Le risque d’effet indésirable augmente en cas de prise avec certainsantidépresseurs. Orozamudol peut interagir avec ces médicaments et vous pouvezprésenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »). Vous devez avertir votre médecin si vousprenez un de ces médicaments.
· Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez desmédicaments qui peuvent être responsables de convulsions (crises), commecertains antidépresseurs ou anti-psychotiques. Le risque d’avoir une crisepeut augmenter si vous prenez Orozamudol. Votre médecin vous dira si vouspouvez prendre Orozamudol.
· Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie peuvent êtreresponsables de convulsions (crises) dans de rare cas, mais le risque estaugmenté si vous prenez en même temps Orozamudol. Vous devez en parler avecvotre médecin.
· Les médicaments agissant sur le système nerveux comme les hypnotiques,les tranquillisants, les somnifères et les antalgiques peuvent être àl’origine d’une somnolence ou d’étourdissements s’ils sont pris enmême temps que Orozamudol.
· La prise simultanée d’anticoagulants de type warfarine utilisés pourfluidifier le sang et de Orozamudol peut diminuer leur efficacité.
Signalez à votre médecin ou à votre dentiste si prenez l’un de cesmédicaments.
OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, des boissonset de l’alcool
Vous pouvez prendre Orozamudol avec ou sans nourriture. La consommationd’alcool est déconseillée pendant le traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Contactez votre médecin si vous tombez enceintependant votre traitement.
Grossesse :
Vous ne devriez pas prendre OROZAMUDOL pendant la grossesse, puisque lasubstance active, le chlorhydrate de tramadol, passe le placenta et sasécurité pendant la grossesse n'a pas été établie. Si vous souffrez dedouleurs intenses, consultez votre médecin traitant qui décidera si vouspouvez prendre des doses uniques.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre OROZAMUDOL plus d’une fois au cours de la périoded’allaitement ou, si vous prenez OROZAMUDOL plus d’une fois, vous devezinterrompre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Orozamudol peut entraîner un risque de somnolence, en particulier si vous leprenez avec de l’alcool, des antihistaminiques et d’autres médicaments quipeuvent être responsables d’une somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisezpas de machines sauf si vous connaissez l’effet de Orozamudol sur vous.
OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam, de lamaltodextrine (glucose).
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
L’arôme menthe contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à lasensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus petite doseprocurant un soulagement de la douleur doit être prise.
Utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans
La dose habituelle est de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.
La dose maximale est généralement de 400 mg par jour (8 comprimés).
Utilisation chez les enfants
Moins de 12 ans : Orozamudol ne doit pas être administré aux enfants demoins de 12 ans.
Sujets âgés :
Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’excrétion du tramadolpeut être retardée. Dans ce cas, votre médecin peut vous recommander cetraitement avec des prises plus espacées.
Insuffisants rénaux et/ou hépatiques sévères/dialyse :
En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, vous ne devez pasprendre Orozamudol. En cas d’insuffisance légère ou modérée, votremédecin peut vous recommander ce traitement avec des prises plus espacées.
Mode d'administration
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si :
– vous n’êtes pas sûr du nombre de comprimé qu’il faut prendre ou dequand il faut les prendre
– vous pensez que l’effet du médicament est trop fort outrop faible
N'avalez pas ou ne mâchez pas les comprimés d’Orozamudol. Sucez cescomprimés, ils se dissoudront rapidement sur votre langue. Si nécessaire, ilest possible dissoudre chaque comprimé dans la moitié d'un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que la dose prescrite,informez immédiatement votre médecin ou pharmacien et contactez si nécessairele service des urgences de l’hôpital le plus proche. N’oubliez pas deprendre avec vous la boîte de médicament ainsi que les comprimésrestants.
Si vous oubliez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage). Les symptômes de sevrage comportent : agitation, anxiété,nervosité, troubles du sommeil, agitation, tremblements et problèmesgastro-intestinaux (voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirableséventuels »)
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecindès que possible si vous présentez une des rares réactions suivantes :
· réaction allergique se manifestant par des difficultés à respirer, unerespiration sifflante, un gonflement du visage ou de la gorge
· réaction anaphylactique (réaction allergique extrême).
Très fréquent : touchant plus de 1 patient sur 10
· sensations vertigineuses
· vomissements et nausées (être et se sentir malade)
Fréquent : touchant jusqu’à 1 patient sur 10
· mal de tête
· assoupissement, somnolence (fatigue)
· constipation, bouche sèche
· transpiration
Peu fréquent : touchant jusqu’à 1 patient sur 100
· accélération du rythme cardiaque, palpitations, diminutions brutales dela pression du sang. Ces effets indésirables peuvent apparaître surtout en casd’administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stressphysique.
· démangeaisons, éruption cutanée
· haut-le-cœur, sensations de ballonnement ou de pesanteur del’estomac
Rare : touchant jusqu’à 1 patient sur 1000
· modifications de l’appétit
· effets psychiques, notamment : troubles de l’humeur, de l’activité,du comportement et de la perception, hallucinations, confusion, troubles dusommeil avec agitation et cauchemars
· convulsions (crises)
· sensations de fourmillements et tremblements
· ralentissement de la fréquence cardiaque, augmentation de la pressiondu sang
· faiblesse musculaire
· difficulté ou incapacité à uriner
· vision floue
· dépendance
Très rare : touchant jusqu’à 1 patient sur 10000
· vertige (sensations d’étourdissement ou d’« avoir la tête quitourne »)
· asthme et difficultés à respirer
· augmentation du taux des enzymes hépatiques
· bouffées vasomotrices
Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée des donnéesdisponibles
· diminution du taux de sucre dans le sang
· hoquet
· syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma) ;et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre Orozamudol »).
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votremédecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver les comprimés dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol.......................................................................................................50 mg
Pour un comprimé orodispersible
Les autres composants sont : Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice,mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe d’extraitsvégétaux, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés orodispersibles sont ronds, de couleur blanche avec un “T”imprimé sur une face et “50” sur l’autre face, ils ont un arômecaractéristique de menthe. Ils sont conditionnés dans des plaquettesthermoformées.
Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA PHARMA GMBH & CO KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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