Notice patient - BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Tramadol (chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIODALGIC50 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE (N : Système nerveuxcentral) – code ATC : N02AX02
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses del'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BIODALGIC50 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent :
· Si vous êtes allergique à la substance active, aux morphiniques ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· En cas d’intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant surle système nerveux central (alcool, somnifères, autres médicaments contre ladouleur…),
· En cas de traitement simultané ou récent par certainsantidépresseurs,
· Si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire sévère,
· Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie,
· Enfant de moins de 15 ans,
· En cas de traitement prolongé l'allaitement est contre-indiqué,
· En cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises engarde spéciales),
· En association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin :
· Pendant la grossesse,
· En association avec la carbamazépine (médicament de l'épilepsie).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BIODALGIC50 mg, comprimé effervescent :
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et BIODALGIC»). Respectez la prescription de votremédecin.
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) : ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage oude substitution chez les toxicomanes.
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions : cemédicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et enparticulier en cas de prise de forte dose et d'association avec certainsmédicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquineet certains traitements des troubles de la personnalité.
· si vous présentez une intolérance à certains sucres : en raison de laprésence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas degalactosémie (maladies métaboliques rares) de syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou d'un déficit en lactase.
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins : le tramadolest transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cetteenzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir desconséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourrane pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves.
· si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement despupilles, nausées ou vomissements, constipation, fatigue extrême, manqued'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ouhypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne(faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votremédecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.
· si vous présentez des troubles respiratoires liés au sommeil : Biodalgicpeut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnéecentrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant lesommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans lesang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant lesommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés àmaintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ouune autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»)
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car ilconvient alors de modifier la posologie.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, labuprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la prise d'alcool, lenaltrexone.
Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez certainsantidépresseurs : BIODALGIC peut interagir avec ces médicaments et vous pouvezprésenter un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent avec l’alcool
Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant letraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserBIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent plus d’une fois aucours de la période d’allaitement ou, si vous prenez BIODALGIC 50 mg,comprimé effervescent plus d’une fois, vous devez interromprel’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine estattirée sur le fait que cette spécialité peut entraîner un risque desomnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou demédicaments sédatifs.
BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent contient de l’aspartam (source dephénylalanine), du lactose et du sodium.
Ce médicament contient 10 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d’uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient 214 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 10.7% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doitêtre adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique dechaque patient.
· Douleurs aiguës :
La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100mg(1 ou 2 comprimés) toutes les 4–6 heures sans dépasser 400 mg/24 h(8 comprimés).
· Douleurs chroniques :
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4–6 heures sans dépasser400 mg/24 h (8 comprimés).
o A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entreles prises (toutes les 9 heures).
o En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ouaugmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
o En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entreles prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine <30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est <10 ml/min.
Si vous avez l'impression que l'effet de BIODALGIC 50 mg, compriméeffervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé dans unpeu d'eau.
Si vous avez pris plus de BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps.
Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourras’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risquesd’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous devez immédiatement voir un médecin s'il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu'un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s'accompagnant dedifficultés respiratoires.
| Système – Organe | Très fréquent (1 patient sur 10) | Fréquent (1 à 10 patient sur 100) | Rare (1 à 10 patient sur 1000) | Très rarement (1 à 10 patient sur 10 000) | Fréquence indéterminée (Fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles) |
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, chocanaphylactique…). | ||||
| Affections du système nerveux central | Somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sensation de malaise. | Perte de conscience transitoire (syncope), contractions musculaires,mouvements non coordonnés. | Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications del’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), etd’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avantde prendre BIODALGIC | ||
| Affections cardiaques | Tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pressionartérielle | ||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, sécheresse buccale, et en traitement prolongé,constipation. | Douleurs abdominales | |||
| Affections cutanées et des tissus sous-cutanés | Eruption cutanée. | ||||
| Affections urinaires et rénales | Difficulté pour uriner. | ||||
| Affections visuelles | Troubles mineurs de la vision | ||||
| Affections hépato-biliaires | Elévation des enzymes hépatiques Cholestase (tramadol seul) Cytolyse hépatique (souvent en association au paracétamol) | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Troubles de la respiration | Hoquet | |||
| Affections générales et anomalies au site d’administration | Asthénie, euphorie. | ||||
| Affections psychiatriques | Dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongéeentraînant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité,insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes desevrages ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiétésévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de fourmillement,sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du systèmenerveux | Possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion etexceptionnellement hallucinations et/ou délire ; convulsions principalementchez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses | |||
| Affections de métabolisme et de la nutrition | Hypoglycémie Hyponatrémie |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
Tramadol(chlorhydrate)................................................................................................50,00 mg
· Les autres composants sont :
acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre,lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate desodium, povidone K25, aspartam, arôme orange, siméticone
Qu’est-ce que BIODALGIC 50 mg, comprimé effervescent et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Tube de30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
Fabricant
LOSAN PHARMA GmbH
OTTO HAHNSTRASSE 13
79395 NEUENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Juillet 2021.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page