Notice patient - TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de tramadol / paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Tramadol en association, code ATC :N02AX52
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS est une association de 2 antalgiques, letramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votredouleur.
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS est indiqué dans le traitement des douleursmodérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association dechlorhydrate de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS est réservé à l'adulte et l'adolescent àpartir de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol, auparacétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, pard'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes(médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),
· si vous prenez en même temps des IMAOs (Inhibiteurs de la MonoamineOxydase :médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou lamaladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semainesprécédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautions
Troubles respiratoires liés au sommeil :
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS peut provoquer des troubles respiratoires liésau sommeil tels que des apnées du sommeil (interruption de la respirationdurant le sommeil) et une hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang) liéeau sommeil. Les symptômes peuvent comprendre des arrêts de la respirationpendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l'essoufflement, desdifficultés à rester endormi(e) ou d’une somnolence excessive durant lajournée. Si vous, ou une personne de votre entourage, remarquez ces symptômes,contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée parvotre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :
· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou dutramadol,
· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vousremarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer unejaunisse ou des troubles biliaires.
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthmeou une maladie sévère des poumons,
· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,
· si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez deviolents maux de tête accompagnés de vomissements,
· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés poursoulager la douleur comme la morphine,
· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base debuprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,
· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecinou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS.
· si vous avez une fatigue extrême, un manque d'appétit, de fortesdouleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de l’hypotension(diminution de la pression artérielle). Cela peut indiquer que vous souffrezd'une insuffisance surrénale (faible taux de cortisol). Si vous présentez cessymptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre unsupplément hormonal.
· si vous souffrez de dépression et vous prenez des antidépresseurs carcertains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autresmédicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé).
Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ousi vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS,assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste,anesthésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuiteéventuelle du traitement.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Important : Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamolou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennesmaximales.
Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS avec des Inhibiteursde la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique « Ne prenez jamaisTRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).
Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUSavec :
· La carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiterl'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleursévère de la face, appelées névralgies du trijumeau),
· Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde).L'effet antalgique peut être réduit.
Le risque d'effets indésirables augmente:
· Si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine « ISRS » (traitement de ladépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation,fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux,saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votremédecin,
· Si vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiquestels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), lebaclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pressionartérielle, des antidépresseurs ou des anti-allergiques. Vous risquez de voussentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en àvotre médecin,
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenezTRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS en même temps. Votre médecin vous dira siTRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS vous convient,
· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUSpeut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir un syndromesérotoninergique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »),
· si vous prenez de la warfarine ou des dérivés de la coumarine(médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur lacoagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies.Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement àvotre médecin.
L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS peut être diminuée si vousprenez également des produits à base de :
· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nauséeset vomissements),
· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),
Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avecTRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS.
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec desaliments et de l’alcool
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS peut provoquer une somnolence. La prise d'alcoolpouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcoolpendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS.
Grossesse, allaitement et fertilité
En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOLZYDUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Sivous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votremédecin avant de prendre les prochains comprimés.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison,TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS ne doit pas être pris plus d’une fois au coursde l’allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS de façonrépétée, vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.
D’après les données disponibles chez l’Homme, le tramadol n’auraitpas d’influence sur la fertilité féminine et masculine. Il n’existe aucunedonnée disponible sur l’influence de l’association du tramadol et duparacétamol sur la fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou lesutilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise deTRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS.
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Prenez toujours ce médicament en respectant strictement les instructions devotre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS pour une durée laplus courte possible.
TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS ne convient pas aux enfants de moins de12 ans.
La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, ilfaut prendre la plus faible dose qui soulage la douleur.
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans, sauf prescription différente de votre médecin est de2 comprimés.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction desbesoins ; se conformer à la prescription médicale.
L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.
Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUSpar jour.
Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS plus souvent que ce que lemédecin vous a prescrit.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre retardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous pourrait vousconseiller d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) /patients sous dialyse
Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévèrene doivent pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS. Si vous présentez uneinsuffisance légère ou modérée, votre médecin pourrait vous recommanderd'espacer les prises.
Mode d'administration
Les comprimés sont destinés à la voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantitésuffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS esttrop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez desdifficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisantde la douleur), contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vousvous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte hépatique dont lessymptômes apparaîtront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peutréapparaître. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre.Continuez votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé
L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS n'entraînegénéralement pas de conséquence.
Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quandelles arrêtent brutalement un traitement à base de tramadol (voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS depuis un certain temps et quevous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecincar un phénomène de dépendance peut apparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents : peut concerner plus d’ 1 patient sur 10 :
· nausées,
· sensation de vertige, somnolence.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 :
· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements,diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,
· démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),
· maux de tête, tremblements,
· état confusionnel, troubles du sommeil, modifications de l'humeur(anxiété, nervosité, euphorie).
Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100 :
· augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,
· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau desmembres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses quin'existent pas dans la réalité), amnésie,
· gêne respiratoire,
· difficultés à avaler, sang dans les selles,
· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),
· augmentation des enzymes du foie.
· présence d’albumine dans l’urine, difficulté ou douleur lorsque vousurinez,
· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine.
Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000 :
· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,
· perte de conscience transitoire (syncope),
· dépendance médicamenteuse,
· délire,
· vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis),
· troubles de la parole,
· dilatation excessive de la pupille (mydriase).
Fréquence inconnue : fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles :
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· hoquet,
· syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma),et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avantde prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé? »).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnesprenant des médicaments contenant uniquement du chlorhydrate de tramadol ou duparacétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effetspendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS :
· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être restéallongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification del'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie,modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de laperception, aggravation d'un asthme existant,
· utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS avec un traitement qui fluidifie lesang (exemple: dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque desaignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignementprolongé ou inattendu,
· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique,peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, desdifficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et unévanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendrece traitement.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadolpeut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate de tramadoldepuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal dutraitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses outremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés àdormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, deshallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, despicotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vousrencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOLZYDUS, contactez votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, parexemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer dessaignements de nez ou de gencives.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés avecle paracétamol.
De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec letramadol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé
· Les substances actives sont :
Chlorhydrate detramadol............................................................................................37,50 mg
Paracétamol.............................................................................................................325,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry blanc 03F58991 (hypromellose 6cP, dioxyde de titane(E171), macrogol/PEG 6000, talc).
Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong,biconvexe, gravé «334» sur une face.
Boîtes de 20, 30, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Ou
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT – AMANT-TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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