TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLVIATRIS 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres opioïdes antalgiques – code ATC: N02AX02.

Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL VIATRIS 50 mg,gélule – est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient àla classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveuxcentral et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveusesparti­culières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chezl'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLVIATRIS 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsu­tilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL VIATRIS 50 mg,gélule, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique «Autres médicaments et TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule ») ;

· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· enfant de moins de 15 ans ;

· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;

· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’unetoxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :

· pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule :

· si vous estimez que vous êtes dépendant(e) à d’autres antalgiques(o­pioïdes) ;

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânienne (par exemple, après un accident) oude troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule »).

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule contient une substance active appartenant augroupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoiresliés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respirationsu­perficielle/pau­se respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergi­quesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Notez bien que TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule peut provoquer uneaccoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) etune dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Lespatients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants decertains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule quependant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule ou estsurvenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule avec des inhibiteursde la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment lelinézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) oule bleu de méthylène.

L’effet antalgique de TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule peut être atténuéet sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicamentscon­tenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL VIATRIS 50 mg,gélule et à quelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL VIATRIS 50 mg, géluled’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traiteégalement la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseur­s,certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certainsmédicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite lesmyélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractionsmus­culaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent(e) oud’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit,parlez-en à votre médecin ;

· l’utilisation concomitante de TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule et demédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicamentsap­parentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires(dé­pression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utili­sation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule en association avec des médicamentssé­datifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d’informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci‑dessus. Contactezvotre médecin si vous ressentez de tels symptômes ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL VIATRIS50 mg, gélule en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL VIATRIS50 mg, gélule vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélulepeut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndromeséroto­ninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? ») ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule. L’effet de ces médicamentssur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir deshémorragies ;

· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;

· si vous prenez TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule au-delà des dosesrecommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiquesou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL VIATRIS50 mg, gélule car cela accentuerait son effet sur le système nerveuxcentral.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL VIATRIS50 mg, gélule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule plus d’une fois au coursde la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL VIATRIS 50 mg,gélule plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule peut provoquer une somnolence, dessensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votrecapacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autrevéhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :

Douleurs aiguës

La dose d’attaque est de 100 mg (2 gélules) suivie de 50 ou 100 mg(1 ou 2 gélules) toutes les 4‑6 heures sans dépasser 400 mg/24 h(8 gélules).

Douleurs chroniques

La dose d’attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivie de50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4‑6 heures sans dépasser400 mg/24 h (8 gélules).

Enfants

Ce médicament ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans (voir rubrique« Ne prenez jamais TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule »).

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) /patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL VIATRIS. Si vous présentez une insuffisance moinsgrave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule pendant pluslongtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votremédecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant despauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés deTRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule esttrop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule que vousn’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque deréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les gélulescomme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLVIATRIS 50 mg, gélule la douleur risque de réapparaître. Si vous désirezarrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votremédecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule. Dans de rares cas, certainespersonnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitementaprès avoir pris TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule pendant quelque temps. Ellespeuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dé­personnalisati­on), changement de la perception de la réalité(déréa­lisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :

· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10) ;

· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100) ;

· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000) ;

· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000) ;

· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000) ;

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après lesdonnéesdis­ponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule les effets secondairesles plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, quisurviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sif­flements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecir­culatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule. Leur intensité et leur nature sont variables(suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent setraduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirrita­bilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOLVIATRIS 50 mg, gélule »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,en­gourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mou­vements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.

Fréquence indéterminée : un syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des contractions musculaires involontaires et répétées, ycompris des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, unetranspiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, uneaugmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à38°C (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant deprendre TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule».

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec desmédicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,ac­célération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

Fréquence indéterminée : hoquet.

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation depesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption,urti­caire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon : Pas de précautions particulières de conservation.

Conditionnement en flacon uniquement :

A utiliser dans les 3 mois après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule

· La substance active est :

chlorhydrate detramadol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........50 mg

pour une gélule.

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, povidone K 30, lactose monohydraté, stéaratede magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A).

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).

Encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentréed’am­moniaque, hydroxyde de potassium, oxyde fer noir (E172).

Qu’est-ce que TRAMADOL VIATRIS 50 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou100 gélules sous plaquettes.

Boite de 30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon (PP).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A.

VIA DI VITTORIO 2

21040 ORIGGIO (VA)

ITALIE

OU

VIATRIS SANTE

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

GRÜNENTHAL GmbH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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