Notice patient - ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZUMALGIC50 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Autres opioïdes antalgiques, code ATC :N02AX02
Le tramadol – principe actif contenu dans ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent – est un antalgique (substance calmant la douleur) quiappartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur lesystème nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellulesnerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chezl'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZUMALGIC50 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ouà l’un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionné dans larubrique 6
· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions)
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir larubrique « Autres médicaments et ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent »)
· En cas d’insuffisance respiratoire sévère
o Chez l’enfant de moins de 15 ans
o Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Mises en garde et précautions d’emploi »)
o Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie
o Phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), enraison de la présence d'aspartam.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânienne (par exemple après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicament et ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent »).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent peut provoquer des troublesrespiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) etl’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Lessymptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, unréveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir lesommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autrepersonne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction dedose peut être envisagée par votre médecin.
Parler à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivants pendant que vous prenez ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent :
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisancesurrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplémenthormonal.
Notez bien que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent peut provoquer uneaccoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) etune dépendance physique et psychique même aux doses thérapeutiques. Lespatients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants decertains médicaments ne doivent ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent quependant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par ZUMALGIC ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ne convient pas aux enfants de moinsde 15 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent »).
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent avec desinhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression)notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections dupoumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent peut êtreatténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicamentscontenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescentd’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traiteégalement la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseurs,certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certainsmédicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite lesmyélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractionsmusculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent oud’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit,parlez-en à votre médecin ;
· L'utilisation concomitante de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent etde médicaments sédatifs notamment les benzodiazépines ou les médicamentsapparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires(dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent en association avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin detous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement lesdoses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer desamis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et dessymptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez detels symptômes.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez ZUMALGIC 50 mg,comprimé effervescent en même temps. Votre médecin vous dira si ZUMALGIC50 mg, comprimé effervescent vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter unsyndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent. L’effet de cesmédicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenirdes hémorragies ;
· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion).
· Si vous prenez ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent au-delà des dosesrecommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiquesou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et del’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par ZUMALGIC 50 mg,comprimé effervescent car cela accentuerait son effet sur le système nerveuxcentral.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de ZUMALGIC 50 mg,comprimé effervescent.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserde ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent plus d’une fois aucours de la période d’allaitement. Si vous prenez ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent peut provoquer une somnolence, dessensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votrecapacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence.
Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autrevéhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent contient : sodium, lactose,aspartam.
Ce médicament contient 214 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 10.7% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 2 oude plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une périodeprolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel(sodium).
Ce médicament contient 75 mg de lactose. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
Ce médicament contient 10 mg d’aspartam par comprimé effervescent.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Posologie
Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :
Douleurs aiguës :
La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg(1 ou 2 comprimés) toutes les 4–6 heures sans dépasser 400 mg/24 h(8 comprimés).
Douleurs chroniques :
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4–6 heures sans dépasser400 mg/24 h (8 comprimés).
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent. Si vous présentezune insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacerles prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent pendant pluslongtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votremédecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant despauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre ZUMALGIC 50 mg,comprimé effervescent et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque deréapparaître.
Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliées,continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par ZUMALGIC50 mg, comprimé effervescent la douleur risque de réapparaître. Si vousdésirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultezvotre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent. Dans de rares cas,certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement letraitement après avoir pris ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent pendantquelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ouchancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent les effetssecondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensationsvertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent. Leur intensité et leur nature sontvariables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ilspeuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souventeuphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité(généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution desfonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielleset troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs dejugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre ZUMALGIC50 mg, comprimé effervescent »).
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
Fréquence indéterminée : Syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des modifications de l’état mental (par exemple, uneagitation, des hallucinations, un coma), et d’autres effets, tels que de lafièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielleinstable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire,un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exempledes nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2 «Quelles sontles informations à connaître avant de prendre ZUMALGIC 50 mg, compriméeffervescent).
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentssusceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit.
Fréquence non connue : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).
Affections oculaires
Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.
Fréquence indéterminée : hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation depesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption,urticaire).
Affections musculaires
Rares : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol............................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé effervescent
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sodium sulfate anhydre,lactose monohydraté, macrogol 6000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate desodium, povidone (K25), aspartam, arôme Orange n° 00285, simethicone.
Qu’est-ce que ZUMALGIC 50 mg, comprimé effervescent et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de30 ou de 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92214 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92214 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
LOSAN PHARMA GMBH
OTTO – HAHN – STRASSE 13
79395 NEUENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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