Notice patient - TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Dénomination du médicament
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
Tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOPALGIC100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Autres opioïdes antalgiques, code ATC :N02AX02.
Le tramadol – principe actif contenu dans TOPALGIC 100 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule est un antalgique (substance calmant la douleur) quiappartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur lesystème nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellulesnerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses del'adulte, notamment après une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPALGIC100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?
N’utilisez jamais TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampouledans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voirla rubrique « Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectableen ampoule ») ;
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· chez l’enfant de moins de 15 ans ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d'hypertension intracrânienne (par exemple, après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et TOPALGIC 100mg/2ml, solution injectable enampoule») ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient une substanceactive appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer destroubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) etl’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Notez bien que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peutprovoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir lemême effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux dosesthérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou quisont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TOPALGIC 100 mg/2ml solution injectable en ampoule que pendant de courtes durées et soussurveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule ou est survenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il ne faut pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampouleavec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de ladépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lorsd’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoulepeut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez desmédicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml,solution injectable en ampoule et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine(qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool, ou certainsantidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1),certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traiteles myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit lescontractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plussomnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela seproduit, parlez-en à votre médecin ;
· l’utilisation concomitante de TOPALGIC et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont paspossibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit TOPALGIC en associationavec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitementconcomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votremédecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectezstrictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utiled’informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signeset des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez de tels symptômes.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous utilisez TOPALGIC100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule en même temps. Votre médecin vousdira si TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule vousconvient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs. TOPALGIC 100 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule peut interagir avec ces médicaments et vous pourrezressentir un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont leseffets indésirables éventuels?») ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. L’effetde ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peutsurvenir des hémorragies ;
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;
· si vous utilisez TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampouleau-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères,d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultésrespiratoires.
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments,boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml,solution injectable en ampoule car cela accentuerait son effet sur le systèmenerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TOPALGIC 100 mg/2ml, solution injectable en ampoule.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si vous êtesenceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendreTOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule plusd’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez TOPALGIC100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule plus d’une fois, vous devezinterrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut provoquer unesomnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc,perturber votre capacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise deboissons alcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vousressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule,n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Utilisez toujours TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule enrespectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et devotre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faututiliser la dose minimale qui soulage la douleur.
A titre indicatif :
La dose d'attaque est de 50 à 100 mg suivant l'intensité de la douleur.Au cours de la première heure après la dose d'attaque, en cas de douleursévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administréestoutes les 10–20 minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dosed'attaque). Ultérieurement : 50 ou 100 mg toutes les 4–6 heures sansdépasser 600 mg/j.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale/patients sous dialyse)
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Sivous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vousrecommander d'espacer les prises.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse.
Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion ou par undispositif d'analgésie contrôlée par le patient.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoulependant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitementprolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoinen ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à utiliserTOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et à quelleposologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien
Si vous avez utilisé plus de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule
Si vous oubliez d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable enampoule
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TOPALGIC100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule la douleur risque deréapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effetsindésirables, consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Dans derares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtentbrutalement le traitement après avoir utilisé TOPALGIC 100 mg/2 ml, solutioninjectable en ampoule pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées,anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule consultez votremédecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule leseffets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensationsvertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule. Leur intensité et leurnature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée dutraitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l’humeur (leplus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications del’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et unediminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles(modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peutconduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez d’utiliser TOPALGIC100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »).
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
Fréquence indéterminée : un syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des contractions musculaires involontaires et répétées, ycompris des muscles qui contrôlent le mouvement de l’œil, une agitation, unetranspiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, uneaugmentation de la tension musculaire, une température du corps supérieure à38°C (voir rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant deprendre TOPALGIC 100mg/2ml, solution injectable en ampoule».
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec desmédicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).
Affections oculaires
Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine(palpitations, accélération des battements cardiaques, sensationd’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennentparticulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation depesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption,urticaire).
Affections musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol................................................................................................100 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Acétate de sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ml. Boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
LABORATOIRES GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
D-52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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