TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol / paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTRAMADOL/PA­RACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : tramadol en association – code ATC :N02AX52.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM est une association de 2 antalgiques, letramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votredouleur.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM est indiqué dans le traitement desdouleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une associationde tramadol et de paracétamol est nécessaire.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM est réservé à l'adulte et l'adolescentà partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique aux substances actives (par exemple: éruptioncutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, pard'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes(mé­dicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

· si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase(médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie deParkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant letraitement par TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreTRAMADOL/PA­RACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou dutramadol,

· si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vousremarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer unejaunisse ou des troubles biliaires,

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthmeou une maladie sévère des poumons,

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez deviolents maux de tête accompagnés de vomissements,

· si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés poursoulager la douleur comme la morphine,

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base debuprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecinou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ousi vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM,assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste,anes­thésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuiteéventuelle du traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamolou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM avec desInhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique « Ne prenez jamaisTRAMADOL/PA­RACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimépelli­culé »).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARMavec :

· la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiterl'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleursévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).

· Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde).L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :

· des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs dela recapture de la sérotonine « IRSS » (traitement de la dépression). Sivous rencontrez les symptômes suivants : confusion, agitation, fièvre,transpi­ration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccadesmusculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votremédecin,

· des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que lamorphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxantmuscu­laire), des médicaments diminuant la pression artérielle, desantidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolentou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin,

· des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicamentsaf­fectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac).Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira siTRAMADOL/PA­RACETAMOL SUBSTIPHARM vous convient,

· de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments quifluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peuts'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignementprolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votremédecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM peut être diminuée sivous prenez également des produits à base de :

· métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nauséeset vomissements),

· cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

· kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avecTRAMADOL/PA­RACETAMOL SUBSTIPHARM.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avecdes aliments et boissons

TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM peut provoquer une somnolence. La prised’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boired’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM nedoit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtesenceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre lesprochains comprimés.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison,TRAMADOL/PA­RACETAMOL SUBSTIPHARM ne doit pas être pris plus d'une fois aucours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM defaçon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou lesutilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise deTRAMADOL/PA­RACETAMOL SUBSTIPHARM.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculécontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé ?

Posologie

Prenez toujours TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM en respectant strictementles instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM pour unedurée la plus courte possible.

TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM ne convient pas aux enfants de moins de12 ans.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandéechez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction desbesoins ; se conformer à la prescription médicale.

L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARMpar jou­r.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM plus souvent que ce que lemédecin vous a prescrit.

Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises :

· si vous avez plus de 75 ans

· si vous avez une maladie du rein ou,

· si vous avez une maladie du foie.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantitésuffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARMest trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez desdifficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisantde la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vousvous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont lessymptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peutréapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325mg, comprimé pelliculé

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM n'entraînegéné­ralement pas de conséquence.

Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quandelles arrêtent brutalement un traitement à base de tramadol (voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Si vous prenez TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM depuis un certain temps etque vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votremédecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très Fréquents (plus de 1 patient sur 10) :

· nausées,

· sensation de vertige, somnolence.

Fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur100) :

· vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements,di­arrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

· démangeaisons, sueurs,

· maux de tête, tremblements,

· confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété,nervosité, euphorie).

Peu Fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur1000) :

· augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,

· difficulté ou douleur lorsque vous urinez,

· réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),

· picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau desmembres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

· dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses quin'existent pas dans la réalité), amnésie,

· difficultés à avaler, sang dans les selles,

· frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

· gêne respiratoire.

Rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur10000) :

· convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,

· dépendance médicamenteuse,

· troubles visuels,

· perte de conscience transitoire (syncope).

Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnesprenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.Con­tactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vousprenez TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM :

· sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être restéallongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification del'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie,modi­fication de l'humeur, modification de l'activité, modification de laperception, aggravation d'un asthme existant.

· dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique,peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, desdifficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et unévanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendrece traitement.

· dans de très rares cas, de graves réactions cutanées ont étérapportées.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquerune dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques tempspeuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent sesentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuventêtre hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troublesgastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, deshallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, despicotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vousrencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARA­CETAMOLSUBSTIP­HARM, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, parexemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer dessaignements de nez ou de gencives.

Utiliser TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM avec un traitement qui fluidifiele sang (exemple : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter lerisque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin toutsaignement prolongé ou inattendu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après la mention « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate detramadol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............37,50 mg

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....325,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, carboxyméthyla­midonsodique (type A), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry jaune 03K82345 (Hypromellose 6 cPs (E464), dioxyde detitane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARA­CETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurjaune pâle.

Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

MEDREICH PLC

9 ROYAL PARADE, RICHMOND, TW9 3QD,

ROYAUME-UNI

ou

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

FRANCE

ou

MEDIS INTERNATIONAL AS

VÝROBNI ZAVOD BOLATICE

PRUMYSLOVA 961/16

747 23 BOLATICE

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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