Notice patient - PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable
Tapentadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PALEXIA4 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antalgiques opioïdes, code ATC :N02AX06
Le tapentadol – la substance active contenue dans PALEXIA – est unantalgique puissant qui agit contre la douleur et qui appartient à la classedes opioïdes. PALEXIA est utilisé pour le traitement des douleurs aiguësmodérées à sévères de l’enfant à partir de 2 ans et de l'adulte quipeuvent être traitées seulement par des antalgiques opioïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PALEXIA4 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au tapentadol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6 («Informations supplémentaires ») ;
· si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lenteou faible (dépression respiratoire, hypercapnie);
· si vous avez une paralysie de l'intestin;
· en cas d'intoxication aigue par l'alcool, des somnifères, d'autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l'humeur et les émotions) (voir rubrique « Autresmédicaments et Palexia 4 mg / ml, solution buvable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PALEXIA4 mg/ml, solution buvable :
· si vous avez une respiration lente ou peu profonde ;
· si vous souffrez d’une augmentation de la pression intracrânienne oudes troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma ;
· si vous avez eu un traumatisme crânien ou une tumeur du cerveau ;
· si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins (voir rubrique «comment prendre PALEXIA »)
· si vous souffrez d’une maladie du pancréas, dont la pancréatite, oudes voies biliaires ;
· si vous prenez des médicaments appelés agonistes / antagonistes mixtesdes récepteurs opioïdes (tels que la pentazocine, la nalbuphine) ou agonistespartiels des récepteurs µ-opioïdes (tels que la buprénorphine)
· Si vous êtes susceptible de souffrir d’épilepsie ou de convulsions, ousi vous prenez d’autres médicaments connus pour augmenter le risque de crisesépileptiques, car le risque de convulsions pourrait augmenter.
PALEXIA peut entrainer une dépendance physique et psychique. Si vous avezune tendance à abuser des médicaments ou si vous êtes dépendant à desmédicaments, vous ne devez prendre ce médicament que pendant de courtesdurées et sous stricte surveillance médicale.
Enfants et adolescents
Palexia 4 mg/ml, solution buvable n'a pas été évalué de façonsystématique chez les enfants et les adolescents souffrant d’obésité. Parconséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent fairel'objet d'un suivi approfondi et la dose maximale recommandée pour l'âge nedoit pas être dépassée.
Ne pas donner ce médicament aux enfants de moins de 2 ans.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable contient une substance active appartenantau groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troublesrespiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) etl’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Autres médicaments et PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicamentsqui peuvent provoquer des convulsions, tels que certains antidépresseurs ouantipsychotiques. Le risque d’avoir une crise d’épilepsie peut augmenter sivous prenez PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable en même temps. Votre médecinvous indiquera si PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable peut vous convenir.
L'utilisation concomitante de PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable avec desmédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés(certains somnifères ou tranquillisants (ex barbituriques), ou d’autresmédicaments qui soulagent la douleur comme les opioïdes, la morphine et lacodéine (aussi utilisés pour soigner la toux), des antipsychotiques, desantihistaminiques H1, de l’alcool) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre enjeu le pronostic vital. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitantene doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PALEXIA 4 mg/ml, solution buvableen association avec un médicament sédatif, il devra limiter la dose et ladurée du traitement concomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous médicaments sédatifs que vousprenez et respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
Si vous prenez un médicament qui influe sur les niveaux de sérotonine (telsque certains médicaments pour traiter la dépression), consultez votre médecinavant de prendre PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable car des cas de syndromesérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est raremais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent des contractionsrythmiques involontaires des muscles dont les muscles qui contrôlent lesmouvements oculaires, l’agitation, une transpiration excessive, tremblements,une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, unetempérature du corps supérieure à 38°C.En cas de survenue, demandez conseilà votre médecin.
L’association de PALEXIA avec d’autres médicamentsagonistes/antagonistes mixtes des récepteurs μ-opioïde (exemple :pentazocine, nalbuphine) ou agonistes partiels (exemple : buprénorphine) n’apas été étudiée. Il est possible que PALEXIA perde de son efficacité s’ilest donné avec l’un de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vousêtes actuellement traité par l’un de ces médicaments.
La prise de PALEXIA avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants (exemples :rifampicine, phénobarbital, le millepertuis) de certaines enzymes nécessairesà l’élimination du tapentadol de votre corps peut avoir une influence surl’efficacité du tapentadol ou pourrait entrainer des effets indésirablessurtout au début ou à l’arrêt de cet autre traitement. Tenez votre médecininformé de tous les médicaments que vous prenez.
PALEXIA 4 mg/ ml, solution buvable ne doit pas être associé à desinhibiteurs de la MAO (certains médicaments pour le traitement de ladépression). Dites à votre docteur si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ousi vous en avez pris au cours des 14 derniers jours.
PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable avec de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par PALEXIA, car celapourrait accentuer certains effets indésirables tels que la somnolence. Lanourriture n'a pas d'influence sur l'action de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ne prenez pas ces comprimés :
· si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le recommande.
·
· L’utilisation de Palexia 4 mg/ml, solution buvable n’est pasrecommandée :
· au cours de l’accouchement car cela pourrait entrainer une respirationdangereusement lente ou peu profonde (dépression respiratoire) chez lenouveau-né,
· au cours de l’allaitement car le tapentadol pourrait être présent dansle lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PALEXIA peut provoquer une somnolence, des sensations de vertige et unevision floue et peut modifier vos réactions. Cela peut arriver notammentlorsque vous commencez à prendre PALEXIA, lorsque votre médecin modifie laposologie ou lorsque vous buvez de l'alcool ou prenez des tranquillisants.Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser desmachines.
PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitairemaximum, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable contient du benzoate de sodium
Ce médicament contient 59 mg de sels de benzoate dans chaque unité devolume ce qui équivaut à 2,4 mg/ml.
PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable contient du propylène glycol
Ce médicament contient 48 mg de propylène glycol pour 25 ml de solution(dose unitaire maximale), ce qui équivaut à 2,0 mg/ml.
3. COMMENT PRENDRE PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ajustera la dose en fonction de l'intensité de votre douleuret de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale,il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Posologie
Adulte
La posologie habituelle est de 50 mg de tapentadol (12,5 ml de solutionbuvable), 75 mg de tapentadol (18,75 ml de solution orale) ou 100 mg detapentadol (25 ml de solution buvable) toutes les 4 à 6 heures.
Il n’est pas recommandé de prendre des doses quotidiennes totalessupérieures à 700 mg par jour de tapentadol le premier jour de traitement etsupérieures 600 mg par jour de tapentadol les jours suivants. Si nécessaire,votre médecin peut vous prescrire un dosage ou un délai entre les prises plusapproprié. Si vous sentez que l’effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 65 ans), un ajustement des doses n’estgénéralement pas nécessaire. Cependant, l’excrétion du tapentadol peutêtre retardée chez certains patients de ce groupe d’âge. Si vous êtesconcerné, votre médecin pourra vous proposer une posologie différente.
Maladie du foie ou des reins (insuffisance)
Les patients qui ont des problèmes sévères du foie ne doivent pas prendrece médicament. Si vous avez des problèmes hépatiques d’intensitémodérée, votre médecin pourra vous recommander une posologie différente. Encas de problèmes légers du foie, un ajustement de la posologie n’est pasnécessaire.
Les patients atteints de problèmes sévères des reins ne doivent pasprendre ce médicament. En cas de problèmes rénaux d’intensité légère àmodérée, un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire.
Enfants et adolescents
PALEXIA doit être administré à l’enfant à l’hôpital uniquement.
La posologie de Palexia 4 mg/ml solution buvable pour les enfants et lesadolescents âgés de 2 à moins de 18 ans est de 1,25 mg/kg toutes les4 heures. La dose exacte vous sera donnée par votre médecin ou votreinfirmer(e).
Il faut toujours attendre un délais de 4 heures avant de donner la dosesuivante. La dose peut être diminuée en fonction de la diminution de ladouleur aigue.
Mode d’administration
PALEXIA 4 mg/ml solution buvable est à prendre par voie orale.
Vous pouvez prendre la solution buvable l'estomac vide ou avecles repas.
La boite contient une seringue pour administration orale et un adaptateurfixé à la seringue. Ce dispositif doit être utilisé pour prélever dans leflacon, la quantité exacte (volume) correspondant à la dose prescrite detapentadol.
Instructions pour l’ouverture du flacon et l’utilisation de la seringuepour administration orale :
| Fig 1 : Le flacon est fermé par un bouchon sécurité-enfant. Pour enlever lebouchon, appuyez dessus et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’unemontre (Fig 1). Enlevez le bouchon et retirez le film de sécurité qui setrouve sur le col du flacon. Si ce film de sécurité est abimé, ne prenez pasce médicament et parlez-en à votre pharmacien. | |
| Fig 2 : Placez le flacon sur une surface solide et plate. Ouvrez le sachet enplastique contenant la seringue et l’adaptateur au niveau de l’extrémitéperforée et sortez la seringue (A) avec l’adaptateur fixé à son extrémité(B). Insérez l’adaptateur fixé à la seringue dans le goulot du flacon(Fig 2). | |
| Fig 3 : Pour remplir la seringue, retournez le flacon. Tout en maintenant la seringueen place, tirez doucement sur le piston © jusqu'à la ligne qui correspond àla dose prescrite par votre médecin (voir section « Comment prendre PALEXIA»). Ne retirez pas la seringue orale du flacon à cette étape ! | |
| Fig 4 : Remettez le flacon à l’endroit et retirez délicatement la seringue duflacon. Après avoir retiré la seringue, vérifiez attentivement que vous avezprélevé la bonne quantité de solution. L’adaptateur (B) qui étaitinitialement fixé à la seringue devrait maintenant rester dans le flacon(Fig 4). | |
| Fig 5 : Prenez votre médicament en mettant la seringue dans votre bouche et enpoussant doucement sur le piston. Poussez le piston jusqu’au bout pour vousassurer que toute la solution est utilisée. Si vous préférez, vous pouvezdiluer le médicament dans un verre d’eau ou un verre de boisson nonalcoolisée ; dans ce cas, buvez tout le contenu du verre pour vous assurer quevous avez pris la bonne dose de produit (Fig 5). |
Laissez l’adaptateur dans le flacon, fermez bien le flacon et conservez ledans la position verticale. Rincez la seringue avec de l’eau après chaqueutilisation et laissez la sécher. Lors des prises suivantes, placez la seringuedans l’adaptateur fixé au goulot du flacon et suivez les instructionsfournies précédemment.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Palexia 4 mg/ml, solutionbuvable ?
Il ne faut pas prendre les médicaments plus longtemps que la périodeindiquée par le médecin. Chez l’enfant, la durée du traitement ne doit pasdépasser 3 jours.
Si vous avez pris plus de PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû
Après la prise de doses très fortes, vous pourriez présenter les effetssuivants :
un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pressionartérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, destroubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), descrises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente ou faible ou unarrêt respiratoire.
Si cela vous arrive, il faut immédiatement appeler un médecin !
Si vous oubliez de prendre PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable
Si vous oubliez de prendre ce médicament, la douleur risque deréapparaître. N'augmentez pas la dose pour compenser les doses que vous avezoubliées, continuez simplement à prendre ce médicament comme avant.
Si vous arrêtez de prendre PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement, la douleurrisque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement, consultezvotre médecin avant d’arrêter.
L'arrêt du traitement n’entraîne en général pas d’effet. Cependant,dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtentbrutalement le traitement après avoir pris ce médicament pendantquelques temps.
Les symptômes peuvent être :
– agitation, larmoiement, nez qui coule, bâillement, transpiration,frissons, douleur musculaire et pupille dilatée.
– Irritabilité, anxiété, mal de dos, douleur articulaire, faiblesse,crampes abdominales, difficulté à dormir, nausées, perte d’appétit,vomissements, diarrhée et augmentations de la pression artérielle, de lafréquence de la respiration ou cardiaque.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement,consultez votre médecin.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement soudainement sans que votremédecin vous y ait autorisé. Si votre médecin souhaite que vous arrêtiez letraitement, il/elle vous dira comment procéder. Cela pourra inclure uneréduction progressive des doses.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants ou symptômes à surveiller et ce qu’ilfaut faire en cas de survenue :
Ce médicament peut entrainer des réactions allergiques. Les symptômespeuvent être une respiration sifflante, des difficultés à respirer, ungonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée oudes démangeaisons principalement celles touchant tout le corps.
Un autre effet indésirable grave est un état dans lequel vous êtes trèssomnolent et respirez plus lentement ou moins profondément que d’habitude.Cela apparait plus fréquemment chez les patients âgés ou affaiblis.
Si vous êtes concerné par ces effets indésirables, contactezimmédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables qui peuvent apparaitre :
Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) : nausées,vomissements, sensations de vertige, somnolence, maux de tête.
Fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 100) : diminution del’appétit, anxiété, confusion, hallucination, troubles du sommeil, rêvesanormaux, tremblements, flush (accès de rougeurs), constipation, diarrhée,indigestion, bouche sèche, démangeaisons, augmentation de la transpiration,éruption cutanée, crampes musculaires, sensation de faiblesse, fatigue,impression de changement de la température du corps.
Peu fréquent (peut concerner 1 à 10 patients sur 1 000) : humeurdépressive, désorientation, excitabilité (agitation), nervosité, impatience,euphorie, troubles de l’attention, troubles de la mémoire, état proche del’évanouissement, sédation, difficulté à contrôler ses mouvements,difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales de la peau (expicotements, fourmillements), secousses musculaires, vision anormale,augmentation du rythme cardiaque, palpitations, diminution de la pressionsanguine, respiration dangereusement lente ou faible (dépression respiratoire),diminution de l’oxygène dans le sang, essoufflement, gêne abdominale,urticaire, sensation de lourdeur, gêne pour uriner, urines fréquentes,syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre PALEXIA4 mg/ml, solution buvable »), accumulation d’eau dans les tissus (œdème),sensation d’être anormal, impression d’être ivre, irritabilité, sensationde relâchement.
Rare (peut concerner 1 à 10 patients sur 10 000) : réaction allergiqueaux médicaments (incluant gonflement sous la peau, et urticaire, et dans descas sévères : difficultés à respirer, une chute de la pression sanguine,perte de connaissance, ou choc), pensée anormale, crise d’épilepsie,diminution du niveau de conscience, coordination anormale des membres,diminution de la fréquence cardiaque, troubles de la vidange gastrique.
Fréquence indéterminée : délire
La probabilité d’avoir des idées et un comportement suicidaires estgénéralement augmentée chez les patients souffrant de douleur chronique. Deplus, certains médicaments pour le traitement de la dépression (qui ont unimpact sur le système des neurotransmetteurs dans le cerveau) peuvent augmenterce risque, surtout au début du traitement. Bien que le tapentadol ait aussi deseffets sur les neurotransmetteurs, les données d’utilisation du tapentadolchez l’humain ne mettent pas en évidence d’augmentation du risque desuicide.
Aucun effet indésirable supplémentaire n’a été observé chez lesenfants et les adolescents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton et le flacon après la mention « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Flacon non ouvert : Pas de conditions particulières de conservation.
La durée de conservation après ouverture est de 6 semaines.
Après ouverture, conserver le flacon à l’endroit, à la verticale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Tapentadol......................................................................................................................4 mg
Sous forme de chlorhydrate de tapentadol
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont : Benzoate de sodium (E211), acide citriquemonohydraté, sucralose (E955), arôme framboise (contenant du propylène glycol[E 1520]), eau purifiée.
Qu’est-ce que PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament est une solution buvable limpide et incolore.
Palexia 4 mg/ml solution buvable est conditionné dans des flacons enplastique de 100 millilitres, et est fourni avec une seringue pouradministration orale avec une graduation de 0,05 ml et un adaptateur fixé àla seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRÜNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASS 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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