TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres opioïdes – code ATC :N02AX02

Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL ARROW L.P. est unantalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe desopioïdes et qui agit sur le système nerveux central. Il soulage la douleur enagissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et ducerveau.

TRAMADOL ARROW L.P. est utilisé pour le traitement des douleurs modéréesà intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsu­tilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. (voir « Autresmédicaments et TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée») ;

· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement ;

· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL ARROWL.P. 150 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques(o­piacés) ;

· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impressionque vous allez vous évanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;

· si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (parexemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car lerisque de crise d’épilepsie peut être augmenté ;

· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale ;

· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationpro­longée »).

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergi­quesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Des crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant dutramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les dosesdépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.Notez bien que TRAMADOL ARROWL.P. peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL ARROWL.P. est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bienqu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance).Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendantsde certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL ARROW L.P. que pendant decourtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. ou est survenu parle passé.

Parlez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL ARROW L.P. : fatigueextrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,vomis­sements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisancesu­rrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplémenthormonal.

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer des troubles respiratoires liés ausommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respirationsu­perficielle/pau­se respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à unessoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolenceexcessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe cessymptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut êtreenvisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. avec des inhibiteurs de la MAO(médicaments destinés au traitement de la dépression).

L'effet antalgique de TRAMADOL ARROW L.P. peut être atténué et sa duréed'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenants :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ARROW L.P. et àquelle posologie.

Le risque d'effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ARROW L.P., destranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine etla codéine (qui traite également la toux), ainsi que l'alcool, vous risquez devous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vousévanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques). Lerisque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ARROW L.P.en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ARROW L.P. vousconvient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL ARROW LP peut interagiravec ces traitements et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergi­que(voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?») ;

· si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicamentsflu­idifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOLARROW L.P. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouvermodifié et il peut survenir des hémorragies).

L'utilisation concomitante de TRAMADOL ARROW L.P., gélule à libérationprolongée et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines oumédicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultéres­piratoire (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie endanger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagéeque lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL ARROW L.P., gélule àlibération prolongée en association avec des médicaments sédatifs, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votremédecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents des signeset symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin en cas de telssymptômes.

TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL ARROW L.P. carcela accentuerait son effet.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOLARROW L.P.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi dutramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ARROWL.P. si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de TRAMADOL ARROW L.P., gélule à libération prolongée plusd’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez duTRAMADOL ARROW L.P., gélule à libération prolongée plus d’une fois, vousdevez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données chez l’Homme, le tramadol n’aurait pasd’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL ARROW L.P. peut provoquer une somnolence, des sensationsver­tigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité deréaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pasde voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou demachines.

TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée contient dusaccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate depropyle (E216), du sel de benzoate et du sodium.

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxy­benzoate de propyle (E216), cela peut provoquer des réactionsaller­giques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 0,011 mg de sel de benzoate par gélule.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule L.P.,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être ajustée en fonction de l’intensité de votredouleur et de votre perception de la douleur. . D'une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur. Ne dépassez pas 400 mgde chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’aprescrit

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Une gélule TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg deux fois par jour (ce quireprésente 300 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matinet soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOLARROW L.P. plus adapté à votre situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmenté jusqu’à 150 mg ou 200 mgdeux fois par jour (équivalent à 300 mg-400 mg de chlorhydrate de tramadolpar jour).

Utilisation chez les enfants

TRAMADOL ARROW L.P. ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) /patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. Si vous présentez une insuffisancelégère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer lesprises.

Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule àlibération prolongée ?

A prendre par voie orale.

Il faut toujours avaler les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. en entier, avecsuffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les gélules etleur contenu ne doivent être ni broyés, ni mâchés. Les gélules peuventêtre prises à jeun ou pendant les repas.

Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg,gélule à libération prolongée ?

Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW L.P. pendant plus longtemps quenécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecinvérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pausesdans le traitement) si vous devez continuer à prendre les gélules de TRAMADOLARROW L.P. et à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL ARROW L.P. est trop fort ouau contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsieet des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêtrespira­toire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule àlibération prolongée

Si vous oubliez de prendre les gélules, la douleur risque de réapparaître.Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oublié, continuezsimplement à prendre les gélules comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule àlibération prolongée

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLARROW L.P., la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter letraitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin. Engénéral, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitementpar TRAMADOL ARROW L.P. Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne sesentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoirpris les gélules de TRAMADOL ARROW L.P. pendant quelque temps. Elles peuvent sesentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuventprésenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troublesgastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique,des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons,pi­cotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles(acou­phènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de sa personnalité(dé­personnalisati­on), changement de la perception de la réalité(déréa­lisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été trèsrarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement parTRAMADOL ARROW L.P., consultez votre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.

Sous traitement par tramadol les effets secondaires les plus fréquents sontles nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de1 patient sur 10.

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

· Sensations vertigineuses,

· Nausées.

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

· Maux de tête, somnolence,

· Fatigue,

· Constipation, sécheresse de la bouche, vomissements,

· Sueurs excessives (hyperhidrose).

Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100

· Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,ac­célération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques ;

· Haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteurdans l’estomac, ballonnement), diarrhée ;

· Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).

Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (parexemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de lapeau) et un choc (défaillance circulatoire brutale) ;

· Ralentissement des battements cardiaques ;

· Augmentation de la pression artérielle ;

· Sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,en­gourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mou­vements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole ;

· Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prisede doses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentsqui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie ;

· Modification de l’appétit ;

· Hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, délire,anxiété et cauchemars ;

· Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement partramadol. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant lapersonnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduirepar des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirrita­bilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement) ;

· Une dépendance au médicament peut se développer ;

· Vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).

· Respiration lente, essoufflement (dyspnée) ;

· On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvéque le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépasséesou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie ;

· Faiblesse musculaire ;

· Difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.

Très rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée d’aprèsles données disponibles)

· Diminution du taux de sucre dans le sang ;

· Hoquet ;

· Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modificationsde l’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma),et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesin­volontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre TRAMADOL ARROW LP 150 mg, gélule à libérationpro­longée »).

Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l’arrêt brutal dutraitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW LP150 mg, gélule à libération prolongée »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationprolongée

· La substance active est :

Tramadol.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........150 mg

Sous forme de chlorhydrate de tramadol

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont : sphères de sucre (saccharose, amidon demaïs), macrogol 4000, talc, dispersion de polyacrylate à 30 %, hypromellose,é­mulsion de diméthicone (diméthicone, polyéthylèneglycol, octylphénoxypo­lyéthoxyéthanol, monolaurate de sorbitan polyoxyéthylène (20), benzoate desodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), propylèneglycol, acide sorbique).

Composition de l'enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxydede fer jaune (E172), gélatine.

Qu’est-ce que TRAMADOL ARROW L.P. 150 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée,boîte de 30, 60 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ETHYPHARM

17–21 rue Saint Matthieu

78550 HOUDAN

OU

ETHYPHARM

Chemin de la poudrière

76120 GRAND QUEVILLY

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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