CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

ATTENTION

Ne pas dépasser la dose prescrite.

Utilisez uniquement le compte-goutte fourni.

En cas de doute demandez l’avis de votre pharmacien ou de votremédecin.

Des cas d’erreurs d’administration ont eu des conséquences graves.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants (sous clé).

Revissez fermement le bouchon de sécurité enfant après usage.

Surveillez votre enfant notamment lors de la première administration

Appelez un médecin ou un service d’urgence en cas de signe inhabituel

(troubles de la conscience, rétrécissement des pupilles, des vomissements,con­vulsion, respiration très lente…)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTRAMAL100 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : Autres opioïdes antalgiques,N02AX02

Le tramadol – principe actif contenu dans CONTRAMAL 100 mg/ml, solutionbuvable – est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient àla classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveuxcentral et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveusesparti­culières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chezl'enfant à partir de 3 ans et chez l'adolescent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONTRAMAL100 mg/ml, solution buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ouà l’un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionné dans larubrique 6 ;

· En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsu­tilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solutionbuvable, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique «Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ») ;

· En cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

· Chez l’enfant de moins de 3 ans ;

· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;

· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'unetoxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :

· Pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable :

· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(o­pioïdes) ;

· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânienne (par exemple après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;

· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;

· si vous avez des difficultés respiratoires ;

· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d'association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir«Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable») ;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Surveillez votre enfant, notamment lors de la première administration. Encas de signes d’alerte (comme des troubles de la conscience, unrétrécissement des pupilles, des vomissements, des convulsions, unerespiration très lente …), appelez immédiatement un médecin ou allezconsulter un service d’urgences (Voir la rubrique « Symptômes etinstructions en cas de surdosage »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable contient une substance activeappartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer destroubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil(respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) etl’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergi­quesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).

Notez que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer uneaccoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) etune dépendance physique et psychique même aux doses thérapeutiques. Lespatients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants decertains médicaments ne doivent utiliser CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvableque pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg de tramadol), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et àun risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayantabsorbé du tramadol doit être conduite immédiatement aux services desurgences.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ou estsurvenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère si vousressentez l’un des symptômes suivant pendant que vous prenez CONTRAMAL100 mg/ml, solution buvable : fatigue extrême, manque d'appétit, douleursabdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquerque vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vousprésentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devezprendre un supplément hormonal.

Ce médicament contient un dérivé de l’huile de ricin et peut provoquerdes troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable avec desinhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression)no­tamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections dupoumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable peut êtreatténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicamentscon­tenant :

· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;

· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre CONTRAMAL 100 mg/ml,solution buvable et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

· si vous prenez, en même temps que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvabled’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traiteégalement la toux), ainsi que de l’alcool ou certains antidépresseur­s,certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certainsmédicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite lesmyélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractionsmus­culaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent oud’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit,parlez-en à votre médecin ;

· L'utilisation concomitante de CONTRAMAL et de médicaments sédatifsnotamment les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitantene doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sontpas possibles. Toutefois, si votre médecin vous prescrit CONTRAMAL enassociation avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée dutraitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillezinformer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.

· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez CONTRAMAL100 mg/ml, solution buvable en même temps. Votre médecin vous dira siCONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable vous convient ;

· si vous prenez certains antidépresseurs, CONTRAMAL 100 mg/ml, solutionbuvable peut interagir avec ces médicaments et vous pourriez présenter unsyndrome sérotoninergique (voir la rubrique 4 «Quels sont les effetsindésirables éventuels?») ;

· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable. L’effet de cesmédicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenirdes hémorragies ;

· Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;

· Si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable au-delà des dosesrecommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiquesou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et del’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml,solution buvable car cela accentuerait son effet sur le système nerveuxcentral.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de CONTRAMAL100 mg/ml, solution buvable.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserCONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable plus d’une fois aucours de la période d’allaitement ou, si vous prenez CONTRAMAL 100 mg/ml,solution buvable plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable peut provoquer une somnolence, dessensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votrecapacité de réaction. Cet effet est accentué par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentezque vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autrevéhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable contient de l’hydroxystéarate demacrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), du saccharose (voir rubrique« Avertissements et précautions ») et du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose dépend du poids. Elle sera déterminée par votre médecin.

La posologie recommandée est de 3 à 4 prises par jour, maximum. Unintervalle de 6 à 8 heures doit être respecté entre les prises.

La posologie devra être adaptée à l'intensité de votre douleur et votresensibilité individuelle. La posologie minimale efficace doit généralementêtre utilisée.

A titre indicatif, les posologies habituelles et maximales par prise, enfonction du poids, sont les suivantes :

La dose par prise dépend du poids :	Dose habituelle par prise	Dose maximale par prise
Pour 15 kg (environ 3 ans)	6 gouttes par prise	12 gouttes par prise
Pour 20 kg (environ 6 ans)	8 gouttes par prise	16 gouttes par prise
Pour 30 kg (environ 9 ans)	12 gouttes par prise	24 gouttes par prise
Pour 45 kg (environ 12 ans)	18 gouttes par prise	36 gouttes par prise
Pour 50 kg et plus (environ 15 ans)	20 gouttes par prise	Ne jamais dépasser 40 gouttes par prise

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance­hépatique/réna­le)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable. Si vous présentezune insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacerles prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Utilisez uniquement le compte-gouttes fourni pour administrer la doseprescrite.

Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécuritéenfant. Pour ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une fortepression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical jusqu'à ce queles gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon de sécurité enfantaprès usage.

La solution est à prendre avec un peu de liquide (eau, lait, jus defruit…) ou sur un morceau de sucre.

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin, un surdosage peut avoir desconséquences graves et peut être mortel.

En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement des pupilles, desvomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération desbattements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allantjusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et desdifficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Si vous oubliez de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable, la douleurrisque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses quevous avez oubliées, continuez simplement à prendre votre traitementcom­me avant.

Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par CONTRAMAL100 mg/ml, solution buvable la douleur risque de réapparaître. Si vousdésirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultezvotre médecin.

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable. Dans de rares cas,certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement letraitement après avoir pris CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable pendantquelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ouchancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dé­personnalisati­on), changement de la perception de la réalité(déréa­lisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parCONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, ,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :

· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000),

· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponi­bles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.

Sous traitement par CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable les effetssecondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensationsver­tigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

· Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sif­flements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecir­culatoire brutale).

Affections psychiatriques

· Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiétéet cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parCONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable. Leur intensité et leur nature sontvariables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ilspeuvent se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souventeuphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité(gé­néralement diminution, parfois augmentation) et une diminution desfonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielleset troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs dejugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre CONTRAMAL100 mg/ml, solution buvable »).

Affections du système nerveux

· Très fréquent : sensations vertigineuses.

· Fréquent : maux de tête, somnolence.

· Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,en­gourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mou­vements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de médicamentssus­ceptibles de provoquer des crises d’épilepsie.

· Fréquence indéterminée : un syndrome sérotoninergique, qui peut semanifester par des modifications de l’état mental (par exemple, uneagitation, des hallucinations, un coma) et d’autres effets, tels que lafièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielleinstable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire,un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exempledes nausées, des vomissements, une diarrhée) (voir rubrique 2. «Quelles sontles informations à connaître avant de prendre CONTRAMAL 100 mg/ml, solutionbuvable ? »).

Affections du métabolisme et de la nutrition

· Rare : modification de l’appétit.

· Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie).

Affections oculaires

· Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

· Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine(palpi­tations, accélération des battements cardiaques, sensationd’éva­nouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennentpar­ticulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

· Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.

· Fréquence indéterminée : hoquet

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent : nausées.

· Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

· Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensationde pesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

· Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

· Fréquent : sueurs.

· Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons,é­ruption, urticaire).

Affections musculaires

· Rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

· Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.

Affections générales

· Fréquent : fatigue.

Investigations

· Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Après l’ouverture du flacon compte-goutte, ce médicament ne devra pasêtre utilisé au-delà de 12 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable

· La substance active est :

Chlorhydrate detramadol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........100,00 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Sorbate de potassium, glycérol à 85 pour cent, propylèneglycol,sac­charose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, hydroxystéarate demacrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin), huile essentielle de menthe,arôme anis (87122 GIVAUDAN), eau purifiée.

Qu’est-ce que CONTRAMAL 100 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en flaconcompte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

GRUNENTHAL GmbH

Zieglerstrasse 6

D-52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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