Résumé des caractéristiques - CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CONTRATHION 2 %, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre :
Méthylsulfate depralidoxime.................................................................................................3,225 g
(Quantité correspondante enPralidoxime..............................................................................2,000 g)
Poudre et solvant pour 100 ml de solution reconstituée.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxication par les dérivés organophosphorésanticholinestérasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte :
· Voie intraveineuse (soit sans dilution en injection lente de 1 ml/min,soit en perfusion après dilution de la solution dans une solution de glucose oude chlorure isotonique), voie intramusculaire, sous-cutanée :
o lors de la première injection, la posologie habituellement proposée de200 à 400 mg de pralidoxime peut être augmentée jusqu’à 2 g en fonctionde l’efficacité obtenue ;
o une dose d’entretien allant jusqu’à 400 mg/heure sera maintenue tantque nécessaire.
· Voie orale : 1 à 3 g de pralidoxime toutes les 5 heures.
Chez l’enfant :
o lors de la première injection, 20 à 40 mg/kg de pralidoxime suivant lasévérité de l’intoxication et la réponse au traitement ;
o une dose d’entretien de 10 mg/kg/heure sera maintenue tant quenécessaire.
Chez l’insuffisant rénal :
o Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonctionrénale altérée.
Mode d’administrationVoie intraveineuse en cas d’urgence.
Voie intramusculaire, sous-cutanée, ou voie orale si l’intoxication àtraiter ne présente pas de caractère d’urgence.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament : La solution doit être préparée extemporanément parintroduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeL’efficacité de la pralidoxime varie selon les diverses classesd’insecticides organophosphorés.
L’intoxication par les insecticides carbamates anticholinestérasiques nerelève pas d’un traitement par la pralidoxime car la liaison avecl’acétyl-cholinestérase non covalente est de faible énergie et rapidementréversible.
Ce médicament contient 35.4 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à1.8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte.
Précautions d’emploi· La prise de lait ou de corps gras favorise l’absorption desorganophosphorés.
· La pralidoxime est d’autant plus efficace qu’elle est administrée peude temps après l’intoxication. Elle a peu d’effet si le délai entrel’intoxication et le début du traitement est supérieur à 36 heures.
· Les doses doivent être réduites chez les patients ayant une fonctionrénale altérée.
· L’atropine est habituellement associée à la pralidoxime, encontrôlant de façon permanente, au cours de ce traitement, l’état de lapupille et de la fréquence cardiaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombresuffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de lapralidoxime lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.
AllaitementEn raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans lelait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation decelui-ci.
FertilitéAucune étude de fertilité n’a été réalisée
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la vision attachésà l’emploi de ce médicament.
4.8. Effets indésirables
Affections du système nerveux· Vertige
· Céphalée
Affections oculaires· Diplopie
· Vision Trouble
Affections cardiaques· Tachycardie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration· Malaise
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La pralidoxime pourrait à dose très élevée aggraver le blocneuromusculaire dû à l’organophosphoré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB (antidote)
Pralidoxime : antidote des produits organophophorés (poisons du systèmeneurovégétatif qui agissent indirectement en inactivant par phosphorylationles enzymes régulatrices de la transmission nerveuse).
La pralidoxime se fixe sur le groupement alkyl-phosphate de lacholinestérase alkyl-phosphorylée et le détache del’acétyl-cholinestérase qui est ainsi régénérée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pralidoxime a une faible résorption digestive.
Elle a une faible diffusion au niveau du système nerveux central (l’actionest limitée à la régénération des enzymes de la jonctionneuromusculaire).
Le métabolisme est hépatique.
L’excrétion tubulaire rénale entraîne une élimination rapide enquelques heures du médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteurqui s'ajouteraient à celles déjà incluses dans les autres sections.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Solvant:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type II de 15 ml fermé par un bouchon encaoutchouc chlorobutyl.
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de10 flacons + 10 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament : La solution doit être préparée extemporanément parintroduction dans le flacon de poudre de 10 ml de solvant.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 525 9 8 : 10 flacons de poudre (verre incolore) +10 ampoules de solvant (verre incolore) de 10 ml (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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