Résumé des caractéristiques - COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grindélia (Grindelia robusta Nutt.) (extrait mou de sommité fleuriede).................................... 20,0 mg
Solvant d’extraction : éthanol 70 % V/V
Rapport drogue extrait : 4 : 1
Gelsémium (Gelsemium sempervirens (L) Ait.) (extrait mou de partiesouterraine de)............... 10,0 mg
Solvant d’extraction : éthanol 60 % V/V
Rapport drogue extrait : 10 : 1
Pour un suppositoire.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé au cours des affectionsbronchiques aigües bénignes.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.
COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire est indiqué chez les enfants et lesadolescents de 30 mois à 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
· Enfants et adolescents de 30 mois à 15 ans : 1 à 2 suppositoirespar jour.
· Enfants de moins de 30 mois : ce médicament n’est pas indiqué chezles enfants de moins de 30 mois.
Mode d’administrationVoie rectale.
Durée de traitement5 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours de traitement, un médecinou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de lafamille des Astéracées ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
· En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésionsano-rectales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s’aggravent durant l’utilisation de cemédicament ou en cas d’apparition d’une dyspnée, d’expectorationspurulentes ou de fièvre, un médecin doit être consulté.
En cas de maladie chronique des bronches et des poumons, un médecin doitêtre consulté avant d’utiliser COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire.
Ce médicament contient 15 mg de propylène glycol par dose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’utilisation chez les femmes enceintes n’a pas étédémontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament estdéconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité de l’utilisation chez les femmes allaitantes n’a pas étédémontrée. En l’absence de données suffisantes, ce médicament estdéconseillé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Des effets locaux (irritation de l’anus ou du rectum), liés à la voied’administration, peuvent être observés. Ils sont d’autant plus fréquentset intenses que la durée d’utilisation est prolongée, le rythmed’administration et la posologie élevés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de génotoxicité, de cancérogenèse ni sur les fonctions dela reproduction n’ont été réalisées avec les extraits mous de grindéliaet de gelsémium entrant dans la composition de la spécialité COQUELUSEDALENFANT, suppositoire.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylène glycol, glycérides hémisynthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) : boîte de 6, 8, 10 ou12 suppositoires
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE SAS
181 – 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 940 5 8 : 6 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
· 34009 301 940 6 5 : 8 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
· 34009 301 940 7 2 : 10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
· 34009 301 940 8 9 : 12 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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