Résumé des caractéristiques - COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grindélia (extrait hydro-alcoolique moude)..........................................................................10,0 mg
Gelsemium (extrait hydro-alcoolique moude).........................................................................5,0 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Réservé au nourrisson jusqu'à 30 mois.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d’administrationVoie rectale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésionsano-rectales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’apparition d’une expectoration grasse et purulente, en cas defièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra deréévaluer l’attitude thérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la voie d’administration :
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que ladurée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et laposologie élevés.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’irritationcutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquementirréalisable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système respiratoire (association àvisée antitussive), code ATC : R05.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude non clinique de toxicité par administration réitérée, decancérogenèse, de mutagenèse ou des fonctions de la reproduction n’estpubliée avec les extraits hydroalcooliques de grindélia et de gelsémium quisont d’usage médical bien établi depuis des décennies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) : boîte de 6, 10 ou12 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ELERTE
181 – 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 602–38: Boîte de 6 suppositoires sous plaquettesthermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 34009 375 604–67: Boîte de 10 suppositoires sous plaquettesthermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 34009 375 605–28: Boîte de 12 suppositoires sous plaquettesthermoformées (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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