Résumé des caractéristiques - COQUELUSEDAL PARACETAMOL 100 mg, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COQUELUSEDAL PARACETAMOL 100 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol........................................................................................................................100 mg
Extrait hydro-alcoolique mou de grindélia...............................................................................10 mg
Extrait hydro-alcoolique mou de gelsémium.............................................................................5 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie rectale.
Posologie
Cette présentation est réservée aux nourrissons pesant de 5 à 8 kg(soit environ 2 à 9 mois).
Chez le nourrisson, il est impératif de respecter les posologies définiesen fonction du poids du nourrisson et donc de choisir une présentationadaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids dunourrisson; elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures.
La posologie est de un suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoiren'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voierectale doit être le plus court possible.
En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pasrecommandée.
Doses maximales recommandées (cf. rubrique 4.4. Mises en gardespéciales).
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.
Chez le nourrisson et l'enfant, elles doivent être régulièrementespacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins4 heures.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,
Insuffisance hépatocellulaire,
Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardePour éviter un risque de surdosage; vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
Chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pasdépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
Chez l'enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pasexcéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NEDOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (cf. rubrique 4.9 Surdosage).
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plusfréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythmed'administration est élevé et la posologie est forte.
Précaution d'emploiChez le nourrisson et l'enfant traités par 60 mg/kg/jour de paracétamol,l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en casd'inefficacité.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anticoagulants oraux:
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuellede la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par leparacétamol et après son arrêt.
Interactions avec les examens paracliniques:
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementélevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etdes médicaments apparentés.
De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ontété signalés. Irritation rectale et anale.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominalesapparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en un seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence:
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE, ANTIPYRETIQUE, code ATC :N02BE51
(N. Système nerveux central)
(R. Système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionPar voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voieorale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques sont atteintes2 ou 3 heures après administration.
DistributionLe paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
MétabolismeLe paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure catalysée par lecytochrome P450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif, le(N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation,est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans lesurines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Enrevanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxiqueest augmentée.
EliminationL'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5%est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est environ de4 à 5 heures.
Variations physiopathologiquesInsuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10 ou 12 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.>
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ELERTE
181–183, rue Andre Karman
93303 AUBERVILLIERS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 102–8: 6 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
· 377 103–4: 10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
· 377 104–0: 12 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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