COQUELUSEDAL PARACETAMOL 250 mg, suppositoire - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COQUELUSEDAL PARACETAMOL 250 mg, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.250 mg

Grindélia (Grindelia robusta Nutt.) (extrait mou hydro-alcoolique (70% V/V))(DER: 4:1) .............. 20 mg

Gelsémium (Gelsemium sempervirens (L.) Ait. f.)

(extrait mou hydro-alcoolique (60% V/V)) (DER:10:1)...­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie rectale.

Posologie

Cette présentation est réservée aux enfants pesant de 13 à 20 kg (soitenviron 2 à 7 ans).

La posologie est de un suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids del'enfant; elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sansexcéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situationssui­vantes:

· enfants de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoiren'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voierectale doit être le plus court possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pasrecommandée.

Doses maximales recommandées (voir la rubrique 4.4).

Fréquence d'administration

· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleurou de fièvre.

· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmentéet sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser3 g par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants,

· Insuffisance hépatocellulaire,

· Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde et précaution d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dansla composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées:

Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pasdépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plusfréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythmed'adminis­tration est élevé et la posologie est forte.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de:

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 30 ml/mn (voirrubriques 4.2 et 5.2),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation (voir la rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêterle traitement

· Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'associationd'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interaction nécessitant une précaution d'emploi

+ Anticoagulants oraux:

En cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins4 jours, risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risquehémorragique. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de laposologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol etaprès son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalementé­levées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné à l'enfant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à7 ans). Cependant, en cas d'utilisation chez la femme en âge de procréer, ilfaut rappeler que:

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant toute la grossesse.

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament etde médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

· Irritation rectale et anale.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chezles sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteintehépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes:

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lacticodéshydro­génase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence:

· transfert immédiat en milieu hospitalier,

· prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol,

· le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V ou voieorale si possible avant la dixième heure,

· traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: système nerveux central et systèmerespira­toire,

Code ATC: N02B et R05.

ANTALGIQUE

ANTIPYRETIQUE

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voieorale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques sont atteintes2 ou 3 heures après administration.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure catalysée par lecytochrome P450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif, (leN-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation,est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans lesurines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Enrevanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxiqueest augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est environde 4 à 5 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de sesmétabolites est retardée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol.

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 6, 8, 10 ou 12 suppositoires sous films thermosoudés(PVC/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE ELERTE

181–183, RUE ANDRE KARMAN

BP 101

93303 AUBERVILLIERS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 392 114–3 ou 34009 392 114 3 5: 6 suppositoires sous filmthermosoudé (PVC/PE).

· 392 116–6 ou 34009 392 116 6 4: 8 suppositoires sous filmthermosoudé (PVC/PE).

· 392 117–2 ou 34009 392 117 2 5: 10 suppositoires sous filmsthermosoudés (PVC/PE).

· 392 118–9 ou 34009 392 118 9 3: 12 suppositoires sous filmsthermosoudés (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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