Résumé des caractéristiques - COQUELUSEDAL PARACETAMOL 500 mg, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COQUELUSEDAL PARACETAMOL 500 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol................................................................................................................................500,0 mg
Huile essentielle de niaouli.............................................................................................................40,0 mg
Extrait mou hydro-alcoolique de grindélia........................................................................................40,0 mg
Extrait mou hydro-alcoolique de gelsémium.....................................................................................20,0 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguësbénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
Posologie
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE ET A L'ENFANT à partir de25 kg (soit environ à partir de 8 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids del'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures.
En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoiren'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et le traitement par voierectale doit être la plus courte possible.
En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pasrecommandée.
La posologie est d'un suppositoire à 500 mg, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
Doses maximales recommandées: La dose totale par jour de paracétamol nedevrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g chezl'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. (voir rubrique 4.9).
Fréquence d'administration:
· Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleurou de fièvre:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de8 heures.
4.3. Contre-indications
· Allergie au paracétamol,
· insuffisance hépatocellulaire,
· antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence deterpènes.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamolclans la composition d'autres médicaments.
La dose totale de paracétamol par jour ne devrait pas dépasser 80 mg/kgchez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g chez l'adulte et le grand enfantau-delà de 38 kg. (voir rubrique 4.9).
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plusfréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythmed'administration est élevé et la posologie est forte.
Précautions d'emploi· Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'associationd'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· Interactions avec les examens paracliniques: La prise de paracétamol peutfausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acidephosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à. la glucoseoxydase-péroxydase.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclureun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation,peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement
En raison de la présence de terpènes, l'utilisation de ce médicament està éviter pendant l'allaitement, dans la mesure où:
· ces médicaments ont une toxicité neurologique,
· les données sur le passage dans le lait sont absentes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avecérythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt dutraitement.
· De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
· Irritation rectale et anale.
· En cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation etde convulsion chez les sujets âgés.
4.9. Surdosage
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez lesjeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentellefréquente) chez qui elle peut être mortelle.
· Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleursabdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Bien quela forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosageaccidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 gde paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporelen une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptibled'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par uneinsuffisance hépatocellulaire. une acidose métabolique, une encéphalopathiepouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément on observe uneaugmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase de labilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à48 heures après l'ingestion.
· Conduite d'urgence
o Transfert immédiat en milieu hospitalier.
o Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol.
o Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
o Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTALGIQUE péripherique
ANTIPYRETIQUE
(N. Système nerveux central)
(R. Système respiratoire)
Association de paracétamol, d'extraits de grindélia et de gelsémium:phytothérapie à visée antitussive et d'huile essentielle de niaouli:traditionnellement considéré comme un antiseptique des voiesrespiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que parvoie orale.
Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sontatteintes en 2 à 3 heures après administration.
Distribution:
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme:
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie, mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxitié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche,lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique estaugmentée.
Elimination:
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques:
· Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance dela créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et deses métabolites est retardée.
· Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, glycérides hémi-synthétiques solides (typeWITEPSOL H15).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 suppositoires sous plaquette thermoformée (PVC/polyéthylène). Boîtede 2.
10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE
181–183, rue André Karman
BP 101
93303 Aubervilliers Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 951–5 ou 34009 328 951 5 1: 6 suppositoires sous plaquettethermoformée (PVC/polyéthylène). Boîte de 2.
· 395 387–0 ou 34009 395 387 0 9: 10 suppositoires sous plaquettesthermoformées (PVC/polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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