CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV),

Chlorhydrate d'amiodarone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CORDARONE150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ?

3. Comment prendre CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule(IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule(IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule(IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiarythmique classe III – code ATC :C01BD01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du rythmecardiaque graves et réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaquelié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriquesex­ternes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORDARONE150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ?

N’utilisez jamais CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule(IV) :

· Si vous êtes allergique à l’iode.

· Si vous êtes allergique à l’amiodarone (la substance active) ou àl’un des autres composants contenus dans CORDARONE 150 mg/3 ml, solutioninjectable en ampoule (IV). Vous trouverez la liste des composants à larubrique 6.

· Si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde).

· Si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conductioncar­diaque.

· Si vous avez fait un malaise brutal avec chute de la pressionartérielle.

· Si vous avez une importante hypotension (baisse de la pressionartéri­elle).

· Si votre rythme cardiaque est trop lent.

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.

· Si vous allaitez.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecCORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) n’est pascontre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et CORDARONE150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) »).

Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utiliséeen réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à unefibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Avertissements et précautions

· Ce médicament ne doit être utilisé qu’en milieu hospitalierspé­cialisé et sous surveillance continue, sauf en situation d’urgencemettant la vie en danger.

· L'injection même très lente peut aggraver un trouble du rythme, unehypotension, une insuffisance cardiaque.

· Cette injection peut également provoquer des troubles respiratoires et/oudes troubles du foie. C’est pourquoi des analyses de sang peuvent êtredemandées au cours du traitement, afin de surveiller votre foie.

· Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous présentez desperturbations électrolytiques, notamment un déficit en potassium.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informezl’anes­thésiste que vous prenez ce médicament.

· Ce médicament contient de l’alcool benzylique responsable de syndromesde suffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nésà terme.

· Si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruptionde bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout lecorps et mettre votre vie en danger, arrêtez immédiatement votre traitement etconsultez un médecin.

· Si votre vue baisse.

· Si vous êtes sur une liste d'attente pour une greffe du cœur, votremédecin peut modifier votre traitement. En effet, la prise d'amiodarone avantune greffe du cœur a montré un risque accru de complication menaçant lepronostic vital (dysfonctionnement du greffon primaire) au cours de laquelle lecœur greffé cesse de fonctionner correctement dans les 24 heures suivant lachirurgie.

Des informations complémentaires sont disponibles à la rubrique ?«Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé »

Enfants et adolescents

Voir rubrique 3. « COMMENT UTILISER CORDARONE 150 mg/3 ml, solutioninjectable en ampoule (IV) ? », paragraphe « Utilisation chez lesenfants ».

Autres médicaments et CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable enampoule (IV)

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un desmédicaments suivants :

· D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythmecardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide,ibu­tilide, sotalol ;

· D'autres médicaments tels que :

o Les arsénieux,

o le bépridil,

o le cisapride,

o le citalopram,

o le diphémanil,

o le dolasétron par voie intraveineuse,

o la dompéridone,

o la dronédarone,

o l’escitalopram,

o l’érythromycine par voie intraveineuse,

o la lévofloxacine,

o la méquitazine,

o la mizolastine,

o la moxifloxacine,

o le prucalopride,

o la spiramycine par voie intraveineuse,

o le torémifène,

o la vincamine par voie intraveineuse

o le sofosbuvir, utilisé dans le traitement de l’hépatite C.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes(troubles graves du rythme cardiaque).

· Le télaprévir ;

· le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas recevoir ce médicament sivous prenez l’un des médicaments suivants :

· De la ciclosporine.

· Du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable.

· Certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine).

· Certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine,dro­péridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazi­ne,pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride,ti­apride, zuclopenthixol).

· De la méthadone.

· Certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres quelévofloxacine et moxifloxacine).

· De la fidaxomicine.

· Des laxatifs stimulants.

· Du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, unmédicament contenant du sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C, carcela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvantmettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitementalter­natif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par Cordarone etsofosbuvir est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillancecar­diaque supplémentaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avezpris au cours des derniers mois un médicament contenant du sofosbuvir pour letraitement de l’hépatite C et si vous présentez au cours dutraitement :

· des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythmecardiaque ;

· un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;

· une douleur dans la poitrine ;

· des étourdissements ;

· des palpitations ;

· des quasi-évanouissements ou des évanouissements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,c’est-à-dire à partir du 2ème trimestre de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Allaitement

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) contient del’alcool benzylique.

Ce médicament contient 60 mg d’alcool benzylique par ampoule de3 ml.

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets secondaires gravesy compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation »)chez les jeunes enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né (jusqu’à4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus d’une semaine chezles jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin oude votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).

3. COMMENT UTILISER CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule(IV) ?

L’emploi de CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)doit s’effectuer en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillancecon­tinue de l’électrocardi­ogramme et de la pression artérielle sauf ensituation d’urgence mettant la vie en danger.

Des informations complémentaires sont disponibles à la rubrique «Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé ».

· Traitement de certains troubles du rythme cardiaque graves (en dehors dela réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à unefibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes) :

La dose varie d’une personne à l’autre. Elle est habituellement :

· En début de traitement (traitement d’attaque), de 5 mg par kg de poidscorporel.

L'administration peut être répétée 2 à 3 fois par 24 heures.

· Puis les jours suivants (en traitement d'entretien), de 10 à 20 mg parkg de poids corporel et par jour, administrée pendant quelques jours.

Un relais par voie orale sous forme de Cordarone comprimés vous seraégalement donné à raison de 3 comprimés par jour dès le premier jour de laperfusion.

Cette posologie pourra être augmentée à 4 voire 5 comprimés par jourselon les cas.

· Réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à unefibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes :

La dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg par kg de poidscorporel) dilués dans 20 ml de sérum glucosé à 5 % et injectésrapidement.

Une administration intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg parkg de poids corporel) pourra être envisagée en cas de persistance de lafibrillation ventriculaire.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécuritéchez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie appropriée.

Les médicaments administrés par voie intraveineuse contenant de l'alcoolbenzylique doivent être utilisés avec prudence chez les enfants de moins de3 ans (voir également rubrique 2.« QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITREAVANT D'UTILISER CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) ?», paragraphe « CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)contient de l’alcool benzylique. ».

Fréquence d’administration

Lors du traitement d'attaque, l'administration peut être répétée 2 à3 fois par jour.

Si vous avez pris plus de CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable enampoule (IV) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable enampoule (IV) :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable enampoule (IV) :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquemment :

· Nausées.

Fréquemment :

· Baisse de la tension artérielle généralement modérée et quidisparaît à l’arrêt du traitement.

· Diminution du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant exceptionnellement semanifester par un trouble du rythme sévère (arrêt sinusal).

· Localement : possible réaction inflammatoire des veines en casd'administration veineuse périphérique directe.

· Réactions à l’endroit où le médicament a été injecté : douleur,rougeur, gonflement, induration (durcissement), inflammation (pouvant être lesigne d’une phlébite), et cellulite.

· Maladie de la thyroïde pouvant se manifester entre-autres par unamaigrissement excessif de la diarrhée, une réapparition d’un rythmecardiaque trop rapide (hyperthyroïdie),

· Eruption rouge avec démangeaisons (eczéma).

Très rarement :

· Anomalie aiguë (survenant dans les 24 heures et pouvant êtreexception­nellement d'évolution fatale) ou chronique du foie ; augmentationmodérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases).

· Bouffées de chaleur, sueurs, chute des cheveux.

· Sensation de malaise, de confusion ou de faiblesse, envie de vomir(nausées), perte d’appétit, irritabilité. Il peut s’agir d’une maladieappelée « syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique »(SIADH).

· De façon exceptionnelle, après administration intraveineuse­directe :

o choc de nature allergique,

o hypertension intracrânienne bénigne (pression excessive à l'intérieurdu crâne),

o problèmes respiratoires (gêne respiratoire et/ou arrêt plus ou moinsprolongé de la respiration en cas d'insuffisance respiratoire sévère,notamment chez les asthmatiques, détresse respiratoire aiguë pouvant êtreassociée à une infection pulmonaire très grave voire mortelle et survenant àla suite d'un acte chirurgical).

o atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire etmettre en jeu le pronostic vital ;

Fréquence indéterminée :

· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraînerune difficulté à respirer),

· urticaire,

· douleurs lombaires, douleurs dorsales

· rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en danger (« torsades depointes »),

· problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensationde brulure (eczéma),

· réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)as­sociant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles),

· baisse du désir sexuel,

· quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang(neutropénie, agranulocytose),

· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité(perte totale de la vue).

· Inflammation soudaine du pancréas (pancréatite [aiguë]) ;

· confusion (délire) ;

· réactions cutanées engageant le pronostic vital caractérisées par unrash, des cloques, une desquamation de la peau et des douleurs (syndrome deLyell, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, syndrome de DRESS[syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse]).

· complication potentiellement mortelle après une greffe du cœur(dysfoncti­onnement primaire du greffon) dans laquelle le cœur greffé cesse defonctionner correctement (voir la section 2, Avertissements et précautions)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule(IV) ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à température ne dépassantpas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule(IV)

· La substance active est :

Chlorhydrated'a­miodarone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........150 mg

Pour une ampoule de 3 ml.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Une boîte contient 6 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

OU

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).

Informations destinées exclusivement aux professionnels de santé

Faites attention avec CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable enampoule (IV)

· Troubles du rythme cardiaque graves lorsque la voie n’est pas adaptée,à l’exception de la réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêtcardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocsélectriques externes :

La spécialité ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse­périphérique,

L’administration doit être faite à l’aide d’un cathéter central.

· Réanimation cardiorespiratoire en cas d’arrêt cardiaque lié à unefibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes :

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci estimmédiatement disponible; sinon l'administration peut être faite par voieveineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse etavec un flux aussi important que possible.

N’ajoutez pas d’autre produit dans la seringue.

Mode d'administration

· Voie veineuse centrale à l'exception de la réanimationcardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillationven­triculaire résistante aux chocs électriques externes :

Ce médicament s'administre uniquement en perfusion intraveineuse avec dusérum glucosé à 5 %. L'utilisation de matériel ou de dispositifs médicauxen PVC plastifié avec du DEHP (di-2 éthylhexylphta­late) peut entraîner unrelargage de DEHP en présence de la solution d'amiodarone injectable. Afin deminimiser l'exposition du patient au DEHP, il est recommandé de réaliser ladilution finale de l'amiodarone préalablement à la perfusion à l'aide dematériel ne contenant pas de DEHP tels que matériel en PVC sans DEHP,polyoléfines (polyéthylène, polypropylène), ve­rre…

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés ci-dessous.

La solution doit normalement être transparente et limpide. Ne pas utiliserune ampoule présentant des cristaux en solution.

Pour des raisons galéniques, il ne faut pas utiliser de concentration­sinférieures à 2 ampoules dans 500 ml. Utiliser exclusivement le sérumglucosé isotonique. Aucun autre produit ne doit être ajouté dans le liquidede perfusion. Toute fraction non utilisée doit être éliminée.

· Dans la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié àune fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriquesex­ternes :

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci estimmédiatement disponible; sinon l'administration peut être faite par voieveineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse etavec un flux aussi important que possible.

Pour ouvrir l'ampoule

Tenez fermement l'ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).Saisissez la tête de l'ampoule entre le pouce et l'index (le pouce sur le pointcoloré), puis exercez une pression vers l'arrière (schémas 2 et 3).

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