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CORGARD 80 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - CORGARD 80 mg, comprimé sécable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CORGARD 80 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nadolol......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....80 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle.

· Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

· Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives.

· Traitement de certains troubles du rythme : supraventricu­laires(tachycar­dies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardiesjon­ctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardiesven­triculaires).

· Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le nadolol est administré en une prise unique matinale.

· Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort :

80 mg ; soit 1 comprimé, par 24 h.

· Troubles du rythme, hyperthyroïdies :

En général, 40 à 80 mg, soit ½ à 1 comprimé, par 24 h.

· Cardiomyopathies obstructives :

Les doses sont très variables d'un sujet à un autre et le plus souventcomprises entre 80 et 320 mg par jour, soit 1 à 4 comprimés en 1 ouplusieurs prises.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera adaptée en fonction de lavaleur de la clairance de la créatinine :

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)

Intervalle des doses (heures)

> 50

24

31 – 50

24 – 36

10 – 30

24 – 48

< 10

40 – 60

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au nadolol ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

· Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives.

· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

· Choc cardiogénique.

· Blocs auriculo-ventriculaires des seconds et troisièmes degrés nonappareillés.

· Angor de Prinzmétal.

· Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

· Bradycardie (< 45–50 battements par minute).

· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.

· Phéochromocytome non traité.

· Hypotension.

· Antécédent de réaction anaphylactique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêtbrusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocardeou une mort subite.

Précaution d’emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chezles patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit êtrediminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines,en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pouréviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas denécessité, le nadolol sera administré à très faibles doses progressivemen­tcroissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50–55 pulsations par minute aurepos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, laposologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doiventêtre administrés avec prudence aux patients présentant un blocauriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due auphéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pressionartérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif.On veillera à initier le traitement par une posologie faible, a fortiori s'ilexiste une baisse physiologique de la fonction rénale, et à assurer unesurveillance étroite.

Insuffisance rénale

Elle nécessite une adaptation posologique (voir rubrique 4.2 Posologie etmode d’administration).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillan­ceglycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent êtremasqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants,l'in­dication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactiqu­esévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits decontraste iodés ou au cours de traitements désensibilisants, le traitementbêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et unerésistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardieréflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitementpar bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et depoussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patientest traité par un bêta-bloquant.

· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre laréapparition de la sensibilité aux catécholamines.

· Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut êtreinterrompu :

o chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitablede poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risquelié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants,

o en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit êtreprotégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisanted'a­tropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à desproduits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertessanguines devront être compensées.

· Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signescardiovas­culaires.

Tests d’effort

Les bêta-bloquants, y compris le nadolol, influent de manière significativela précision de l’interprétation de tous les types de tests d’effort.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le casnotamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certainsantia­rythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, desdigitaliques, de la pilocarpine, des anticholinesté­rasiques… etc.

Un arrêt sinusal peut survenir lorsque les bêta-bloquants, y comprisCORGARD, sont utilisés en association avec d'autres médicaments connus pourinduire un arrêt sinusal (voir rubrique 4.8.)

Associations déconseillées

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troublesde la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillancecar­diaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECGétroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque lesbêta-bloquants sont co-administrés avec le diltiazem. (voir rubrique4.8 Effets indésirables).

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble dela conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillancecar­diaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECGétroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquencesfa­tales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchentles mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant lapremière dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par lesbêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durantl'inter­vention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, detoute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de cetraitement.

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismessym­pathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d’arrêt brutaldu traitement par l’antihypertenseur central.

Eviter l’arrêt brutal du traitement par l’antihypertenseur central.Surve­illance clinique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction(sup­pression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Insuline

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes del'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement,l'au­tosurveillance glycémique.

+ Glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes del'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement,l'au­tosurveillance glycémique.

+ Gliptines

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes del'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement,l'au­tosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentration­splasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirablesne­urologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de lalidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentration­splasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt dubêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction(sup­pression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes del'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement,l'au­tosurveillance glycémique.

Associations à prendre en compte

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines­vasodilatatri­ces par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétentionhydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisancecar­diaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs).Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexemise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique­majoré.

+ Anti-hypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotensionor­thostatique.

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effetantihy­pertenseur à prendre en compte.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène :

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dansl'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour etles résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquantsn'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néonatal :

Le nadolol possède des propriétés pharmacologiques susceptiblesd’en­traîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.D’une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusionplacen­taire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des mortsintra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Si le traitement parbêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agentsbêta-1 sélectifs.

Le nadolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas denécessité. Si le traitement par nadolol s’avère nécessaire, le fluxsanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés.En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, le recours à unautre traitement doit être envisagé.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêtabloquante persisteplusieurs jours après la naissance. Ainsi, le nouveau-né doit faire l’objetd’une surveillance étroite. Il est possible que survienne une défaillancecar­diaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique4.9 Sur­dosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; parailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie, et les symptômesassociés, ont été signalés. C'est pourquoi une surveillance attentive dunouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiersjours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Le nadolol est excrété dans le lait.

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas étéévalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillépendant la durée du traitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés :

· asthénie,

· refroidissement des extrémités,

· bradycardie, sévère le cas échéant,

· troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

· impuissance.

Beaucoup plus rarement :

· ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensificationd'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

· insuffisance cardiaque,

· chute tensionnelle,

· bronchospasme,

· hypoglycémie,

· syndrome de Raynaud,

· aggravation d'une claudication intermittente existante,

· diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Fréquence indéterminée :

· Dépression

· Arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patientsâgés ou patients ayant une bradycardie pré-existante, une dysfonction dunœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire)

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléairesne s'accompagnant qu'exceptionne­llement de manifestations cliniques à type desyndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours àl'administration :

· d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,

· de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

· suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 μg en injection lente ou dedobutamine 2,5 à 10 μg/Kg/min.

Des cas d’arrêt sinusal ont été rapportés lors de surdosage.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée parbêta-bloquants :

· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

· hospitalisation en soins intensifs,

· isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et letraitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquant non sélectif, code ATC :C07AA12

Le nadolol se caractérise par deux propriétés pharmacologiques :

· l'absence d'activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,

· l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomiméti­queintrinsèqu­e).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale varie entre2 et 4 heures. La biodisponibilité est d'environ 30 % sans effet de premierpassage hépatique, et n'est pas affectée par l'alimentation.

Distribution

Le volume de distribution est de 2 l/kg.

Le nadolol n'est pas liposoluble et ne passe pas (ou peu) la barrièrehémato-encéphalique, ce qui explique la rareté de ses effets centraux.

Liaison aux protéines plasmatiques :

La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 %.

Demi-vie d'élimination :

La demi-vie d'élimination plasmatique du nadolol est de 16 à 24 heures etl'activité pharmacologique bêta-bloquante se maintient pendant près de40 heures.

Biotransformation

Le nadolol n'est pas métabolisé par le foie.

Elimination

Le nadolol est éliminé aux trois-quarts par le rein, sous formeinchangée.

Populations à risque : Insuffisance rénale, sujet âgé (le caséchéant)

La demi-vie du nadolol est augmentée (voir rubriques 4.2 Posologie et moded’adminis­tration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautionsd'em­ploi).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 84 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 347 832 8 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 323 804 4 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 373 104 6 8 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 373 105 2 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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