CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Inosine phosphate disodique dihydraté…………………………­…….0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

Solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles de la vision binoculaire en complément dela rééducation chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Chez l’adulte

2 instillations quotidiennes pendant 15 jours puis un jour sur deux.

Le traitement peut être prolongé sans inconvénient.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles ne permettent pas de recommander uneposologie et une durée de traitement chez les patients âgés de moins de18 ans.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’emboutcompte-gouttes.

Instiller la solution dans l’œil en regardant vers le haut et en tirantlégèrement la paupière inférieure vers le bas.

L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Refermer le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutesles instillations.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ouintraoculaire.

En cas d’aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit êtreréévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existepas de données concernant l’utilisation de l'inosine phosphate disodique chezla femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’uti­lisation de CORRECTOL pendant la grossesse.

On ne sait pas si CORRECTOL est excrété dans le lait maternel. CORRECTOL nedoit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Aucune étude sur la fertilité n’a été conduite chez l’animal (voirrubrique 5.3). Il n’existe pas de données sur les effets d’inosinephosphate disodique sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machinesjusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés aprèscommerci­alisation. Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base desdonnées disponibles.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES,

code ATC : S01XA10.

L’inosine phosphate agit sur l'accommodation et la convergence, enaméliorant la vision binoculaire sans modification du diamètre pupillaire.

L'inosine est un nucléoside purique endogène, qui est secrété dansl'espace extracellulaire lors d’un stress métabolique ou par le systèmenerveux sympathique.

Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire n’est pas connu. Desétudes in vitro et in vivo ont mis en évidence que l’inosine réduisait laproduction de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, l’IL-1,l’IL-12, les MIP-1α, et l’IFN-γ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude non clinique formelle n’a été réalisée ; cependant lesdonnées de la littérature (nombre limité d’études) n’ont pas révéléde risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 319 463 1 1: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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