COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

dorzolamide/timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sontidentiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser COSIDIME20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiglaucomateux et myotiques,bêta-bloquants, timolol, associations – Code ATC : S01ED51.

COSIDIME contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.

· Le dorzolamide fait partie d'une famille de médicaments appelée„inhibiteurs de l'anhydrase carbonique“.

· Le timolol fait partie d'une famille de médicaments appelés„bétablo­quants“.

Ces médicaments agissent de manière différente pour réduire la pressiondans l'œil.

COSIDIME est indiqué pour diminuer une pression intraoculaire élevée (PIO)chez les patients atteints de glaucome lorsqu'un collyre bétabloquantad­ministré seul est insuffisant.

COSIDIME collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pasd'agent de conservation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COSIDIME20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

N'utilisez jamais COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· si vous êtes allergique au dorzolamide, au timolol ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous souffrez ou avez souffert antérieurement de problèmesrespi­ratoires, comme d'asthme ou de bronchite chronique obstructive sévère(maladie grave des poumons pouvant provoquer des sifflements, une difficultéres­piratoire et/ou une toux durable) ;

· si vous avez une fréquence cardiaque lente, une insuffisance cardiaque oudes troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers) ;

· si vous avez une maladie rénale grave ou des antécédents de calculsrénaux ;

· si vous avez une acidité sanguine élevée, provoquée par uneaccumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n'êtes pas certain(e) que vous pouvez utiliser ce médicament,con­tactez votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser COSIDIME20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution.

Informez votre médecin de tout problème médical ou oculaire, passé ouprésent, notamment des problèmes suivants :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent comporter douleur ouoppression dans la poitrine, essoufflement, suffocation), insuffisancecar­diaque, tension artérielle basse ;

· trouble des battements cardiaques comme un rythme cardiaque lent ;

· problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstruc­tive ;

· mauvaise circulation sanguine (comme maladie de Raynaud ou syndrome deRaynaud) ;

· diabète, parce que le timolol peut masquer les signes et symptômesd'hy­poglycémie ;

· hyperactivité de la glande thyroïde, parce que le timolol peut masquerles signes et symptômes.

Les patients avec antécédents d'allergie de contact à l'argent ne doiventpas utiliser ce médicament parce que les gouttes peuvent contenir des tracesd'argent provenant du capuchon du flacon.

Avant une opération, vous devez informer votre médecin que vous prenezCOSIDIME parce que le timolol peut modifier les effets de certains médicamentsutilisés pendant l'anesthésie.

Informez également votre médecin de toute allergie ou réactionanaphy­lactique, notamment d'urticaire, de gonflement du visage, des lèvres, dela langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés pour respirerou pour avaler.

Informez votre médecin si vous avez une faiblesse musculaire ou si unemyasthénie grave a été diagnostiquée.

Contactez votre médecin immédiatement si vous développez une irritationoculaire ou tout autre problème oculaire comme une rougeur de l'œil ougonflement des paupières.

Si vous suspectez que COSIDIME provoque une réaction allergique ou unehypersensibilité (par exemple, une éruption de la peau, une réaction cutanéesévère ou une rougeur de l'œil et des démangeaisons oculaires), arrêtezimmédi­atement le traitement et contactez votre médecin.

Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire,d'in­tervention chirurgicale sur l'œil, ou de réaction, notamment d'apparitionde nouveaux symptômes ou d'une aggravation des symptômes.

Quand COSIDIME est instillé dans l'œil, il peut avoir un effet surl'ensemble de l'organisme.

COSIDIME n'a pas été étudié chez des patients porteurs de lentilles decontact. Si vous portez des lentilles de contact souples, demandez l'avis devotre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Enfants et adolescents

On ne dispose que d'une expérience limitée avec dorzolamide/ti­molol(formula­tion avec conservateur) chez les nourrissons et les enfants.

Utilisation chez les patients avec insuffisance hépatique

Vous devez informer votre médecin de tout problème du foie, actuelou passé.

Autres médicaments et COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

L'activité de COSIDIME peut modifier, ou être modifiée par, d'autresmédicaments que vous utilisez, notamment d'autres collyres pour le traitementdu glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond'u­tiliser des médicaments pour diminuer la tension artérielle, desmédicaments pour le cœur ou le diabète. Informez votre médecin ou pharmaciensi vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autremédicament, particulièrement :

· médicaments pour diminuer la tension artérielle ou pour traiter unemaladie cardiaque (comme des inhibiteurs calciques, des bétabloquants ou de ladigoxine) ;

· médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbécomme des inhibiteurs calciques, des bétabloquants ou de la digoxine ;

· autre collyre contenant un bêta-bloquant ;

· autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique comme l'acétazolamide ;

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ;

· médicament parasympathomi­métique prescrit pour vous aider à uriner.Les parasympathomi­métiques sont aussi une famille de médicaments parfoisutilisés pour favoriser le rétablissement d'une motricité intestinalenor­male ;

· narcotiques comme la morphine, utilisés pour traiter les douleursmodérées à sévères ;

· médicaments pour le traitement du diabète ;

· antidépresseurs comme la fluoxétine et la paroxétine ;

· sulfamides comme le sulfaméthoxazole (utilisé pour empêcher lacroissance des bactéries) ;

· quinidine (médicament utilisé dans le traitement de maladies cardiaqueset certains types de malaria).

COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd'utiliser ce médicament.

Utilisation pendant la grossesse

N'utilisez pas COSIDIME si vous êtes enceinte, à moins que votre médecinne le considère nécessaire.

Utilisation pendant l'allaitement

Si vous allaitez, n'utilisez pas COSIDIME. Le timolol peut passer dans lelait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'aété effectuée. Certains effets indésirables associés à COSIDIME, comme unevision trouble, peuvent affecter l'aptitude à conduire et/ou à utiliser desmachines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que vous voussentiez bien et que votre vision soit claire.

COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute. La dose et la durée de traitement adéquates serontdéterminées par votre médecin.

La dose recommandée est une goutte dans chaque œil affecté, matinet soir.

Si vous utilisez COSIDIME avec un autre collyre, les instillationssuc­cessives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie du médicament sans consulter votremédecin.

Si vous avez des difficultés à instiller les gouttes de collyre, demandezl'assis­tance d'un membre de votre famille ou d'un soignant.

Évitez tout contact de l'extrémité du flacon multidose avec l'œil ou leszones autour de l'œil. Cela risquerait de provoquer une lésion oculaire. Lecollyre pourrait en effet être contaminé par des bactéries, avec un risqued'infections pouvant provoquer des lésions oculaires graves et même une pertede vision. Pour éviter tout risque de contamination du flacon multidose, ilfaut éviter tout contact de l'embout du flacon multidose avec toute autresurface.

Mode d'emploi

Avant l'instillation des gouttes de collyre :

· Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon.

· N'utilisez pas ce médicament si la fermeture de sécurité scellée ducol du flacon a été rompue avant la première utilisation.

· Lors de la première utilisation, avant l'instillation d'une goutte dansl'œil, vous devez vous entraîner à utiliser le flacon en le comprimantlentement pour émettre une goutte en dehors de l'œil.

· Quand vous vous sentirez à l'aise pour délivrer une goutte à la fois,choisissez la position qui vous semble la plus confortable pour l'instillationdes gouttes (position assise, allongée sur le dos, ou debout devant unmiroir).

Instillation :

1. Tenez le flacon juste sous le capuchon et pivotez le capuchon pour ouvrirle flacon. Évitez tout contact de l'embout du flacon avec quoi que ce soit afinde ne pas contaminer la solution.

2. Inclinez la tête vers l'arrière et tenez le flacon au-dessusde l'œil.

3. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Pressez délicatement le milieu du flacon et laissez tomber une goutte surl'œil. Quelques secondes peuvent s'écouler entre la compression du flacon etla sortie de la goutte. N'exercez pas de pression trop forte.

Si vous avez des doutes sur la méthode d'instillation du médicament,demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. Clignez plusieurs fois les paupières pour répartir la gouttesur l'œil.

5. Après l'instillation de COSIDIME, appuyez votre doigt dans le coin del'œil, à côté du nez, pendant environ deux minutes. Cela aide à limiter lepassage de COSIDIME dans le reste du corps.

6. Si le médecin vous l'a demandé, répétez les étapes 2 à 5 pourinstiller une goutte sur l'autre œil. Parfois, un seul œil nécessite untraitement ; votre médecin vous dira si cela vous concerne, et quel œil doitêtre traité.

7. Après chaque utilisation et avant de remettre en place le capuchon, leflacon doit être secoué une fois vers le bas, sans toucher l'embout, pouréliminer toute solution résiduelle de l'embout. C'est nécessaire pourpermettre l'administration des gouttes ultérieurement.

8. À la fin des 28 jours d'utilisation du médicament, il peut subsisterdu COSIDIME dans le flacon. N'utilisez pas le reste de médicament contenu dansle flacon après le déroulement du traitement. N'utilisez pas le collyrependant plus de 28 jours après la première ouverture du flacon.

Si vous avez utilisé plus de COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution que vous n'auriez dû

Si vous avez instillé trop de gouttes dans l'œil ou avalé le contenu duflacon, vous pourriez notamment ressentir des vertiges, des difficultésres­piratoires ou un ralentissement de la fréquence cardiaque. Contactezimmé­diatement votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution

Il est important d'utiliser ce médicament en respectant les instructions devotre médecin.

Si vous avez oublié une instillation, instillez une goutte dès quepossible. Cependant, si c'est presque l'heure de l'instillation suivante,omettez l'instillation oubliée, puis reprenez l'horaire normal desinstillations.

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d'utiliser COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution

Si vous désirez arrêter l'utilisation de ce médicament, vous devez d'aborden discuter avec votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Vous pouvez généralement poursuivre l'utilisation du collyre, sauf si leseffets indésirables sont graves. En cas d'inquiétude, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas l'utilisation de COSIDIME sansl'avis de votre médecin.

Des réactions allergiques généralisées notamment un gonflement sous lapeau peuvent survenir dans des zones comme le visage ou les membres, et peuventobstruer les voies respiratoires, ce qui peut provoquer des difficultés pouravaler ou respirer, une urticaire ou une éruption avec démangeaisons, uneéruption localisée et généralisée, des démangeaisons, une réactionallergique soudaine engageant le pronostic vital.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ledorzolamide/ti­molol ou l'un de ses composants, dans des études cliniques soitdans le cadre de la pharmacovigilance :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· Brûlure et picotement des yeux

· Altération du goût

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· Rougeur de l'œil et autour de l'œil

· Larmoiement ou démangeaisons de l'œil

· Érosion cornéenne (lésion de la surface antérieure du globe oculaire),gon­flement et/ou irritation dans l'œil et autour de l'œil.

· Sensation de corps étranger dans l'œil

· Diminution de la sensibilité de la cornée (insensibilité à laprésence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation dedouleur)

· Douleur oculaire

· Sécheresse oculaire

· Vision trouble

· Mal de tête

· Sinusite (sensation d'inflammation et d'encombrement du nez)

· Nausée

· Faiblesse et fatigue

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· Vertiges

· Dépression

· Inflammation de l'iris

· Troubles visuels, notamment modifications de la réfraction (dues danscertains cas à l'arrêt d'un traitement myotique)

· Ralentissement des battements cardiaques

· Syncope

· Difficulté respiratoire (dyspnée)

· Indigestion

· Calculs rénaux

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· Lupus érythémateux disséminé (maladie immunitaire pouvant provoquerune inflammation d'organes internes)

· Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds

· Insomnie

· Cauchemars

· Perte de mémoire

· Augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (affectionmus­culaire)

· Diminution de la libido

· Attaque (accident vasculaire cérébral)

· Myopie temporaire qui peut disparaître avec l'arrêt du traitement

· Décollement de la couche vasculaire située sous la rétine après unechirurgie filtrante, pouvant provoquer des troubles de la vision

· Affaissement des paupières (l'œil reste à moitié fermé)

· Vision double

· Croûtes sur les paupières

· Gonflement de la cornée (avec symptômes de troubles de la vision)

· Pression trop basse dans l'œil

· Bruits de tintement dans l'oreille

· Diminution de la tension artérielle

· Modifications du rythme ou de la fréquence des battements cardiaques

· Insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement etgonflement des pieds et des jambes à cause d'une accumulation de liquide)

· Œdème (accumulation de liquide)

· Ischémie cérébrale (diminution de l'irrigation sanguine du cerveau)

· Douleur dans la poitrine

· Battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers(pal­pitations)

· Crise cardiaque

· Phénomène de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds,avec diminution de la circulation sanguine dans les bras et les jambes

· Crampes et/ou douleur dans les jambes lors de la marche (claudication)

· Essoufflement

· Insuffisance respiratoire

· Rhinite

· Saignement du nez

· Rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons

· Toux

· Irritation de la gorge

· Sécheresse buccale

· Diarrhée

· Dermatite de contact

· Chute de cheveux

· Éruption cutanée d'aspect blanc argenté (éruption psoriasiforme)

· Maladie de la Peyronie (peut provoquer une incurvation du pénis)

· Réactions de type allergique comme éruption, urticaire, démangeaisons,dans de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche,respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Hallucination

· Essoufflement

· Sensation de corps étranger dans l'œil (comme s'il y avait quelque chosedans l'œil)

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol est absorbédans la circulation sanguine. Cela peut induire des effets indésirablessi­milaires à ceux observés avec des bétabloquants oraux. L'incidence deseffets indésirables après une administration oculaire topique est inférieureà celle observée après une administration orale ou par injection. Les effetsindésirables supplémentaires indiqués comprennent des réactions observéesavec des bétabloquants lors d'utilisation dans le traitement des maladiesoculaires :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Taux sanguin de glucose trop bas

· Insuffisance cardiaque

· Un type de trouble du rythme cardiaque

· Douleur abdominale

· Vomissements

· Douleur musculaire non liée à un effort physique

· Dysfonction sexuelle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant unmaximum de 28 jours.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois. Vérifiez que le flacon est correctement fermé.

N'utilisez pas ce médicament si la fermeture de sécurité scellée a étérompue avant la première utilisation du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Dorzolamide (sous forme dechlorhydrate)­.............­.............­.............­.............­.............­......20 mg

Timolol (sous forme de maléate).....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....5 mg

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont :

Hydroxyéthylce­llulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium,et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COSIDIME 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur

5 mL de collyre en solution transparente, incolore, légèrement visqueusedans un flacon (PEBD) de 11 mL blanc opaque et un embout Novelia (PEHD etsilicone) blanc, avec un bouchon (PEHD) blanc.

Boîte de 1, 2, 3, 4 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN

87–89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR

75013 PARIS

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR.

PALLINI ATTIKI 153 51

GRECE

OU

EXCELVISION

27 ST. LA LOMBARDIERE

ZL LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

OU

SANTEN OY

KELLOPORTINKATU 1

33100 TAMPERE

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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