COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COSTEC20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiglaucomateux et myotiques,bêta-bloquants, associations – code ATC : S01ED51.

COSTEC contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.

· Le dorzolamide appartient à une famille de médicaments appelée «inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».

· Le timolol appartient à une famille de médicaments appelée «bêta-bloquants ».

COSTEC diminue la pression oculaire par des mécanismes d’actiondifférents.

COSTEC est prescrit pour faire baisser la pression intra-oculaire élevéechez les patients présentant un glaucome lorsqu’un collyre bêta-bloquantadministré seul est insuffisant.

COSTEC est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COSTEC20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ?

N’utilisez jamais COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate detimolol ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,

· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmesrespi­ratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère(maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, unedifficulté à respirer et/ou une toux persistante),

· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou destroubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),

· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou desantécédents de calculs rénaux,

· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulationde chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).

Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactezvotre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser COSTEC 20 mg/mL +5 mg/mL, collyre en solution si vous avez ou avez eu auparavant :

· maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppressiontho­racique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pressionartéri­elle basse,

· trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battementsdu cœur,

· problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chroniqueobstruc­tive,

· trouble de la circulation sanguine (tel que maladie de Raynaud ou syndromede Raynaud),

· diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'unehypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),

· hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer lessignes et les symptômes,

· toute allergie ou réaction anaphylactique,

· faiblesse musculaire ou myasthénie grave diagnostiquée,

· si vous portez des lentilles de contact souples, car COSTEC n’a pasété étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.

Si vous avez des antécédents d’hypersensibilité de contact àl’argent, vous ne devez pas utiliser ce médicament car les gouttesinstillées peuvent contenir des traces d’argent provenant du flacon.

Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez COSTEC car letimolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pourl'anesthésie.

Lorsque COSTEC est instillé dans l’œil, il peut avoir un effet surl’ensemble de l’organisme.

Informez votre médecin pendant le traitement par COSTEC :

· En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptômeoculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières,

· Si vous pensez que COSTEC est à l’origine d’une réaction allergiqueou d’une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruptioncutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire). Arrêtez letraitement et contactez votre médecin immédiatement.

· En cas d’infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention­chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou uneaggravation de vos symptômes.

Enfants

L'expérience avec dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur) chezle nourrisson et l'enfant est limitée.

Utilisation chez les personnes âgées

Dans des études avec dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur),les effets ont été similaires chez les patients âgés et chez les patientsplus jeunes.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Informez votre médecin de tous problèmes hépatiques que vous avez ou avezeus par le passé.

Autres médicaments et COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

L'activité de COSTEC peut modifier ou être modifiée par d'autresmédicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitementdu glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intentiond’u­tiliser des médicaments qui baissent la pression artérielle, traitent lesmaladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci est particulièremen­timportant si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pourtraiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant oudigoxine),

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulierou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de ladigoxine,

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel quel’acétazolamide,

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO),

· vous prenez un médicament parasympathomi­métique qui vous a étéprescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomi­métiques appartiennentà une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aiderà la restauration d’un transit intestinal normal,

· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiterdes douleurs modérées à fortes,

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ouparoxétine,

· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement desmaladies cardiaques et certains types de malaria).

COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Grossesse

N’utilisez pas COSTEC si vous êtes enceinte à moins que votre médecin nele juge nécessaire.

Allaitement

N’utilisez pas COSTEC si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le laitmaternel. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicamentpendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’aété menée. Il existe des effets indésirables associés à COSTEC, tels quevision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser desmachines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiezbien ou que votre vision soit claire.

COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s),matin et soir.

Si vous utilisez COSTEC avec un autre collyre, les instillations successivesde chaque collyre doivent être espacées d’au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votremédecin.

Si vous avez des difficultés pour administrer votre collyre, demandezl’aide d’un membre de votre famille ou d’un aidant.

Evitez de mettre en contact le flacon multidose et l’œil ou les partiesavoisinantes de l’œil. Cela pourrait provoquer une blessure oculaire. Lecollyre pourrait également être contaminé par une bactérie provoquant uneinfection oculaire qui pourrait entraîner des lésions graves de l’œil, etmême une perte de vision. Afin d’éviter toute contamination du flaconmultidose, lavez-vous les mains avant d’utiliser ce médicament et maintenezl’embout du flacon multidose éloigné de tout contact.

Mode d’emploi

Avant instillation du collyre :

· Lavez-vous les mains avant d’ouvrir le flacon.

· N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le bouchoninviolable sur le col du flacon est cassé avant la première utilisation.

· Lors de l'utilisation du flacon pour la première fois, avant de fairetomber une goutte dans l'œil, vous devriez essayer d’utiliser le flacon en lepressant doucement pour faire tomber une goutte loin de votre œil.

· Lorsque vous êtes certain que vous pouvez faire tomber une goutte à lafois, choisissez la position qui vous est le plus confortable pourl'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos,ou vous tenir debout devant un miroir).

· Lors de chaque ouverture d'un nouveau flacon, faites tomber une gouttepour faire fonctionner le flacon.

L'Instillation :

1. Tenez le flacon juste en dessous du bouchon et tournez le bouchon pourouvrir le flacon. Ne touchez rien avec l’embout du flacon pour éviter toutecontamination de la solution.

2. Inclinez la tête vers l'arrière et maintenez le flacon au-dessus devotre œil.

3. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.Pressez doucement le flacon au milieu et laissez une goutte tomber dans votreœil. Veuillez noter qu'il pourrait y avoir quelques secondes de délai entre lemoment où vous pressez le flacon et le moment où la goutte tombe. Ne serrezpas trop fort.

4. Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l’œil avecvotre doigt pendant environ 2 minutes. Cela aide à stopper la propagation dumédicament dans le reste du corps.

5. Répétez les instructions 2 – 4 pour instiller une goutte dansl’autre œil, si votre médecin vous a demandé de le faire. Parfois, un seulœil doit être traité, votre médecin vous indiquera si cela s'applique àvous et quel œil a besoin d'un traitement.

6. Après chaque utilisation et avant de remettre le bouchon, le flacon doitêtre secoué une fois vers le bas, sans toucher l'extrémité ducompte-gouttes, afin d'enlever tout résidu de liquide sur l’embout. Cela estnécessaire afin de pouvoir instiller des gouttes ultérieurement.

7. Essuyez tout excès de solution sur la peau autour de l'œil.

8. À la fin des 2 mois d'utilisation du médicament, il restera un peu deCOSTEC dans le flacon. N'essayez pas d'utiliser l'excédent de médicamentrestant dans le flacon après avoir terminé votre traitement. Ne pas utiliserle collyre plus de 2 mois après la première ouverture du flacon.

Si vous avez un doute sur la façon d’administrer votre médicament,demandez plus d’information à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmière.

Si vous avez utilisé plus de COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution que vous n’auriez dû

Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez lecontenu du flacon, parmi d’autres effets vous pouvez avoir notamment desétourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythmecardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution

Il est important de prendre COSTEC tel que votre médecin vous l’aprescrit.

Si vous oubliez d’instiller une goutte à l’heure prévue, instillez-lale plus tôt possible après l’oubli. Cependant, s’il est presque l’heurede l’instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votretraitement normalement à l’heure habituelle.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéede prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre ensolution

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d’abord à votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves :

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin, car celapourrait être des signes d'une réaction au produit.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Douleur thoracique, œdème (accumulation de liquide), changements dans lerythme ou la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaquecongestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et desjambes en raison de l'accumulation de liquide), arrêt cardiaque, blocagecardiaque, chute de la pression artérielle, ischémie cérébrale (diminutionde l'approvisionnement en sang du cerveau), accident vasculaire cérébral,

· Essoufflement, insuffisance respiratoire, constriction des voiesrespiratoires dans les poumons,

· Signes et symptômes de réactions allergiques, y compris angio-œdème,urticaire, prurit, éruption cutanée, anaphylaxie,

· Réactions cutanées graves, y compris gonflement sous la peau.

Autres effets secondaires :

Vous pouvez normalement continuer à utiliser les gouttes à moins que leseffets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin oupharmacien. N'arrêtez pas COSTEC sans en avoir parlé à votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COSTEC ou l’unde ses composants pendant les études cliniques ou depuis lacommerciali­sation :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

· Brûlures et picotements des yeux, altération du goût.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Effets sur les yeux : rougeur de/et autour de l’œil ou des yeux,larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des yeux), érosion de la cornée(dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ouirritation de/et autour de l’œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chosedans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (présence d'un corpsétranger dans l'œil sans le sentir), douleur oculaire, yeux secs, visiontrouble,

· Effets indésirables généraux : maux de tête, sinusite (sensation detension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/las­situde,fatigu­e.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Effets sur les yeux : inflammation de l’iris, troubles visuels dontchangement de réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyremyotique dans certains cas),

· Effets indésirables généraux : étourdissement, dépression, rythmecardiaque lent, évanouissement, difficulté respiratoire, indigestion etcalculs rénaux.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Effets sur les yeux : myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt dutraitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient desvaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner destroubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), visiondouble, lésions croûteuses de la paupière, œdème de la cornée (avec dessymptômes de troubles visuels), pression oculaire basse,

· Effets indésirables généraux : battements du cœur puissants pouvantêtre rapides ou irréguliers (palpitations), syndrome de Raynaud, gonflement oufroideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes,crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), toux,irritation de la gorge, sécheresse buccale, insomnies, cauchemars, perte demémoire, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, augmentationdes signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de lalibido, lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peutentraîner une inflammation des organes internes), bourdonnements dans lesoreilles, rhinite, saignement de nez, diarrhée, dermite de contact, perte decheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruptionpsori­asiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis),réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons,en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche,respiration sifflante.

Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans lesang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observésavec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidencede ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moinsimportante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou parinjection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactionsobservées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans letraitement des maladies oculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Taux bas de glucose dans le sang, douleur abdominale, vomissements, douleurmusculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel, hallucinationet sensation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelquechose dans l’œil).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COSTEC 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le moiset les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon, le collyre peut être utilisépendant 2 mois. Le flacon doit être fermé hermétiquement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le bouchon est casséavant la première utilisation du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Dorzolamide..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20 mg

Sous forme de chlorhydrate dedorzolamide­.............­.............­.............­.............­.............22,26 mg

Timolol......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5 mg

Sous forme de maléate detimolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............6,83 mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Hydroxyéthylce­llulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium,eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que COSTEC 20 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution et contenude l’emballage extérieur

COSTEC est une solution claire, incolore ou presque, légèrement visqueuse,pra­tiquement exempte de particules visibles, il est présenté en flacon enplastique blanc avec un embout compte-gouttes Novelia blanc et un bouchoninviolable en plastique blanc

Présentations : 1, 2 ou 3 flacons dans une boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN

87–89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR

75013 PARIS

Fabricant

TUBILUX PHARMA SPA

VIA COSTARICA 20/22

00071 POMEZIA (ROMA)

ITALIE

ou

SANTEN OY

KELLOPORTINKATU 1

33100 TAMPERE

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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