Notice patient - COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé
Dénomination du médicament
COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé
Sulfaméthoxazole/Triméthoprime
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreCOTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
3. Comment prendre COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE SULFAMIDE ETTRIMETHOPRIME – code ATC : J01EE01.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germessensibles et dans la prévention de certaines infections.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRECOTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé?
Ne prenez jamais COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé :
· chez les nourrissons pendant les 6 premières semaines de vie;
· pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois ;
· si vous êtes allergique au sulfaméthoxazole, au triméthoprime ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6 (en particulier allergie aux sulfamides) ;
· en cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), ycompris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicamentdans le lait maternel) : risque de déclencher une destruction des globulesrouges ;
· en cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Autresmédicaments et COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé) ;
· en cas de maladie du foie ;
· en cas de certains dysfonctionnements du rein.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
· en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
· en association avec la phénytoïne et les médicaments qui augmentent lepotassium dans le sang (voir Autres médicaments et COTRIMOXAZOLE TEVA800 mg/160 mg, comprimé).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’une aggravationinattendue de toux et d'essoufflement.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Des cas très rares ont été rapportés de réactions immunologiquesexcessives dues à une activation incontrôlée des globules blancs entraînantdes inflammations (lymphohistiocytose hémophagocytaire) qui peuvent êtrepotentiellement mortelles si elles ne sont pas diagnostiquées et traitéesrapidement. Si vous éprouvez des symptômes multiples tels que de la fièvre,un gonflement des glandes, une sensation de faiblesse, un étourdissement, unessoufflement, un hématome ou une éruption cutanée simultanément ou enléger différé, consultez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre COTRIMOXAZOLE TEVA.
Mises en garde spéciales
Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposentl'arrêt immédiat du traitement.
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant àtout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit fairesuspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (voir rubrique 4).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont étérapportées lors de l’utilisation de COTRIMOXAZOLE TEVA (voirrubrique 4).
– Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation(décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueusesapparaissent,
– Si vous présentez une éruption cutanée sévère associée àd’autres effets généraux (comme de la fièvre ou de la fatigue) ou en casd’apparition de cloques sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’uneinflammation des yeux,
Contactez immédiatement votre médecin car ces effets peuvent mettre votrevie en danger.
Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez lessujets âgés et chez les personnes carencées en folates.
Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire :
· en cas de traitement de longue durée ou répétitif ;
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans ;
· chez les personnes carencées en folates.
L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pasrecommandée en cas d'anémie macrocytaire (lorsque les globules rouges sontplus grands que la normale).
Des cas de pancytopénie (modification du bilan sanguin) ont été rapportéschez des patients ayant pris de façon concomitante l'associationtriméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir Autres médicaments etCOTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé).
COTRIMOXAZOLE TEVA peut augmenter la quantité d’urine émise, enparticulier si vous souffrez d’un œdème d’origine cardiaque.
Précautions d'emploi
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédentsd'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, demaladie sanguine, en particulier une maladie appelée porphyrie.
Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique,d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.
Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) estnécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés parle VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament,sujets âgés).
Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour)pendant le traitement.
COTRIMOXAZOLE TEVA peut être responsable de réactions appeléesphotosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors del'exposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester auniveau cutané par un simple coup de soleil jusqu’à une brûlure cutanéeimportante potentiellement grave. Par conséquent il est conseillé d’éviterde s’exposer au soleil ou aux rayonnements UV et de toujours porter unvêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleilpendant toute la durée du traitement et jusqu’à quelques jours suivantl’arrêt.
L’utilisation concomitante de COTRIMOXAZOLE TEVA avec certainsmédicaments, des suppléments de potassium ou de la nourriture riche enpotassium peut entraîner une hyperkaliémie sévère (augmentation des niveauxsanguins de potassium). Les symptômes de l’hyperkaliémie sévèrecomprennent des crampes musculaires, battements irréguliers du coeur,diarrhées, nausées, vertiges ou maux de tête.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement parle méthotrexate.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, etnotamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant) et lesmédicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALERSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser cemédicament au cours du 1er trimestre de la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seulpeut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence :
· l'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'unmois ;
· l'allaitement est contre-indiqué si la mère ou le nouveau-né estatteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme) ;
· l'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitementpar ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 comprimé toutes les12 heures. Elle peut atteindre 3 comprimés par jour en cas d'infectionssévères.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
L'administration se fera de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement, auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet surcette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez pris plus de COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Troubles généraux :
Augmentation de la température corporelle, choc allergique, œdème deQuincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visagedébutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), maladie sérique(fièvre, ganglions, douleurs articulaires, urticaire).
Pneumopathie interstitielle.
Infections et infestations :
Infections fongiques, comme les candidoses (champignons).
Manifestations cutanées :
Eruptions cutanées avec des démangeaisons, urticaire (éruption cutanéeidentique à celle provoquée par la piqûre d'ortie),
Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps (pustulosesexanthématiques aiguës généralisées) (voir rubrique Mises en gardespéciales).
Plus rarement, troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type derougeur, cloques, brûlures, décollement de l’épiderme pouvant s’étendrede façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome deStevens-Johnson) ; érythème polymorphe ou érythème pigmenté fixe (maladiessévères de la peau) ; syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encoreappelé syndrome de DRESS associant une éruption cutanée généralisée à untableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, atteinte del’état général, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),augmentation de la taille des ganglions, atteintes viscérales (du foie, durein, du poumon ou du cœur) ; ou encore apparition de petites taches rouges ouviolettes de la peau (purpura). En cas d’apparition de tels symptômes(rougeurs, cloques…), contactez immédiatement votre médecin.
Réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV (réactionde photosensibilité)
Lésions violacées de la peau, en relief, douloureuses sur les membres etparfois sur le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)(fréquence inconnue).
Troubles digestifs :
Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée,inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), colite pseudo-membraneuse(maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre).
Troubles hépatiques :
Augmentation fréquente du taux des enzymes du foie, taux élevés debilirubine, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, destruction des cellulesdu foie.
Cas isolés de destruction des canaux collectant la bile en cas d’atteintedu foie prolongée.
Manifestations sanguines :
Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie,leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique,anémie mégaloblastique, cytopénie), diminution du nombre de cellulessanguines (plaquettes, globules blancs, globules rouges) pouvant se traduire pardes petites taches rouges ou violettes de la peau, des saignements de nez ou desgencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, des tauxanormaux d’un pigment sanguin pouvant se manifester par une colorationgrisâtre de la peau (méthémoglobinémie).
Contactez alors rapidement votre médecin.
Affections cardiaques :
Myocardite allergique (Inflammation du muscle cardiaque).
Troubles auditifs :
Acouphènes (par exemple : bourdonnements, tintements ou sifflementsd’oreilles).
Affections vasculaires :
Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite), purpura.
Troubles urinaires :
Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.
Troubles neurologiques :
Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou defourmillement des mains ou des pieds ont été observées ainsi que des signesde méningite (mal de tête, raideur de la nuque, difficulté à supporter lalumière, vomissements, troubles de la conscience), convulsions, vertige,tremblements, troubles de l’équilibre (ataxie), vascularite cérébrale(inflammation des vaisseaux du cerveau).
Troubles oculaires :
Des cas d’uvéite ont été décrits (inflammation des structures internesde l’œil qui se manifeste par une baisse de la vision, et souvent par unerougeur et des douleurs oculaires) et vascularite rétinienne (inflammation desvaisseaux de la rétine).
Troubles du système musculo-squelettique :
Rares cas de douleurs articulaires (arthralgies) et de douleurs musculaires(myalgies), ainsi que des cas isolés de troubles musculaires rares graves(rhabdomyolyse).
Troubles métaboliques :
Des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang),d'hyponatrémie (déficit de sodium dans le sang) et d'acidose métabolique(accumulation excessive d’acides dans le sang) ont été observés.
De rares cas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ont étéobservés chez des patients non diabétiques.
Troubles psychiatriques :
Cas isolés d’hallucinations.
Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH/SIDA :
Lors d’administration à dose élevée peuvent apparaître de manière plusfréquente certains effets indésirables tels que réactions cutanées, fièvre,généralement associées à d’autres symptômes comme perte d’appétit,nausées avec ou sans vomissement, diarrhée, diminution du nombre de globulesblancs, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes), augmentationdes enzymes du foie, augmentation du taux de potassium dans le sang, diminutiondu taux de sodium dans le sang, hypoglycémie (baisse du taux de sucre dansle sang).
Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de rhabdomyolyse(troubles musculaires rares graves) ont été rapportés chez des patientsrecevant concomitamment des traitements susceptibles d'entraîner de telseffets.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Sulfaméthoxazole........................................................................................................................800 mg
Triméthoprime..............................................................................................................................160 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, poudre de cellulose microfine, laurilsulfate de sodium,carboxyméthylcellulose sodique réticulée, gélatine, talc, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de10 ou 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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