Notice patient - COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
Warfarine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Le traitement doit être suivi avec une très grande rigueur et une trèsgrande vigilance, car mal équilibré, il peut entraîner des complicationshémorragiques ou une rechute de votre maladie. Il nécessite une surveillancebiologique particulière, effectuée à l’aide d’un test appelé INR(International Normalized Ratio).
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la consulter.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COUMADINE 2 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COUMADINE2 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre COUMADINE 2 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COUMADINE 2 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COUMADINE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUE- code ATC : B01AA03.
Ce médicament est un anticoagulant oral de la famille des AntivitaminesK (AVK).
La coagulation nécessite la présence de vitamine K. La prised'antivitamines K ralentit la coagulation.
Les AVK empêchent l’action de la vitamine K. Cette vitamine a un rôledans la coagulation du sang. La prise de ce médicament permet donc de ralentirla coagulation et d’éviter ainsi la formation de caillot dans les artères etles veines.
Ce médicament est prescrit dans certaines situations en médecine ou enchirurgie :
· phlébite (caillot dans une veine),
· embolie pulmonaire (caillot dans les poumons),
· maladies cardiaques connues : certains troubles du rythme cardiaque (telsque fibrillations auriculaires), anomalies ou prothèse des valvescardiaques,
· certains infarctus du myocarde.
Il peut être prescrit en relais d’une héparine (autre médicamentanticoagulant).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COUMADINE2 mg, comprimé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais COUMADINE 2 mg, comprimé sécable :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· allergie connue au médicament ou à l’un de ses constituants,
· insuffisance hépatique sévère (maladie du foie),
· en cas d’association avec les médicaments suivants :
o l’aspirine à fortes doses,
o le miconazole utilisé pour le traitement de mycoses (infections àchampignons) par voie générale ou buccale,
o les AINS pyrazolés : phenylbutazone, médicaments utilisés commeanti‑inflammatoires,
· en cas d’association avec le millepertuis (plante utilisée enphytothérapie),
· en cas de grossesse, sauf si vous êtes porteuse d’une valve cardiaquemécanique (voir rubriques Précautions d’emploi et Grossesse etallaitement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COUMADINE2 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
Consultez attentivement la notice de tout médicament pris en même temps queCOUMADINE 2 mg, comprimé sécable. Vous obtiendrez toute information sur lesinteractions avec COUMADINE 2 mg, comprimé sécable ou sur les réactionsadverses se rapportant aux saignements.
Le risque de saignement est le principal risque du traitement parCOUMADINE.
Le risque de thrombose en cas de traitement insuffisant (sous dosé) estégalement à prendre en compte.
Il est important de comprendre les principes et les modalités du traitementafin de ne pas prendre de risque inutile. N’hésitez pas à poser desquestions à votre médecin et utilisez le carnet de suivi prévu (voir rubriqueCarnet d’information et de suivi).
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votremédecin :
· en cas de risque connu de saignement ;
· en cas d’insuffisance rénale sévère ;
· en association avec :
o l’aspirine ou ses dérivés aux doses habituelles par voie orale,
o les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) (sauf AINS pyrazolés voirrubrique Ne prenez jamais COUMADINE 2 mg, comprimé sécable),
o le 5 fluoro-uracile et par extrapolation tegafur et capecitabine(chimiothérapie),
o le défibrotide (utilisé pour traiter une affection du foie appeléemaladie veino-occlusive hépatique),
o l’imatinib (utilisé pour traiter certaines maladies du sang dont laleucémie),
o la noscapine (utilisé pour traiter la toux).
Avant le traitement :
Il est nécessaire que votre médecin puisse évaluer votre risque personnelde saignement éventuel. Ainsi, signalez-lui si vous êtes sujet à dessaignements, notamment digestifs, et si vous avez ou avez eu :
· un ulcère de l’estomac, des varices œsophagiennes ;
· un accident vasculaire cérébral ;
· une opération chirurgicale récente (neurochirurgicale ou ophtalmologiquerécente) ;
· une hypertension artérielle sévère ;
· un épisode grave de saignement ;
· un antécédent d’INR très variables ;
· une anémie ;
· une tumeur maligne ;
· une insuffisance rénale ;
· certains facteurs génétiques.
Principes de la mise en place du traitement :
Pour être efficace, le traitement doit être équilibré : le traitementdoit être suffisant pour éviter la formation d’un caillot et ne doit pasêtre trop fort ce qui favoriserait une hémorragie.
La même dose d’AVK ne provoque pas le même ralentissement de lacoagulation chez toutes les personnes. Il est donc nécessaire que votremédecin recherche la dose qui vous convient, en évaluant l’effet dumédicament par la mesure de l’INR (voir plus bas).
Une fois la dose appropriée déterminée, une surveillance régulière, parl’INR, reste nécessaire car de nombreux facteurs peuvent augmenter oudiminuer l’effet anticoagulant du médicament.
L’effet anticoagulant des AVK est retardé de 2 à 4 jours après lapremière dose et ils agissent encore quelques jours après l’arrêt dutraitement.
Surveillance du traitement par la mesure de l’INR :
L’INR se mesure à partir d’un prélèvement sanguin. Il permetd’évaluer l’activité du médicament. Il est utilisé pour rechercher ladose de médicament qui vous convient et pour surveiller votre traitement (voirplus haut).
Cet examen est indispensable. Il doit être fait fréquemment jusqu’àl’équilibre du traitement. Progressivement sa fréquence peut diminuer, maisil sera fait au moins une fois par mois. Il est préférable de toujours faireeffectuer cet examen par le même laboratoire et de noter le résultat dans lecarnet de suivi du traitement.
En dehors de tout traitement par AVK, l’INR d’un sujet normal est< 1.2.
Votre médecin vous précisera les limites de l’INR adapté à votre casparticulier : dans la plupart des cas, l’INR doit se situer entre 2 et3 ;
· un INR inférieur à 2 reflète un traitement insuffisant,
· un INR supérieur à 3 traduit un excès d’anticoagulation.
Dans certains cas, votre médecin souhaitera obtenir un INRplus élevé.
Dans tous les cas, un INR supérieur à 5 est associé à un risquehémorragique (lire rubrique Si vous avez pris plus de COUMADINE 2 mg,comprimé sécable que vous n’auriez dû).
Consignes relatives à un éventuel risque hémorragique :
N’oubliez pas de signaler à tout praticien que vous consultez (médecin,dentiste, pharmacien, biologiste, kinésithérapeute, infirmière, sage-femme)que vous suivez un traitement anticoagulant.
En cas de saignement, même mineur, un excès d’anticoagulation doit êtresuspecté et l’origine du saignement doit être recherchée (voirrubrique 4)
Evitez les sports ou les comportements violents susceptibles d’entraînerdes traumatismes.
Vous ne devez pas avoir d’injection intra-musculaire : ce typed’injection peut provoquer un hématome.
Femmes en âge de procréer – Grossesse
En cas de prise pendant la grossesse, ce médicament peut nuire gravement àl’enfant à naître (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin doitvous informer des risques en cas de prise pendant la grossesse et vous devezutiliser une contraception efficace pendant le traitement. Prévenez votremédecin si vous souhaitez être enceinte ou si vous êtes enceinte, sauf castrès particulier, votre traitement sera interrompu avant le début de lagrossesse. N’arrêtez jamais votre traitement sans avis médical (voir larubrique Grossesse et allaitement).
Mise en garde liée à l'excipient
Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d’emploi
Portez toujours sur vous une carte mentionnant que vous prenez des AVK.
En raison d’une très grande sensibilité au médicament, la posologie seraadaptée et la surveillance du traitement renforcée, notamment par la mesure del’INR :
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans (risque de surdosagemajoré),
· chez l’enfant, dont la prise en charge est réservée aux servicesspécialisés,
· en cas d’insuffisance rénale sévère,
· chez l’insuffisant hépatique modérée,
· chez les personnes de poids inférieur à 50 kg,
· chez les personnes présentant une résistance héréditaire à lawarfarine,
· en cas d’hypoprotidémie (diminution du taux des protéinesdu sang),
· en cas d’autres maladies associées (en particulier, infection aiguë oumaladie de la coagulation) ou de déséquilibres de la flore intestinale(l’ensemble des bactéries vivant dans l’intestin),
· de maladie de Vaquez (augmentation importante du nombre de globulesrouges),
· en cas de vascularite (inflammation des parois des vaisseauxsanguins),
· en cas de diabète sucré,
· en cas de mauvais état nutritionnel,
· en cas de carence en vitamine K,
· en cas de déficit en protéine C ou S (maladie congénitale rare avecrisque de thrombose).
Enfants
L'expérience des anticoagulants oraux chez l'enfant demeure limitée. LesAVK sont à éviter autant que possible chez les nourrissons de moinsd'un mois.
La prise en charge est réservée aux services spécialisés.
Autres médicaments et COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
De nombreux médicaments modifient l’action des AVK :
· soit en augmentant leur effet et conduisant à un risquehémorragique,
· soit en le diminuant, ce qui expose à un risque de thrombose.
Il ne faut JAMAIS prendre un médicament de sa propre initiative, y comprisun médicament obtenu sans ordonnance, il faut TOUJOURS demander l’avis devotre médecin.
En cas de douleur ou de fièvre, ne prenez pas de médicament contenant del’aspirine ou un anti‑inflammatoire (risque de saignement).
Si vous prenez d’autres médicaments avant le début de ce traitement,pensez à en avertir votre médecin, notamment si vous êtes traité :
· pour une mycose (infection à champignon) ou des rhumatismes,
· par antibiotiques ou par chimiothérapie.
Si au cours de votre traitement par AVK, un autre traitement doit êtredébuté, il est souvent nécessaire d’augmenter la fréquence des contrôlesde l’INR.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
COUMADINE 2 mg, comprimé sécable avec des aliments
Certains aliments contiennent de la vitamine K en grande quantité. Lesaliments les plus riches en vitamine K sont : les choux (frisé, choux debruxelles, chou blanc, brocolis,…), les épinards, les asperges. Ces alimentsne sont pas interdits, à condition de les répartir dans votre alimentation demanière régulière et sans excès.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit jamais être utilisé pendant la grossesse sauf sivous êtes porteuse d’une valve cardiaque mécanique et que vous présentez unrisque élevé de thrombose. Dans ce cas, votre médecin peut décider de vousprescrire ce médicament pendant votre grossesse, après vous avoir expliquéles risques pour l’enfant à naitre.
La prise de ce médicament pendant votre grossesse peut nuire gravement àl’enfant à naitre, puisqu’il peut provoquer un taux élevé demalformations congénitales (notamment de la face, du cerveau et du squelette),des hémorragies chez l’enfant à naitre ou le bébé, le décès du fœtus ouune interruption spontanée de votre grossesse.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin doitvous informer des risques en cas de prise pendant la grossesse et vous devezutiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Prévenez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte ousouhaitez être enceinte. Sauf cas très particulier, votre traitement serainterrompu avant le début de la grossesse. Si vous avez pris ce médicamentalors que vous êtes enceinte, parlez-en à votre médecin, un suivi particulierde votre grossesse et de votre bébé sera mis en place.
Allaitement
L’allaitement est possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Sportifs
Evitez les sports ou les comportements violents susceptibles d’entraînerdes traumatismes.
COUMADINE 2 mg, comprimé sécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE COUMADINE 2 mg, comprimé sécable ?
Posologie
Respectez strictement la prescription médicale et reportez-vous à larubrique Mises en garde spéciales.
A titre indicatif :
· La première dose est choisie par votre médecin en fonction de votresituation.
· Puis la dose est modifiée par votre médecin en fonction des résultatsde l’INR, pour équilibrer votre traitement.
· Les modifications de doses doivent toujours être décidées par unmédecin, si possible celui qui suit votre traitement et jamais parvous-même.
· Chez le sujet âgé, la dose initiale sera diminuée de moitié.
Il existe deux dosages de COUMADINE de couleurs différentes. COUMADINE2 mg, comprimé sécable est rose. Vérifier le nom et le dosage avant chaqueadministration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosageaccidentel.
Mode et voie d’administration
VOIE ORALE : avaler les comprimés avec un verre d’eau.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
La prise régulière et sans oubli du médicament est déterminante dansl’efficacité du traitement.
L’heure de prise doit être fixe.
Une prise par jour. Il est préférable de le prendre le soir, afin depouvoir modifier la dose dès que possible après les résultatsde l’INR.
Dans tous les cas respectez l’ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Selon prescription médicale.
Si vous avez pris plus de COUMADINE 2 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Un surdosage peut se manifester par :
· l’apparition d’un saignement (lire rubrique Mises en gardespéciales),
· un INR supérieur à 5, avec ou sans saignement associé.
Dans ces situations, prévenir rapidement un médecin, si possible celui quivous suit.
Dans certains cas il faudra simplement modifier la dose, dans d’autres casun traitement devra être effectué en urgence.
Si vous oubliez de prendre COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
Il ne faut jamais prendre deux fois la dose prévue dans la mêmejournée.
La prise médicamenteuse oubliée peut être „rattrapée“ dans un délaide 8 heures après l'heure habituelle d'administration. Passé ce délai, ilest préférable de ne pas prendre la dose oubliée.
Pensez à signaler un oubli lors d'un contrôle d'INR et notez-le dans votrecarnet de suivi.
Si vous arrêtez de prendre COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenir votre médecin en cas d’INR en dehors de lafenêtre [2–3].
Manifestations hémorragiques
Ce sont les effets non souhaités et gênants les plus fréquents.
En cas de saignement, même mineur, un surdosage doit être envisagé etl’origine du saignement doit être recherchée (voir rubrique Mises en gardespéciales).
· Prévenez votre médecin notamment en cas de :
o saignement des gencives,
o saignement du nez,
o présence de sang dans les urines,
o de règles abondantes,
o d’apparition d’hématomes.
· Prévenez immédiatement un médecin ou présentez-vous à un serviced’urgence médical, en cas de :
o sang rouge ou noir dans les selles
o vomissements ou crachats sanglants
o saignement qui ne s’arrête pas.
· Parfois une hémorragie peut ne pas être extériorisée, seuls certainssignes permettent de la détecter, comme :
o une fatigue chronique,
o un essoufflement anormal,
o un mal de tête ne cédant pas au traitement antalgique habituel,
o un malaise inexpliqué.
Ces situations doivent vous faire consulter votre médecin.
Autres effets
Effets indésirables fréquents (qui peuvent survenir chez 1 à 10 patientssur 100) :
· Réactions cutanées se manifestant par des démangeaisons ou éruptions(prurit, rash),
· Diarrhée,
· Douleurs des articulations.
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent survenir chez 1 à10 patients sur 1000) :
· Urticaire (éruption cutanée),
· Alopécie (chute des cheveux).
Effets indésirables rares (qui peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur10 000) :
· Vascularite (maladie inflammatoire se manifestant par des hématomes etdes saignements sous la peau),
· Atteinte du foie (pouvant se manifester par une coloration jaune de lapeau et des yeux),
· Nécroses cutanées localisées (destruction cutanée).
Effets indésirables très rares (qui peuvent survenir chez moins de1 patient sur 10 000) :
· Embolie artérielle (obstruction des artères), embolie graisseuse(obstruction des vaisseaux sanguins par des gouttelettes de graisses), nécrose(destruction de cellules ou de tissus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· Insuffisance rénale aiguë (notamment chez les patients présentant unefonction glomérulaire altérée),
· Calciphylaxie (accumulation de calcium dans des petits vaisseaux sanguinsde la peau et des tissus adipeux avec nécrose cutanée),
· Malformations congénitales, autres anomalies du développement.
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité etgênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COUMADINE 2 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les femmes enceintes doivent éviter toute exposition aux comprimésécrasés ou cassés. Conservez les comprimés dans leur emballage d'origine etreplacez-y les fractions de comprimés non utilisés, immédiatement après leurdécoupe. Ceci pour éviter toute confusion avec d'autres médicaments ayant unaspect similaire ou la prise accidentelle par un enfant.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COUMADINE 2 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Warfarinesodique..............................................................................................................2 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de tapioca prégélatinisé, lactose monohydraté, acide stéarique,stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que COUMADINE 2 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
Fabricant
VIANEX S.A.
PLANT B
15 TH KM MARATHONOS AVE.
153 51 PALLINI ATTIKI
ATHENES
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Carnet d’information et de suivi :
Pour mieux suivre et comprendre votre traitement, il est recommandéd’utiliser le carnet, intitulé “vous et votre traitement anticoagulant parAVK”. Si vous n’en avez pas, demandez-le à votre médecin (qui peut enobtenir auprès de la FFC), biologiste ou pharmacien (qui peuvent en obtenirauprès du CESPHARM). Il peut également être consulté sur le site internet del’ANSM.
Retour en haut de la page