COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable

Losartan potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COZAAR2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable ?

3. Comment prendre COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés, code ATC : C09CA01

Le losartan (COZAAR) appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L'angiotensine est unesubstance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroides vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit uneaugmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison del'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseauxsanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit ladégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pressionartérielle élevée et un diabète de type 2.

COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable estutilisé :

· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques,

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance­cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan,

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. COZAAR réduit le risque d’accident vasculaire cérébral(indi­cation LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COZAAR2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable :

· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre COZAAR en début de grossesse – voir rubrique «Grossesse et allaitement »),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avantde prendre COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre COZAAR :

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels »),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patientsparti­culiers »),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenezjamais COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable » et 3 «Posologie chez les groupes de patients particuliers »),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants,

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),

· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :

– un IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), enparticulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.

– l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple)dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez jamais COZAAR2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable ».

· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et COZAAR 2,5 mg/ml, poudreet solvant pour suspension buvable ».

Enfants et adolescents

COZAAR a été étudié chez les enfants. Pour plus d'information­s,adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de COZAAR n'est pas recommandée chez les enfants atteints deproblèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitéeschez ces patients. COZAAR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans cette tranche d’âge.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au sorbitol liquide cristallisable (maladiehérédi­taire rare).

Ce médicament contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et dupara-hydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactionsaller­giques.

Autres médicaments et COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, dessubstituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs depotassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène,spi­ronolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (par exemple l’héparine, les médicaments contenant dutriméthoprime), car l’association avec COZAAR est déconseillée.

Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :

· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraînerune baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pressionartérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/clas­sesde médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiqu­es,baclofène, amifostine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,in­cluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl’effet antihypertenseur du losartan.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou àprendre d’autres précautions :

Si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques « Neprenez jamais COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable » et« Avertissements et précautions » pour plus d’information).

Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautionspar­ticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable avec desaliments et boissons

COZAAR peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre COZAAR avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deCOZAAR. COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. COZAAR est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que COZAAR affecte votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicamentsutilisés dans le traitement de l’hypertension, le losartan peut provoquer desétourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd’étourdis­sements ou de somnolence, consultez votre médecin avant deconduire ou d’utiliser des machines.

COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable contient dulactose monohydraté et des conservateurs.

Ce médicament contient du lactose monohydraté et du sorbitol liquidecrista­llisable. Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pastolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient également du para-hydroxybenzoate de méthyle et dupara-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques(parfois retardées).

3. COMMENT PRENDRE COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de ladose appropriée de COZAAR en fonction de votre état et si vous prenez d'autresmédica­ments. Il est important de continuer à prendre COZAAR aussi longtempsque votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier devotre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(20 ml de suspension COZAAR). L'effet sur la diminution de la pressionartérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (40 ml de suspension COZAAR).

Si vous avez l'impression que l'effet de COZAAR est trop fort ou trop faible,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

COZAAR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, lasécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cettetranche d’âge.

Enfants âgés de 6 à 18 ans

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg ou 10 ml de suspension COZAAR). Le médecin peut augmenter ladose si la pression artérielle n'est pas contrôlée.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(20 ml de suspension COZAAR). La dose peut ensuite être augmentée à 100 mgde losartan une fois par jour (40 ml de suspension COZAAR) en fonction de laréponse tensionnelle.

Le losartan peut être pris avec d’autres médicaments antihypertense­urs(tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, les alpha- oubêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avecl’insuline et les autres médicaments antidiabétiques couramment utilisés(par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs desglucosidases).

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour(5 ml de suspension COZAAR). Habituellement, la dose doit être augmentée parpaliers chaque semaine (c'est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine,25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine,100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg la cinquième semaine) jusqu'àla dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (60 ml de suspensionCOZAAR).

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne prenezjamais COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable »).

Comment mesurer et donner une dose de suspension buvable

Toujours bien agiter la suspension buvable COZAAR avant utilisation !

1. Bien agiter le flacon avant utilisation. 2. Pousser le piston jusqu'à l'extrémité de la seringue. 3. Bien insérer la seringue dans l'adaptateur sur le goulot du flacon.
4. Retourner l'ensemble formé par la seringue, l'adaptateur et leflacon. 5. Tirer le piston pour aspirer le médicament dans la seringue.
6. Remettre l'ensemble en position verticale. 7. Retirer la seringue et administrer le médicament. 8. Revisser le bouchon sur le flacon.

Si vous avez pris plus de COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant poursuspension buvable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de suspension buvable COZAAR,contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage sontune baisse excessive de la pression artérielle, une augmentation du rythmecardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Si vous oubliez de prendre COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant poursuspension buvable

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmière.

Si vous arrêtez de prendre COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant poursuspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre lelosartan et informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plusproche :

une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gon­flement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer).

Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'unesurveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COZAAR :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· étourdissements,

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients eninsuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées dediurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales,

· constipation opiniâtre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· éruption (urticaire),

· démangeaisons (prurit),

· éruption cutanée,

· gonflement localisé (œdème),

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):

· hypersensibilité

· angio-œdème,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein),

· engourdissement ou picotements (paresthésies),

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationau­riculaire),

· attaque cérébrale (AVC),

· inflammation du foie (hépatite),

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution du nombre de plaquettes,

· migraine,

· anomalies de la fonction hépatique,

· douleurs musculaires et articulaires,

· syndrome pseudo-grippal,

· douleur dorsale et infection urinaire,

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),

· impuissance,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· dépression,

· sensation générale de malaise,

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acou­phènes),

· altération du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : www. signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou l'étiquette du flacon. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Avant reconstitution :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dansl’emballage extérieur d’origine.

Après reconstitution :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 4 semainesau maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspensionbuvable

La substance active est losartan potassique.

Chaque sachet contient 500 mg de poudre de losartan potassique. Le mélangede chaque sachet avec 200 ml de solvant sera effectué par un professionnel desanté/pharmacien pour obtenir une suspension. Un ml de suspension contient2,5 mg de losartan potassium.

Les autres composants sont :

Poudre

Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïsprégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropyl­cellulose(E463), hypromellose (E464) et dioxyde de titane (E171).

Solvant

Cellulose microcristalline (E460), carmellose sodique, acide citriqueanhydre, eau purifiée, gomme xanthane (E415), para-hydroxybenzoate de méthyle(E218), phosphate monosodique monohydraté, sorbate de potassium, phosphatetrisodique de sulfate de calcium carraghénate, arôme sucré goût agrumes,glycérol, para-hydroxybenzoate de propyle (E216), citrate de sodium anhydre,saccharine sodique, sorbitol liquide cristallisable (E420), émulsion antimousseAF (contient : eau, polydiméthylsi­loxane, C-14–18, mono- et diglycérides,sté­arate de macrogol et macrogol).

Qu’est-ce que COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvableet contenu de l’emballage extérieur

COZAAR poudre se présente sous forme d'une poudre de couleur blanc à blanccassé. Après suspension dans le solvant, COZAAR se présente sous forme d'unliquide blanc cassé.

COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension buvable est conditionnésous forme de kit contenant :

· 1 sachet de 1,545 g de poudre équivalant à 500 mg de losartanpotassique

· 1 flacon de 473 ml de solvant

· 1 flacon de 240 ml avec un bouchon de sécurité enfant pour mélangerla suspension

· 1 seringue pour administration orale de 10 ml

· 1 adaptateur pour goulot du flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MSD FRANCE

10–12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MSD FRANCE

10–12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Découpez suivant le pointillé

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Préparation de la suspension buvable de losartan potassique (pour 200 ml desuspension à 2,5 mg/ml)

Ajouter 200 ml de solvant dans le flacon en polyéthylène téréphtalate(PET) de 240 ml fourni. Avant d'ouvrir le sachet, taper doucement sur le côtépour faciliter le transfert du contenu. Ajouter avec précaution la totalité ducontenu du sachet dans le flacon PET contenant le solvant, en tapant le bord dusachet et retourner si nécessaire. Il est normal d'avoir un petit résidu depoudre adhérant sur les parois intérieures du sachet. Le sachet NE devra PASêtre rincé. Mettre le bouchon sur le flacon et agiter pour mélanger lesingrédients. Après reconstitution, la suspension de losartan se présente sousforme d'un liquide blanc cassé.

Retirer le bouchon, enfoncer l'adaptateur dans le goulot du flacon etreboucher le flacon. La suspension devra être conservée au réfrigérateur­pendant 4 semaines au maximum entre 2 et 8°C. Agiter la suspension avantchaque utilisation et la remettre rapidement au réfrigérateur.

Jeter l'excédent de solvant non utilisé dans la préparation de lasuspension.

Retour en haut de la page