Notice patient - COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COZAAR50 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés – code ATC : C09CA01
Le losartan (COZAAR) appartient à un groupe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L'angiotensine II est unesubstance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroides vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit uneaugmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison del'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseauxsanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit ladégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pressionartérielle élevée et un diabète de type 2.
COZAAR est utilisé :
· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisancecardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. COZAAR réduit le risque d’accident vasculaire cérébral(indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COZAAR50 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre COZAAR en début de grossesse – voir rubrique «Grossesse et allaitement »),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre COZAAR :
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre COZAAR :
· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels »),
· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patientsparticuliers »),
· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenezjamais COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé » et 3 « Posologie chez les groupesde patients particuliers »),
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants,
· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau),
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),
· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :
o un IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), enparticulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple)dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également la rubrique « Neprenez jamais COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé » pour plusd’information.
· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et COZAAR 50 mg, comprimépelliculé »).
Enfants et adolescents
COZAAR a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations,adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de COZAAR n'est pas recommandée chez les enfants atteints deproblèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitéeschez ces patients.
COZAAR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, lasécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cettetranche d’âge.
Autres médicaments et COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, dessubstituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs depotassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène,spironolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (par exemple l’héparine, les médicaments contenant dutriméthoprime), car l’association avec COZAAR est déconseillée.
Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par COZAAR :
· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraînerune baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pressionartérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classesde médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,baclofène, amifostine,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl’effet antihypertenseur du losartan.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou àprendre d’autres précautions :
Si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques « Neprenez jamais COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions » pour plus d’information).
Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
COZAAR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre COZAAR avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deCOZAAR. COZAAR est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravementà votre enfant.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. COZAAR est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que COZAAR affecte votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicamentsutilisés dans le traitement de l’hypertension, le losartan peut provoquer desétourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd’étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant deconduire ou d’utiliser des machines.
COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
COZAAR contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de ladose appropriée de COZAAR en fonction de votre état et si vous prenez d'autresmédicaments. Il est important de continuer à prendre COZAAR aussi longtempsque votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier devotre pression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de COZAAR 50 mg). L'effet sur la diminution de la pressionartérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de COZAAR 50 mg ou1 comprimé de COZAAR 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de COZAAR est trop fort ou trop faible,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
COZAAR n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, lasécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cettetranche d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg de COZAAR). Le médecin peut augmenter la dose si votrepression artérielle n'est pas contrôlée.
Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants ;adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de COZAAR 50 mg). La dose peut ensuite, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de COZAAR 50 mg ou1 comprimé de COZAAR 100 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c'est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés deCOZAAR 50 mg ou 1 comprimé de COZAAR 100 mg et 1 comprimé de COZAAR50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne prenezjamais COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé »).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayez deprendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il estimportant de ne pas arrêter le traitement par COZAAR sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez pris plus de COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage sont une baissede la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre COZAAR et informezimmédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plusproche :
· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer).
Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'unesurveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec COZAAR :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· étourdissements,
· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients eninsuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées dediurétiques),
· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· essoufflement (dyspnée),
· douleurs abdominales,
· constipation opiniâtre,
· diarrhée,
· nausées,
· vomissements,
· éruption (urticaire),
· démangeaisons (prurit),
· éruption cutanée,
· gonflement localisé (œdème),
· toux.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· hypersensibilité,
· angio-œdème,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein),
· engourdissement ou picotements (paresthésies),
· évanouissement (syncope),
· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationauriculaire),
· attaque cérébrale (AVC),
· inflammation du foie (hépatite),
· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du nombre de plaquettes,
· migraine,
· anomalies de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires et articulaires,
· syndrome pseudo-grippal,
· douleur dorsale et infection urinaire,
· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),
· impuissance,
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· dépression,
· sensation générale de malaise,
· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acouphènes),
· altération du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte ou l'étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes : Conserver ce médicament dans l’emballage extérieurd’origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
La plaquette doit être ouverte juste avant de prendre le médicament.
Flacons PEHD : Conserver ce médicament dans l'emballage d'origine, à l'abride la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flaconsoigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le losartan potassique.
Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassique.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), lactosemonohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572),hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), cire de carnauba (E903) etdioxyde de titane (E171).
COZAAR 50 mg contient 4,24 mg (0,108 mEq) de potassium.
Qu’est-ce que COZAAR 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
COZAAR 50 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé, ovale, decouleur blanche, portant l'inscription « 952 » sur une face, et une barre decassure sur l'autre face. La barre de cassure n’est pas destinée à briser lecomprimé.
COZAAR 50 mg est disponible dans les présentations suivantes :
Plaquette PVC/PE/PVDC avec opercule en aluminium. Boîtes de 7, 10, 14, 20,28, 28×1, 30, 50, 56, 56×1, 84, 90, 98, 98×1, 280 ou 500 comprimés.
Flacons PEHD de 100 ou de 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
SCHERING-PLOUGH LABO NV
INDUSTRIEPARK 30
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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