Résumé des caractéristiques - CRATAEGUS COMPLEXE N°15, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CRATAEGUS COMPLEXE N°15, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crataegus oxyacanthaTM.....................................................................................................................9 ml
Arnica montana2 DH............................................................................................................................3 ml
Aconitum napellus4 DH........................................................................................................................3 ml
Nux vomica4 DH..................................................................................................................................3 ml
Glonoinum8 DH...................................................................................................................................3 ml
Cactus grandiflorus2 DH......................................................................................................................3 ml
Arsenicum album4 DH..........................................................................................................................3 ml
Apocynum cannabinum8 DH.................................................................................................................3 ml
pour un flacon de 30 ml.
Excipient à effet notoire : Ethanol à 52% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement despalpitations et des manifestations cardiovasculaires de la nervosité, del’anxiété et de l’insomnie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie sublinguale.
Médicament réservé à l’adulte.
20 gouttes 2 fois par jour, à prendre dans un peu d’eau, de préférenceen dehors des repas. Garder le médicament sous la langue avant del’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 semaines, sans avismédical.
4.3. Contre-indications
· Enfants.
· Hypersensibilité à l’un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 52 % V/V de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 205 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 5,1 ml debière, 2,1 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et lesgroupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml (verre brun type III) muni d’un compte gouttes (PEBD)fermé par un bouchon (PEHD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE BARBE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 956–0 ou 34009 305 956 0 2 : Flacon compte-goutte de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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