Notice patient - CREON 35 000 U , gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante
Poudre de pancréas
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CREON35 000 U, gélule gastrorésistante ?
3. Comment prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Digestifs, incluant les enzymes ;préparations enzymatiques, code ATC : A09AA02.
CREON contient un mélange d’enzymes appelé « poudre depancréas ».
La poudre de pancréas est aussi appelée pancréatine. Elle vous aide àdigérer les aliments. Les enzymes sont issues des glandes de pancréasde porc.
Les gélules de CREON contiennent des petits granulés qui libèrentlentement la poudre de pancréas dans votre intestin (granulésgastrorésistants, appelés minimicrosphères).
CREON est utilisé dans le traitement de « l'insuffisance pancréatiqueexocrine », quand le pancréas ne fabrique pas assez d’enzymes pour digérerles aliments. Par exemple, c’est souvent le cas chez les personnesayant :
· une mucoviscidose, une maladie génétique rare ;
· une inflammation chronique du pancréas (pancréatite chronique) ;
· une ablation d’une partie ou de la totalité de leur pancréas(pancréatectomie partielle ou totale) ;
· un cancer du pancréas.
CREON 35 000 U peut être utilisé chez l’enfant, l’adolescent etl’adulte. La posologie dans chaque classe d’âge est expliquée dans larubrique 3 de cette notice « Comment prendre CREON 35 000 U, gélulegastrorésistante ? ».
Le traitement par CREON améliore les symptômes de l’insuffisancepancréatique exocrine incluant la consistance des selles (par ex. sellesgraisseuses), les douleurs abdominales, les flatulences et la fréquence desselles (diarrhée ou constipation), indépendamment de la maladiesous-jacente.
Comment agit CREON
Les enzymes de CREON agissent en digérant la nourriture qui passe dans votreintestin. Vous devez prendre CREON au cours ou immédiatement après un repas ouune collation afin de permettre aux enzymes d’être mélangées avec lanourriture.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CREON35 000 U, gélule gastrorésistante ?
Ne prenez jamais CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante :
· si vous êtes allergique à la poudre de pancréas ou à l’un des autrescomposants de CREON mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CREON.
Patients atteints de mucoviscidose
Une maladie rare du colôn appelée « colopathie fibrosante », entraînantun rétrécissement de votre intestin, a été rapportée chez les patientsatteints de mucoviscidose prenant des produits à base de poudre de pancréasfortement dosés. Si vous avez une mucoviscidose et que vous prenez plus de10 000 unités lipase par kilogramme par jour et que vous présentez dessymptômes abdominaux inhabituels ou des modifications des symptômesabdominaux, parlez-en à votre médecin.
Le dosage des unités de lipase est expliqué dans la rubrique 3 de cettenotice, « COMMENT PRENDRE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ».
Réactions allergiques sévères
En cas de réaction allergique, arrêtez votre traitement et consultez votremédecin. Une réaction allergique peut inclure des démangeaisons, del'urticaire ou une éruption cutanée. Rarement, une réaction allergique plusgrave peut inclure une sensation de chaleur, des sensations vertigineuses et desévanouissements, des difficultés à respirer ; ce sont les symptômes d’uneaffection grave potentiellement mortelle appelée « choc anaphylactique ». Sicela se produit, appelez immédiatement un médecin.
Si vous êtes allergique aux protéines de porc, parlez-en à votre médecinavant de prendre CREON.
Irritation de la bouche
Des douleurs buccales, une irritation (stomatite), un saignement et uneformation d’ulcère dans la bouche peuvent se produire si les gélules sontmâchées et/ou conservées trop longtemps dans la bouche. Il peut être utilede se rincer la bouche et de boire un verre d’eau en cas de signesavant-coureur d’irritation buccale.
CREON peut être mélangé à certains aliments (voir la rubrique 3 de cettenotice, « COMMENT PRENDRE CREON 35 000 U, gélulegastrorésistante »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre CREON pendant votregrossesse.
CREON peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CREON n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des outils ou des machines.
CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est l’unedes enzymes de la poudre de pancréas.
Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités delipase.
Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dose de CREON.Vous médecin adaptera la dose à votre cas.
Cela va dépendre :
· de la gravité de votre maladie,
· de votre poids,
· de votre alimentation,
· de la quantité de graisse dans vos selles.
Si vous avez toujours des selles graisseuses, ou d’autres problèmesd’estomac ou d’intestin (symptômes gastro-intestinaux), parlez-en à votremédecin car la posologie a peut-être besoin d’être ajustée.
Dose recommandée
Pour les patients atteints de mucoviscidose
Enfants
Le dosage de ce médicament peut ne pas convenir pour l’initiation d’untraitement chez l’enfant, en fonction de son âge et de son poids.
La dose nécessaire pour un enfant doit être déterminée par le médecinavec des formes pharmaceutiques contenant moins d'unités lipase (par exemple,10 000 ou 5 000 unités lipase).
Une fois la dose par repas établie, ce dosage du médicament peut êtreutilisée chez les enfants.
· La dose initiale habituelle pour les enfants de moins de 4 ans est de1 000 unités lipase par kg et par repas.
· La dose initiale habituelle pour les enfants de 4 ans et plus est de500 unités lipase par kg et par repas.
Adolescents et adultes :
Le dosage en enzymes en fonction du poids doit commencer avec 500 unitéslipase par kg et par repas chez les adolescents et les adultes.
Pour tous les groupes d'âge :
Votre posologie ne doit pas dépasser 2 500 unités lipase par kg et parrepas ou 10 000 unités lipase par kg et par jour ou 4 000 unités lipasepar gramme d'apport en graisses.
Pour les patients ayant d’autres problèmes de pancréas
Adolescents et adultes :
La dose habituelle pour un repas est comprise en 25 000 et 80 000 unitéslipase. La dose habituelle pour une collation est égale à la moitié de ladose pour un repas.
Fréquence d'administration
Il faut toujours prendre CREON au cours ou immédiatement après les repas oules collations. Cela permettra aux enzymes de se mélanger parfaitement avec lesaliments et de les digérer à mesure qu'ils passent dans l'intestin.
Mode et voie d'administration
· CREON doit toujours être pris avec un repas ou une collation.
· Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau oudu jus.
· Ne pas croquer ou mâcher les gélules ou leur contenu car cela peutentraîner une irritation dans votre bouche ou modifier la façon dont CREON vaagir dans votre organisme.
· En cas de difficultés pour avaler les gélules, ouvrez-les avecprécaution et ajoutez les granulés à une petite quantité de nourrituresemi-liquide acide, ou de liquides acides. Les nourritures acides etsemi-liquides peuvent être, par exemple, un yaourt ou une compote de pommes.Les liquides acides peuvent être des jus de pommes, d’oranges ou d’ananas.Ne mélangez pas les granulés avec de l‘eau, du lait y compris du laitaromatisé, du lait maternel et des préparations alimentaires ou avec desaliments chauds. Avalez immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher etbuvez un peu d’eau ou du jus.
· Le fait de mélanger avec de la nourriture ou un liquide non acides, decroquer ou de mâcher les granulés peut causer une irritation dans votre boucheet modifier la façon dont CREON va agir dans votre organisme.
· Ne gardez pas les gélules de CREON ou leur contenu dans votre bouche.Assurez-vous que le mélange du médicament avec la nourriture a étécomplètement avalé et qu’il ne reste pas de granulés dans votre bouche.
· Le mélange ne doit pas être conservé.
Si vous avez pris plus de CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CREON que vous n’auriez dû, buvez beaucoupd’eau et demandez l’avis de votre médecin et de votre pharmacien.
Des doses très élevées de poudre de pancréas ont parfois provoqué unequantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) etdans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante àl’heure habituelle, avec votre prochain repas. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante
N’arrêtez pas de prendre CREON sans en parler auparavant à votremédecin. De nombreux patients auront besoin de prendre CREON touteleur vie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Les effets indésirables les plus graves observés avec les enzymespancréatiques substitutives sont le « choc anaphylactique » et la colopathiefibrosante. Ces deux effets indésirables ont été observés chez un trèspetit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est inconnue.
Le choc anaphylactique est une réaction allergique grave, potentiellementmortelle, qui peut se développer rapidement. Si vous remarquez l'un des signessuivants, consultez immédiatement un médecin :
· démangeaisons, urticaire ou éruption cutanée,
· gonflement du visage, des yeux, des lèvres, des mains ou des pieds,
· sensation d'étourdissement ou perte de connaissance,
· difficulté à respirer ou à avaler,
· palpitations
· sensations vertigineuses, collapsus ou inconscience.
De fortes doses répétées d’enzymes pancréatiques substitutives peuventégalement provoquer une cicatrisation ou un épaississement de la paroiintestinale, ce qui peut entraîner un blocage des intestins, une maladieappelée colopathie fibrosante. Si vous avez de graves douleurs à l'estomac,des problèmes de selles (constipation), des nausées ou des vomissements,informez-en immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10)
· douleur dans votre estomac (abdomen).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· sensation d’être malade (nausées),
· être malade (vomissements),
· constipation,
· ballonnements (distension abdominale),
· diarrhée.
Ils peuvent être dus à la maladie pour laquelle vous prenez CREON.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientssur 100)
· éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C età utiliser dans les 6 mois. Conserver le conditionnement soigneusement ferméafin de le protéger de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante
· La substance active de CREON est la poudre de pancréas.
Chaque gélule de CREON 35 000 U contient 420 mg de poudre de pancréascorrespondant à :
Lipase....................................................................................................................35 000 U Ph.Eur.
Amylase.................................................................................................................25 200 U Ph.Eur.
Protéase..................................................................................................................1 400 U Ph.Eur.
Pour une gélule gastrorésistante
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, citrate detriéthyle, diméticone 1000, alcool cétylique.
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172) et oxyde de fer noir (E172), laurilsulfate de sodium, dioxyde detitane (E171).
Qu’est-ce que CREON 35 000 U, gélule gastrorésistante et contenu del’emballage extérieur
CREON 35 000 U se présente sous forme de gélules de taille 00 allongéequi sont marron-rouges et transparentes. Elles contiennent des granulésgastrorésistants marron (minimicrosphères).
CREON 35 000 U est disponible en flacon PEHD avec un bouchon à vis enpolypropylène contenant 50, 60, 100, 120 ou 200 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT LABORATORIES GMBH, WERK NEUSTADT
JUSTUS-VON-LIEBIG-STRASSE 33
31535 NEUSTADT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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