Notice patient - CREON 5000 U, granulés gastro-résistants
Dénomination du médicament
CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
Pancréatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CREON5 000 U, granulés gastro-résistants ?
3. Comment prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Enzymes pancréatiques (lipase, amylase, protéase).
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine notamment au cours de lamucoviscidose.
CREON 5000 U est destiné au nourrisson et à l’enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CREON5 000 U, granulés gastro-résistants ?
Ne prenez jamais CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la pancréatine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre CREON 5 000 U.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.
Cependant, du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chezl'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique detransmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de laprise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a étérapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéficethérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatiqueexocrine notamment au cours de la mucoviscidose.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :
· antécédents d'occlusion ou de résection intestinale.
Il est important de boire beaucoup d’eau, notamment en période dechaleur.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CREON5 000 U, granulés gastro-résistants.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants avec des aliments, boissons etde l’alcool
Voir rubrique 3. Posologie.
Grossesse et allaitement
CREON 5000 U est destiné au nourrisson et à l’enfant. Cependant, en casd’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âgede procréer il faut rappeler les faits suivants :
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de CREON 5000 U sur l’aptitude à conduire les véhicules et àutiliser des machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laissesupposer que CREON serait susceptible d’altérer ces aptitudes.
CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est l’unedes enzymes de la pancréatine.
Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités delipase.
· Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dose de CREON5 000 U.
· Votre médecin va adapter la posologie au cas de votre enfant.
Cela va dépendre de :
· sa maladie
· son poids
· son alimentation
· la quantité de graisses contenues dans ses selles.
Si votre enfant a toujours des selles graisseuses, ou d’autres problèmesgastro-intestinaux, parlez-en à votre médecin car la posologie a peut-êtrebesoin d’être ajustée.
Généralement, la dose ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg depoids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.
Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase parrepas (en général 120 ml de lait). Elle doit être ajustée sans dépasser2500 unités lipase par kg de poids corporel et par repas.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Ajoutez les granulés à :
· une petite quantité de nourriture semi-liquide acide. Par exemple unecompote de pommes ou un yaourt.
· des liquides acides. Par exemple, des jus de fruits (pomme, orange ouananas).
Il est également possible de mélanger les granulés (dosés avec lacuillère-mesure) avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère etde la donner à l’enfant immédiatement.
Ne pas mélanger les granulés au contenu du biberon.
En cas de mélange de CREON 5 000 U avec de la nourriture semi liquide,avaler immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher et boire un peud’eau ou du jus de fruits.
Ne gardez pas les granulés de CREON 5 000 U dans la bouche.
Le fait de mélanger les granulés avec de la nourriture ou un liquide nonacide, de croquer ou mâcher les granulés peut causer une irritation dans labouche et réduire l’efficacité de CREON 5 000 U.
Le mélange de granulés avec la nourriture ou un liquide ne doit pas êtreconservé.
Fréquence d'administration
CREON 5000 U doit être administré en plusieurs prises quotidiennes,pendant ou immédiatement après les repas.
Si vous avez pris plus de CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants quevous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CREON 5 000 U que vous n’auriez dû, buvezbeaucoup d’eau et demandez l’avis de votre médecin et de votrepharmacien
Des doses très élevées de CREON 5 000 U ont parfois provoqué unequantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) etdans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
Si vous avez oublié de prendre une dose de CREON 5 000 U, prenez la dosesuivante à l’heure habituelle, pendant ou immédiatement après le prochainrepas. Ne prenez pas de dose double.
Si vous arrêtez de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10)
· douleurs abdominales.
Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)
· nausées,
· vomissements,
· constipation,
· ballonnements,
· diarrhée.
Rares, très rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10000)
· éruption cutanée.
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue : ne peut êtredéterminée à partir des données disponibles)
· démangeaisons importantes (prurit) et urticaire,
· autres réactions allergiques graves (hypersensibilité) y compris desdifficultés respiratoires ou un gonflement des lèvres.
Des réductions du diamètre du côlon (sténoses coliques) ont étérapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes dosesde préparations pancréatiques.
Chez l’enfant atteint de mucoviscidose, les effets indésirables rapportésont été identiques à ceux observés chez l’adulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri del'humidité.
Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants
· La substance active est :
Pancréatine*.......................................................................................................................60,12 mg
Quantité correspondant à
Lipase.....................................................................................................................5 000 U Ph.Eur.
Amylase..................................................................................................................3 600 U Ph.Eur.
Protéase.....................................................................................................................200 U Ph.Eur.
Pour 100 mg de granulés (soit une cuillère-mesure).
*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.
· Les autres composants sont :
Macrogol 4 000, phtalate d'hypromellose, diméticone 1000, citrate detriéthyle, alcool céthylique.
Qu’est-ce que CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants decouleur marron-clair.
Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 20 g muni d’un bouchon(PEBD) et avec une cuillère-mesure pouvant contenir 100 mg de granulés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT LABORATORIES GmbH NEUSTADT
JUSTUS-VON-LIEBIG-STR.33
31535 NEUSTADT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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