Résumé des caractéristiques - CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CRISTAL NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol..........................................................................................................................................0,690 g
Pour un suppositoire de 1,15 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Nourrissons : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pourl’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser10 jours.
4.3. Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité au glycérol ou à l’un des autresconstituants mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeUne utilisation prolongée est déconseillée.
Chez l'enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit êtreexceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas demaladies coliques ou rectales.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant en casd’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC A06AX01
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide durectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci seproduit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue larésorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Ellepossède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécationréflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gélatine, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/PE) de 10, 25, 30 ou 50 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Cooperation Pharmaceutique Francaise
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
331 962 4 ou 34009 331 962 4 0 : 10 suppositoires sous plaquettes(PVC/PE).
331 963 0 ou 34009 331 963 0 1 : 25 suppositoires sous plaquettes(PVC/PE).
331 964 7 ou 34009 331 964 7 9 : 30 suppositoires sous plaquettes(PVC/PE).
331 965 3 ou 34009 331 965 3 0 : 50 suppositoires sous plaquettes(PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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