CROMABAK 20 mg/ml, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CROMABAK 20 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml contient 20 mg de cromoglicate de sodium.

Excipients à effet notoire : Phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemono­sodique dihydraté (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à0,5193 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Cromabak 20 mg/ml, collyre en solution doit être administré uniquement parvoie oculaire.

Le cromoglicate de sodium doit être utilisé de façon continue tout au longde la période d'exposition aux allergènes afin que le contrôle des symptômessoit maintenu.

Si le traitement est interrompu pendant la période d'exposition auxallergènes, les symptômes peuvent réapparaître.

Adulte : selon la sévérité des symptômes, 1 goutte de collyre doit êtreinstillée 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sacconjonctival de l'œil malade.

Population pédiatrique

La posologie est la même que pour les adultes. Chez l'enfant, un avismédical est nécessaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre15 minutes entre chaque instillation.

Le patient doit être informé :

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder àl'instillation,

· d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (cromoglicate de sodium) ou à l'undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le patient doit être informé qu'il ne doit pas dépasser la posologierecom­mandée.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu parun médecin.

L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du portdes lentilles de contact. Cependant, chez le sujet allergique, le port deslentilles de contact doit être soumis à avis médical.

Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à0,5193 mg/ml (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données publiées sur un nombre limité de femmes enceintes traitéespar le cromoglicate de sodium n'ont montré aucun effet indésirable sur lagrossesse ou sur la santé du fœtus et/ou du nouveau-né.

Des études chez l'animal n'ont révélé aucun effet toxique direct ouindirect sur la reproduction.

Du fait du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Du fait du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu puisque le passage systémique ducromoglicate de sodium est négligeable. Le cromoglicate de sodium n'a pasaffecté la fertilité chez les animaux, même à des doses systémiquesélevées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ouutiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un desexcipients.

· Gêne visuelle passagère (brûlure, picotement) aprèsl'instilla­tion.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées..

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas de données disponibles sur l'ingestion accidentelle decromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres anti-allergiques, code ATC :S01GX01.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesre­connues au niveau des muqueuses ; il prévient par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables desréactions allergiques/d'hy­persensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le cromoglicate de sodium est absorbé en partie par la muqueuse, résultanten un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé et est excrété telquel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées commepertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentéesdans les autres sections du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol,

Phosphate disodique dodécahydraté,

Phosphate monosodique dihydraté,

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

Après première ouverture du flacon : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon contenant 10 ml.

Flacon multidose (PE) avec stilligoutte (PE) équipé d'un filtreanti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution descontaminations microbiennes et d'un média (PEBD) permettant de contrôler leflux du collyre à travers la membrane.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 340 530 6 1: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page