Résumé des caractéristiques - CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium.........................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 gouttede collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sacconjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut, et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Chez l’enfant un avis médical est nécessaire.
Mode d’administrationVoie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pourtraiter les deux yeux.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploiNE PAS INJECTER, NE PAS AVALER ;
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiEn cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglicate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
AllaitementIl n’y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans lelait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle auniveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestivenégligeable d’autre part et compte tenu de l’absence de toxicité,l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle peut être ressentie après l’instillation de CROMEDIL2 pour cent, collyre en solution en récipient unidose.
Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ouutiliser des machines dangereuses jusqu’au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglicatede sodium ou à l’un des constituants du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC :S01GX01
(S = organes sensoriels)
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour uneutilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 (4 sachets de 5) ou 30 (6 sachets de 5) récipients unidoses (PE) ensachet (PE/Aluminium)
20 ou 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées(PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachetsde 5 récipients unidoses
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES EUROPHTA
„LES INDUSTRIES“
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400935061195 (350 611–9) : 20 récipients unidoses (PE) en sachet(PE/Aluminium).
· 3400935615787 (356 157–8) : 30 récipients unidoses (PE) en sachet(PE/Aluminium).
· 3400936912007 (369 120–0) : 20 récipients unidoses (PE) sousplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
· 3400936912175 (369 121–7) : 30 récipients unidoses (PE) sousplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
· 3400938912647 (389 126–4) : 60 récipients unidoses (PE) en sachet(PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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