CROMOFREE 2 %, collyre en solution - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - CROMOFREE 2 %, collyre en solution

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CROMOFREE 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cromoglicate desodium.............................................................................................................2 g

Pour 100 mL de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origineallergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie

Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 gouttede collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sacconjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale oupar la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peutcontribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenterl’efficacité locale.

Refermez le flacon immédiatement après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.

En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintra-oculaire.

· Ne pas dépasser la posologie recommandée.

· Ce collyre ne contient pas de conservateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans lelait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitementest possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhiculeou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue :

· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un desconstituants du collyre,

· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applicationsrépétées de façon prolongée peuvent entrainer un passage systémique nonnégligeable des principes actifs, en outre d’une exacerbation des effetsindésirables locaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-allergique local, code ATC :S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultanten un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé. Il est excrététel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après 1ère ouverture du flacon: à conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL de solution en flacon (PEHD) avec pompe munie d'un filtre, équipéd’un manchon avec support ergonomique destiné à l’appui du pouce.

10 mL de solution en flacon (PEHD) avec pompe équipée d’un manchondistributeur avec levier et actionnement latéral combiné avec un capuchonprotecteur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 346 922 3 9 : 10 mL de solution en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE