Résumé des caractéristiques - CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN 2%, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium.............................................................................................................2 g
Pour 100 ml de collyre en solution.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 gouttede collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sacconjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
Mode d’administrationVoie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la subtance active ou à l'un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium par flacon de5 ml de collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de lacornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensationanormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé cemédicament, contactez votre médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl y a peu ou pas de données sur l’utilisation des collyres contenant ducromoglicate de sodium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal nemettent pas en évidence d’effet indésirable direct ou indirect sur lesfonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu.CROMOGLICATE DE SODIUM BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.
AllaitementCompte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. CROMOGLICATE DE SODIUMBIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement.
FertilitéCompte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Lesdonnées chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité(voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec le cromoglicate de sodium sontrépertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
| Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des donnéesdisponibles (fréquence indéterminée). SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
| Affections oculaires | Indéterminée | Irritation oculaire, douleur oculaire |
Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent surveniraprès l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont étérapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : AgenceNationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC :S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulierpour l’administration du cromoglicate de sodium chez l’Homme, sur la based’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité paradministration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, de toxicitéde la reproduction et du développement. Le cromoglicate de sodium est bientoléré après application oculaire, une légère irritation transitoire de laconjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèles précliniques, lecromoglicate de sodium n’induit pas de sensibilisation ou dephotosensibilisation, et n’interfère pas avec les processus decicatrisation de la cornée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le flacon ouvert se conserve 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 492 157 6 8 : 5 ml en flacon (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page