Résumé des caractéristiques - CROMOGLICATE DE SODIUM MYLAN 2 %, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CROMOGLICATE DE SODIUM VIATRIS 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium................................................................................................................2,00 g
Pour 100 mL.
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure debenzalkonium par mL de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationVoie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
PosologieAdulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 gouttede collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sacconjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants ducollyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkomium par millilitre decollyre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Le patient doit retirer les lentilles decontact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de lesremettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si le patient souffre du syndrome de l’œil sec ou de troublesde la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeuxaprès avoir utilisé ce médicament, le patient doit contacter un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl y a peu ou pas de données sur l’utilisation du produit CROMOGLICATE DESODIUM VIATRIS 2 %, collyre en solution chez la femme enceinte. Les étudeschez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet indésirable direct ouindirect sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Compte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet indésirable sur la grossesse n’est attendu.CROMOGLICATE DE SODIUM VIATRIS 2 %, collyre en solution peut être utilisépendant la grossesse.
AllaitementCompte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet indésirable n’est attendu. CROMOGLICATE DE SODIUMVIATRIS 2 %, collyre en solution peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéCompte-tenu du faible passage systémique après une administration topiqueoculaire, aucun effet sur la fertilité chez l’Homme n’est attendu. Lesdonnées chez l’animal ne mettent pas en évidence d’effet sur la fertilité(voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec CROMOGLICATE DE SODIUM VIATRIS 2 %,collyre en solution sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe(SOC) et par fréquence.
| Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des donnéesdisponibles (fréquence indéterminée). SOC (MedDRA) | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Indéterminée | Hypersensibilité (voir rubrique 4.3). |
| Affections oculaires | Indéterminée | Irritation oculaire, douleur oculaire |
Des sensations de picotement et de brûlure transitoires peuvent surveniraprès l’instillation. D'autres symptômes d'irritation locale ont étérapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL
(S = organe sensoriel)
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque particulierpour l’administration de CROMOGLICATE DE SODIUM VIATRIS 2 %, collyre ensolution chez l’Homme, sur la base d’études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée, degénotoxicité, de cancérogénèse, de toxicité de la reproduction et dudéveloppement. CROMOGLICATE DE SODIUM VIATRIS 2 %, collyre en solution estbien toléré après application oculaire, une légère irritation transitoirede la conjonctive a été observée chez le lapin. Dans les modèlesprécliniques, le produit n’induit pas de sensibilisation ou dephotosensibilisation, et n’interfère pas avec les processus decicatrisation de la cornée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, solution de chlorure de benzalkonium à 50 %, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après première ouverture : le flacon doit être utilisé dans les 28 jourset doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 mL ou 10 mL en flacon (PEBD) avec bouchon en polypropylène blanc.
Boîte de 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 278 932 2 3 : 5 mL en flacon (PEBD).
· 34009 278 933 9 1 : 10 mL en flacon (PEBD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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