Résumé des caractéristiques - CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre en solution en récipientunidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium.........................................................................................................2,00 g
Pour 100 ml.
Chaque récipient unidose contient 6 mg de cromoglicate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pourtraiter les deux yeux.
Adulte et enfant de plus de 15 ans: selon la sévérité des symptômes,instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervallesréguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant versle haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisationultérieure.
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il estnécessaire de demander un avis médical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploiNE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,demander un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisationultérieure.
Par ailleurs, si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doitêtre revu par un médecin.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Cependant, si leprofessionnel de santé considère le port de lentilles de contact estapproprié, les patients doivent enlever les lentilles de contact avantl'application de CROMOGLICATE DE SODIUM SANDOZ CONSEIL 2 %, collyre et attendreau moins 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
AllaitementSur la base des études effectuées chez l’animal et des propriétésphysico-chimiques du cromoglicate de sodium, il est peu probable que cettemolécule passe dans le lait maternel.
Il n’y a pas de preuve mettant en évidence que l’utilisation ducromoglicate de sodium par des femmes qui allaitent entraine des effetsindésirables chez le bébé.
Ce médicament doit être utilisé en cas d’allaitement uniquement s’il ya un réel besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre.
Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ouutiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la conventionsuivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/10 , <1/10), peufréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares(<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la basedes données disponibles).
Une sensation passagère de picotement ou de brûlure peut apparaître aprèsl’instillation. D’autres symptômes d’irritation locale ont été rarementrapportés.
Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarementrapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Une surveillance médicale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC :S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultanten un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé; il est excrététel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utiliséimmédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (PEBD) (sans additif) de 0,3 ml conditionné en sachet(polyéthylène/aluminium) ; boîte de 10, 12, 20, 24, 30 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 278 997 7 5 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.
· 34009 278 998 3 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 12.
· 34009 279 000 6 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.
· 34009 279 001 2 9 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 24.
· 34009 279 002 9 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.
· 34009 279 003 5 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PEBD). Boîtede 90.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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