Résumé des caractéristiques - CROMOPTIC 2 %, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CROMOPTIC 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium.............................................................................................................2 g
Pour 100 mL.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire(10 mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
PosologieSelon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival del'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupièrevers le bas.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale oupar la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peutcontribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenterl’efficacité locale.
Population pédiatrique
Les données de sécurité et d’efficacité n’ont pas été établies.Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Mode d’administrationSe laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Après instillation, l’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.
Flacon avec bouchon perforateur (3 mL, 4 mL, 5 mL ou 10 mL) : avant lapremière utilisation, visser à fond le bouchon sur le flacon afin de le perceravec le picot interne du bouchon.
Flacon de 10 mL compte-goutte : avant la première utilisation, enlever labague de sécurité.
Reboucher le flacon, après chaque utilisation.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium par volume unitaire(10 mL).
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avantapplication et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si le patient présente un syndrome de l’œil sec ou destroubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de picotements ou dedouleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, un médecin doitêtre consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites surdeux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
AllaitementIl n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans lelait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitementest possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhiculeou utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue :
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un desconstituants du collyre,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL (S : organesensoriel), code ATC : S01GX01.
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 2 ans.
Après ouverture :
Flacon de 3 mL, 4 mL et 5 mL : 15 jours.
Flacon de 10 mL : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver leflacon dans l'emballage extérieur.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 3 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 4 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 5 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 10 mL (PE) avec bouchon perforateur en polypropylène (PP)
Flacon de 10 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) etbague de sécurité (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 699 7 4 : flacon de 3 mL (PE)
· 34009 326 700 5 5 : flacon de 4 mL (PE)
· 34009 326 701 1 6 : flacon de 5 mL (PE)
· 34009 345 917 6 1 : flacon de 10 mL (PE)
· 34009 301 873 6 4: flacon de 10 mL compte-goutte (PEBD) ; boitede 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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