Notice patient - CURACNE 5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
CURACNÉ 5 mg, capsule molle
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
CURACNÉ PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANTLA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser unecontraception efficace (voir « Programme de prévention de lagrossesse »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que CURACNÉ 5 mg capsule molle et dans quel cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CURACNÉ5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre CURACNÉ 5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CURACNÉ 5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CURACNÉ 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : D10BA01
CURACNÉ contient de l’isotrétinoïne, qui est son principe actif, et quiappartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.
CURACNÉ est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles queacné nodulaire, acné conglobata ou acnés susceptibles d’entraîner descicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant desantibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, pommade,lotion) n’ont pas été suffisamment efficaces.
Le traitement par CURACNÉ doit être prescrit et surveillé par un médecinayant une bonne expérience dans l’utilisation et le suivi des rétinoïdesdans le traitement des acnés sévères.
CURACNÉ n’est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant lapuberté et n’est pas recommandé avant l’âge de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CURACNÉ5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais CURACNÉ 5 mg, capsule molle:
· Si vous êtes enceinte ou allaitez.
· S’il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautionsénoncées au paragraphe « Programme de prévention de la grossesse», voir larubrique « Avertissements et précautions ».
· Si vous êtes allergique à l’isotrétinoine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, etnotamment si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.
· Si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie).
· Si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dansl’organisme).
· Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang(cholestérol, triglycérides).
· Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.
· Si vous prenez de la Vitamine A ou d’autres rétinoïdes (acitrétine,alitrétinoïne).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CURACNÉ :
· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu’ilssoient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modificationsde l’humeur, ou des idées d’automutilation ou suicidaires, car CURACNÉpourrait avoir des effets sur votre humeur.
· Si vous avez des problèmes avec vos reins. Votre médecin pourraéventuellement être amené à adapter la posologie d’isotrétinoïne.
· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé decholestérol ou triglycérides dans le sang ou de consommation excessived’alcool.
En effet, dans ces situations, une élévation des taux sanguins de sucre etde lipides peut être observée.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire régulièrement des prises de sang.
Renforcez la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitementen cas de diabète sucré.
· Si vous avez des problèmes avec votre foie.
En effet CURACNÉ peut augmenter le taux des transaminases (enzymeshépatiques). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières,avant et pendant le traitement, pour vérifier l’état de votre foie.
Une élévation persistante de ces enzymes peut conduire votre médecin àdiminuer la posologie de CURACNÉ ou à interrompre le traitement.
· En cas d’antécédents de troubles intestinaux.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecinsi :
· Vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suitson arrêt.
· Vous ressentez :
o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruptioncutanée.
Cela peut être lié à une réaction allergique au traitement.
o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou une baisse de lavision.
o De violentes douleurs au ventre, des nausées ou des vomissements, ou unediarrhée sévère avec du sang dans les selles.
o Des difficultés voire une impossibilité d’uriner.
o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.
o Des troubles psychiatriques : notamment des signes de dépression(sensation de tristesse, crises de larmes, idées suicidaires, éloignement dela vie sociale ou familiale).
o Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et devotre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis etvotre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ceschangements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuelsdont vous devrez parler à votre médecin.
· Si le blanc de vos yeux devient jaune et que vous vous sentezfatigué.
Mises en garde concernant les patients de sexe féminin
Grossesse et allaitement, Important
Programme de prévention de la grossesse
CURACNÉ ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes.
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est prispendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer desanomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, ducœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.Il expose également à un risque plus élevé d’avortement spontané(fausse-couche). Cela peut se produire même si CURACNÉ n’est pris quependant peu de temps au cours de la grossesse.
· N’utilisez pas CURACNÉ si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N’utilisez pas CURACNÉ si vous allaitez. Ce médicament est susceptiblede passer dans le lait maternel et d’avoir des effets nocifs survotre bébé.
· N’utilisez pas CURACNÉ si vous êtes en âge d’avoir des enfants.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suitl'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
CURACNÉ peut être prescrit aux femmes en âge d’avoir des enfants sousdes conditions très strictes en raison du risque d’effets nocifs graves surl’enfant à naître.
Les conditions sont les suivantes :
· Votre médecin doit vous expliquer le risque d’effets nocifs pourl’enfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas êtreenceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôledes naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informationspour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter unspécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’effectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vousn’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par CURACNÉ.
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace avant, pendant et après le traitement par CURACNÉ.
· Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode de contraceptiontrès fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implantcontraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (parexemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecinpour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votresituation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant deprendre CURACNÉ, pendant le traitement et pendant 1 mois après l’arrêt dutraitement.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pasvos règles ou si vous n’êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecindécide que ce n’est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d’effectuer destests de grossesse avant, pendant et après le traitement par CURACNÉ.
· Vous devez accepter d’effectuer des visites de suivi régulièrement,idéalement tous les mois.
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse réguliers,idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après l’arrêtdu traitement par CURACNÉ car une petite quantité de médicament pourraitêtre toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décideque ce n’est pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter d’effectuer des tests de grossesse supplémentairessi votre médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendantle mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut êtreencore présente dans votre organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une listeque vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu’onvous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement parCURACNÉ, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votremédecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pourconnaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez unegrossesse au cours du mois suivant l’arrêt du traitement par CURACNÉ. Votremédecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaîtreson avis.
Recommandations pour les hommes
Le passage dans le sperme de l’isotrétinoïne administrée par voie oraleest trop faible pour avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître de leurpartenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament àd’autres personnes.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d’autres personnes. Rapportez toutes lescapsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicamentet pendant 1 mois après l’arrêt du traitement par CURACNÉ car il pourraitavoir des effets nocifs sur l’enfant à naître d’une femme enceinte si ellereçoit votre sang.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, carl’efficacité et la sécurité dans cette classe d’âge n’est pas connue,et qu’il n’est pas indiqué dans l’acné prépubertaire.
Autres médicaments et CURACNÉ 5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Ne prenez pas un médicament contenant de la Vitamine A, ni un autrerétinoïde, ni de tétracyclines pendant le traitement par CURACNÉ.
L’application concomitante de kératolytiques locaux ou d’antiacnéiquesexfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne enraison d’un risque accru d’irritation locale.
CURACNÉ 5 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pour plus d’informations sur la grossesse et la contraception, voir larubrique 2 « Programme de prévention de la grossesse ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Restez prudents en conduisant des véhicules ou des machines, votre visionnocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façon soudaine.
Cette diminution persiste rarement après l’arrêt du traitement.
CURACNÉ 5 mg, capsule molle contient de l’huile de soja:
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas cemédicament.
Conseils pour la vie de tous les jours :
· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes sur la peau et un baumesur les lèvres pendant le traitement en cas de sécheresse cutanée oulabiale.
· Évitez de manière générale l’application de tout produit irritant(exemple : crème exfoliante) pendant le traitement.
· Évitez les expositions intenses au soleil : CURACNÉ peut entraîner unesensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement.
· Appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d’indice SPF(Facteur de Protection Solaire) au moins égal à 15 si, toutefois, vous êtesconduit à vous exposer.
· N’utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV.
· Évitez l’épilation à la cire pendant le traitement et pendant aumoins 6 mois après son arrêt. Evitez également les dermabrasionschirurgicales ou au rayon LASER (techniques avec lesquelles on « relisse » lapeau pour diminuer les cicatrices ou les signes de vieillissement). Cespratiques peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation(décoloration ou forte coloration) de la peau ou des décollements del’épiderme.
· Préférez les lunettes de vue aux lentilles de contact pendant la duréedu traitement si vous ressentez une sécheresse oculaire importante.
· Il est possible également que vous ayez besoin de lunettes de soleil pourprotéger vos yeux de l’éblouissement.
· Restez toujours prudents en conduisant des machines ou des véhicules denuit, car des troubles visuels (altération de la vision nocturne) peuventsurvenir soudainement.
· Limitez les activités physiques intenses pendant le traitement parCURACNÉ car des douleurs musculaires et articulaires sont parfois survenuespendant le traitement.
3. COMMENT prendre CURACNÉ 5 mg, capsule molle ?
Posologie :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose initiale usuelle est de 0,5mg par kilogramme par jour(0,5mg/kg/j).
Si vous avez l’impression que votre traitement est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.
Pour la plupart des patients, la dose sera comprise entre 0,5 et1,0 mg/kg/j.
Les capsules doivent être prises au cours des repas une ou deux fois parjour. Avalez-les entières, sans les mâcher ni les sucer.
Patients atteints d’une insuffisance rénale sévère
Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, letraitement doit être débuté à une dose plus faible (par ex. 10 mg/j).
Utilisation chez les enfants
CURACNÉ n’est pas indiqué dans le traitement de l’acné prépubertaireet n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère aux dosesrecommandées, le médecin peut continuer le traitement à la dose maximaletolérée.
Une cure de CURACNÉ dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre acnépeut continuer de s’améliorer jusqu’à 8 semaines après la fin dutraitement.
Par conséquent, attendez au moins ce délai de 8 semaines pour débuter unenouvelle cure si celle-ci est indiquée. La plupart des patients n’ont besoinque d’une seule cure.
Si vous avez pris plus de CURACNÉ 5 mg, capsule molle que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de CURACNÉ que vous n’auriez dû, vous risquez desouffrir d’hypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses,des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et desdémangeaisons.
Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plusproche.
Si vous oubliez de prendre CURACNÉ 5 mg, capsule molle
Si vous avez oublié une prise de CURACNÉ, ne prenez pas de double dose pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Continuez ensuite votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre CURACNÉ 5 mg, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets régressent souvent au cours du traitement ou à l’arrêt decelui-ci, ou avec adaptation de la posologie (parlez-en à votre médecin).Votre médecin peut vous aider à y faire face.
Certains effets indésirables peuvent être graves
· Problèmes psychiatriques
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment unehumeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de troubleémotionnel.
· Aggravation d’une dépression existante.
· Apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d’automutilation oude suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours(tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnespeuvent ne pas avoir l’air déprimées.
· Comportement anormal.
· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemplehallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signesassociés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demanderapeut-être d’arrêter de prendre CURACNÉ. Cela ne suffira peut-être pas àfaire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin d’une aidesupplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
· Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptiblesd'engager le pronostic vital (réactions anaphylactiques).
· Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger lavie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont étéobservées.
Ces éruptions sur la peau débutent par des taches rondes contenant souventdes bulles au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambeset les pieds. Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dospeuvent apparaître. D’autres symptômes tels qu’une conjonctivite(infection de l’œil), ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge oudu nez peuvent apparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers undécollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic vital. Ceséruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, dela fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).
Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez deprendre CURACNÉ et contactez immédiatement votre médecin.
Tous les autres effets indésirables sont listés ci-dessous parfréquence.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur10) :
· Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie), diminution ouaugmentation du taux de plaquettes.
· Augmentation de la vitesse de sédimentation (un marqueur d’inflammationaiguë).
· Elévation des taux sanguins d’acides gras (triglycérides), diminutiond’un type de graisse (cholestérol HDL).
· Enzymes du foie élevées (augmentation des transaminases).
De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prisesde sang et à prendre les mesures nécessaires.
· Plaies rouges ou gerçures aux coins de la bouche ou des lèvres,inflammation et sècheresse de la peau, desquamations localisées,démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, fragilité de la peau.
· Inflammation des paupières, écoulement, démangeaisons des yeux,croûtes au niveau des paupières (conjonctivite), irritation et sécheressedes yeux.
· Douleurs du dos, douleurs musculaires et articulaires. Il est donc prudentde réduire les activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ceseffets sont réversibles après l’arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
· Élévation dans le sang des taux de glucose et d’un type de graisse(cholestérol), présence de protéines ou de sang dans les urines.
· Diminution du taux de globules blancs pouvant favoriser la survenued’infections.
· Maux de tête.
· Sécheresse nasale, saignements du nez et rhinopharyngite.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur1000) :
· Réactions cutanées allergiques, hypersensibilité.
· Chute de cheveux (alopécie).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10 000) :
· Inflammation du pancréas, hémorragie digestive, colite et maladieinflammatoire digestive. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sansdiarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l’isotrétinoïneet contactez rapidement votre médecin.
· Maladie du foie (hépatite) pouvant inclure des nausées, desvomissements, une perte d’appétit, une sensation de fatigue générale, de lafièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau et des yeux.
· Inflammation des reins pouvant se manifester par une très grande fatigue,une difficulté voire une impossibilité d’uriner, des gonflements despaupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez letraitement et contactez votre médecin.
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète), associée à dessymptômes incluant une augmentation des besoins de boire et d’uriner, uneaugmentation de l’appétit avec perte de poids, une sensation de fatigue,somnolence, dépression, irritabilité. Si ces symptômes surviennent, contactezvotre médecin.
· Des cas d’hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez despatients prenant simultanément de l’isotrétinoïne et certains antibiotiques(tétracyclines).
Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistantsaccompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision, unesomnolence et parfois des convulsions.
Arrêtez CURACNÉ et contactez immédiatement votre médecin.
· Contractions musculaires involontaires (convulsions).
· Inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins.
· Aggravation de l’acné durant les premières semaines de traitement avecapparition de lésions inflammatoires sur la peau, formes sévères d’acné(acné fulminans).
Toutefois, votre acné et les autres symptômes s’améliorent en généralavec la poursuite du traitement.
· Inflammation du colon.
· Des infections bactériennes localisées sont possibles.
· Rougeurs au niveau du visage, éruptions cutanées.
· Modifications de texture des cheveux, apparition d’un excès de poilssur le corps, altération des ongles, infection de la base des ongles.
· Lésions vasculaires bénignes de la peau et des muqueuses,
· Sensibilité accrue au soleil (réactions de photosensibilisation, voirconseils pour la vie de tous les jours, paragraphe 2). Augmentation de lapigmentation, transpiration excessive
· Augmentation du volume des ganglions lymphatiques
· Taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant entraîner de lagoutte.
· Ce médicament peut entraîner des troubles de la vision nocturne et desproblèmes de vue peuvent apparaître soudainement. Ces effets persistentrarement après la fin du traitement.
· Moins bonne vision des couleurs, irritation oculaire intense, opacitéscornéennes, inflammation de la cornée avec irritation ou sensation d’avoirquelque chose dans l’œil (kératite), vision floue, problème de vue(cataracte), sensibilité accrue à la lumière, troubles visuels, et mauvaisetolérance au port de lentilles de contact. Il est possible aussi que vous ayezbesoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement.
Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenezrapidement votre médecin.
· Baisse de l’audition.
· Obstruction des bronches pouvant se manifester par un essoufflement et unerespiration sifflante (bronchospasme), en particulier chez les patientssouffrant d'asthme, changement anormal de la voix (enrouement).
· Gorge sèche, nausée.
· Malaise.
· Maladies affectant particulièrement les articulations, avec des douleurset gonflements, des anomalies osseuses, des retards de croissance et réductionde la densité osseuse, des calcifications des parties molles, etd’inflammation des tendons. Les taux sanguins d’une enzyme (créatinephosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuventaussi augmenter à l’occasion d’exercices musculaires violents chez lessujets sous isotrétinoïne, une destruction des muscles pouvant provoquer desproblèmes rénaux.
· Somnolence, étourdissements.
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée à partirdes données disponibles)
· Problèmes d’obtention ou de maintien d’une érection.
· Baisse de la libido.
· Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité.
· Sécheresse vaginale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CURACNÉ 5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser CURACNÉ après la date de péremption mentionnée sur laboîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans leconditionnement d’origine. Conserver le conditionnement bien fermé pourprotéger le produit de la lumière.
À la fin du traitement, rapportez à votre pharmacien absolument toutes lescapsules restantes.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CURACNÉ 5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Isotrétinoïne.......................................................................................................................5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cired’abeille jaune.
Composition de l’enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eaupurifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde detitane (E171) à 25% dans du glycérol.
Composition de l’encre noire : alcool SDA 35, propylène glycol, oxyde defer noir, acétate phtalate de polyvinyle, eau, alcool isopropylique,polyéthylène glycol, hydroxyde d’ammonium.
Qu’est-ce que CURACNÉ 5 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle, boîte de 30.
Chaque capsule de 5 mg est constituée d’une enveloppe de gélatine opaquebicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange etportant le logo « 5 » imprimé sur un des côtés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.
74, RUE PRINCIPALE
67930 BEINHEIM
OU
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
STEINBEISSTRASSE 1 AND 2
BADEN-WUERTTEMBERG
73614 SCHORNDORF
ALLEMAGNE
OU
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
GAMMELSBACHER STR. 2
BADEN-WUERTTEMBERG
69412 EBERBACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Lesmêmes informations sont également disponibles à l’adresse suivante :
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Isotretinoine
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditions de prescription et de délivrance de CURACNÉ :
Liste I.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie.Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement.
Pour les femmes en âge de procréer :
· La prescription nécessite préalablement le recueil de l’accord desoins et de contraception de la patiente et la remise d’une carte-patientecomplétée.
· La prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuitenécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à l’obtentiond’un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tousles mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et lerésultat du test de grossesse doivent être mentionnés sur lacarte-patiente ;
· La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après laprescription.
· La délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes lesmentions obligatoires suivantes figurent sur la carte-patiente :
o Lors de la première prescription :
§ Signature de l’accord de soins et de contraception.
§ Mise en place d’au moins une méthode de contraception efficace depuisau moins un mois.
§ Évaluation du niveau de compréhension de la patiente.
§ Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
o Lors des prescriptions suivantes :
§ Poursuite d’une contraception efficace.
§ Évaluation du niveau de compréhension de la patiente.
§ Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
· La date de délivrance doit être mentionnée sur la carte-patiente.
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