CURASPOT 5 %, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CURASPOT 5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Peroxyde debenzoyle...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.5,00 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné de sévérité moyenne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adolescents et adultes :

1 ou 2 applications par jour après avoir nettoyé et séché la zone àtraiter (visage, dos, thorax). Chez les personnes à peau sensible il estrecommandé d’appliqué Curaspot 1 fois par jour.

Puis rincer abondamment le produit après 1 à 5 minutes d'attente.

1. Nettoyer et sécher les zones à traiter (visage, dos, torse…).

2. Presser doucement le tube à la base pour déposer sur le bout du doigtune quantité de gel suffisante pour couvrir les zones à traiter.

3. Appliquer et laisser le gel en place pendant 1 à 5 minutes.

4. Rincer abondamment à l’eau claire les parties du corps traitées.

5. Sécher les zones traitées.

6. Se laver les mains soigneusement et bien refermer bien le tube.

Afin d'éviter d'éventuels effets indésirables, la première application sefera en tenant compte du type de peau du patient.

Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines detraitement.

Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Curaspot5 % n’ont pas été établieschez l’enfant (moins de 12 ans), l’acné étant rarement présente danscette population.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Hypersensibilité aux peroxydes (eau oxygénée…).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Uniquement pour voie externe, ne pas avaler.

· Ne pas laisser à la vue et à la portée des enfants.

Des informations précises fournies au patient pourront éviter l’arrêtprématuré et injustifié du traitement :

· Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure,rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle netémoigne pas d’une intolérance ou d’une allergie aux topiques tantqu’elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilitéin­dividuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une «touche d’essai » (applications répétées sur une petite surfacetégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

· Si les phénomènes d’irritation s’avèrent gênants, espacer lesapplications et/ou utiliser une forme moins concentrée.

· Si l’irritation gênante persiste malgré les précautions d’emploi,le traitement devra être interrompu.

· Pour réduire ces phénomènes d’irritation :

· Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitementspré­alables ou souffrant d’érythème solaire,

· Eviter, en règle générale, l’emploi concomitant d’autresthéra­peutiques locales kératolytiques ou détersives,

· Utiliser un pain de toilette doux (pas plus de deux toilettes par jour),s’abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

· Ne pas s’exposer de façon répétée au soleil et aux rayons UV,

· Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clairet sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté,creux sous-claviculaire).

Eviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines etles muqueuses. En cas d’application accidentelle sur les muqueuses (yeux,bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusementà l’e­au.

En raison du risque de sensibilisation, Curaspot 5 % ne doit pas êtreappliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammationcutanée aigüe).

Le contact de Curaspot 5 % avec une matière colorée (comme les cheveux etles tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration.

Curaspot peut provoquer un gonflement de la peau et des vésicules. En casd’apparition de ce symptôme, le traitement doit être interrompu.

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ans.On ne sait pas s’il agit dans cette population ou s’il peut être utiliséen toute sécurité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’in­teractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe aucune étude publiée sur les effets du peroxyde de benzoylesur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité,l’em­bryotoxicité, ou le développement péri et post-natal chez les animaux.Dans le traitement de l’acné vulgaire sur plusieurs décennies, le peroxydede benzoyle (à des concentrations allant jusqu’à 10 % kg/kg) n’a jamaisété associé à un effet malformatif ou foetotoxique. Toutefois, par mesure deprécaution, Curaspot 5 % ne devrait être utilisé chez la femme enceinte quesi clairement nécessaire.

En l'absence de données sur l’excrétion du peroxyde de benzoyle dans lelait chez l’animal ou chez l’Homme et parce que de nombreux médicamentssont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d’utiliser le peroxydede benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et le gel ne doit pas êtreappliqué sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez lenouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le peroxyde de benzoyle n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmesd’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : trèsfréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (>1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les préparations à base de peroxyde de benzoyle sont indiquées seulementdans le traitement topique.

Si le médicament est appliqué en quantité excessive, les résultats neseront pas plus rapides ou meilleurs et une grave irritation pourrait sedévelopper. Dans ce dernier cas, le traitement devra être interrompu et untraitement symptomatique approprié devra être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGETOPIQUE, code ATC : D10AE01.

(D : Dermatologie)

Le peroxyde de benzoyle est un kératolytique et un agent oxydant présentantune action antibactérienne sur le Cutibacterium acnes, bactérie impliquéedans l'acné vulgaire. Il a une action kératolytique et sébostatique,ne­utralisant l'hyperkérati­nisation et l'hypersécrétion séborrhéiqueas­sociées à l'acné.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après application cutanée, le peroxyde de benzoyle est absorbé enquantité variable par la peau, chez l'homme comme chez l'animal.

Les études avec la molécule marquée ont montré que le peroxyde debenzoyle pénètre dans la peau après transformation en acide benzoïque.L'acide benzoïque est conjugué pour donner de l'acide hippurique excrété parvoie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que cecomposé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant sonabsorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant unadditif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. Lalibération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourraitêtre impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez lasouris.

Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 foissupérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation destumeurs induites par les diméthylbenzan­thracène (DMBA). Le DMBA est unesubstance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu dechances d'être exposés.

La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études surla souris ont également démontré que peroxyde de benzoyle n'accélère pas lacroissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été misen évidence lors de l'utilisation topique de Curaspot 5 %.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère méthacrylique (POLYTRAP 6603), glycérol, carbomère 940,oléfine sulfonate de sodium (C14-C16), solution d'hydroxyde de sodium à 10 %,eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g ou 100 g en tube (PE) avec une capsule en polypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Presser doucement le tube à la base pour déposer sur le bout du doigt unequantité de gel suffisante pour couvrir les zones à traiter.

Rincer abondamment le produit après 1 à 5 minutes d’attente. Se laverles mains soigneusement et remettre en place la capsule après ouverture.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 580 0 1 : 100 g en tube (PE).

· 34009 300 096 9 7 : 50 g en tube (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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