CUTERPES 1 POUR CENT, gel pour application locale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CUTERPES 1 %, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibacitabine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol et nitrate dephénylmercure.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des poussées d’herpès labial localisé (appelé aussi «bouton de fièvre »).

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer localement, 3 à 10 fois par jour, sur les lésions herpétiquessiégeant exclusivement sur les lèvres.

Le traitement sera d'autant plus efficace qu'il est débuté de façonprécoce, dès les premiers symptômes annonçant une poussée herpétique.

La durée du traitement est adaptée à chaque cas mais ne doit pas dépasser10 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Intolérance à l'iode.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du propylèneglycol pouvant provoquer des irritationscutanées et un dérivé organomercuriel pouvant provoquer des réactionscutanées locales (par exemple: eczéma) et une dépigmentation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interac­tions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données, éviter l'utilisation pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n'est pas attendu d'impact de CUTERPES sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés à unefréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Système Organe classe	Effets indésirables
Affection du système immunitaire	Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Dermatite de contact

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB08.

(D. Dermatologie)

Ibacitabine

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption percutanée de l’ibacitabine est réduite sur peau saine(environ 1% après 24 heures de contact). Sur peau lésée, cette absorptionest augmentée (environ 27%). Dans la mesure où les lésions traitées sont detaille réduite, les quantités absorbées demeurent très faibles. Lors del’application cutanée, l’ibacitabine ne subit pas de métabolisme localsignificatif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez plusieurs espèces animales, en administration chronique, avec des dosesde 3 à 30 mg/kg, l’ibacitabine n’a pas mis en évidence de problème detolérance.

Potentiel carcinogène

Aucune étude à long terme n'a été menée sur l'animal avecl’ibacitabine pour évaluer le potentiel carcinogénique. Cependant lors detraitement de 80 à 120 semaines sur l’animal avec les dérivésiododé­oxyuridine et bromodéoxyuridine qui présentent de nombreuses analogiesavec l’ibacitabine, les données issues d’études de cancerogenèse étaientnégatifs.

Potentiel mutagène

Aucun effet délétère sur les gènes et les chromosomes n'a étéidentifié dans des tests in vivo et in vitro.

Reproduction

Chez le lapin et le rat, l’ibacitabine a révélé une activitéembry­otoxique et embryolétale à partir de la dose de 8mg/kg conséquence deson activité pharmacologique. Chez le rat, l’espèce la plus sensible, unepotentialité tératogène a été retrouvée à la dose de 1mg/kg.

Ces effets ont été observés après administration par voie sous-cutanéequi assure une résorption beaucoup plus importante que celle susceptibled’in­tervenir après application cutanée chez l'homme.

Toxicité cutanée et muqueuse

Une administration cutanée quotidienne à dose importante (1 gramme) deCUTERPES ou de l’excipient pendant une longue durée (11 semaines) chez lelapin sur une zone de peau abrasée a montré un léger retard à lacicatrisation sans autre effet toxique local.

L'administration au niveau de la muqueuse pendant 3 semaines chez l'animaln'a eu aucun effet toxique local.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxyméthyl­cellulose sodique, propylèneglycol, nitrate dephénylmercure, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Ne pas conserver plus d’un mois après la première utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube polyfoil de 5 g, embout PEHD, bouchon PEHD.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS-99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 315 684 3 8 : 5 g en tube (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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