Notice patient - CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée
Dénomination du médicament
CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voie sous-cutanée
Immunoglobuline humaine normale
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voiesous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUVITRU200 mg/mL, solution injectable par voie sous-cutanée ?
3. Comment utiliser CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voiesous-cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voiesous-cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voiesous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que CUVITRU 200 mg/ injectable par voie sous-cutanée mL,solution ?
CUVITRU fait partie d'une classe de médicaments appelés « immunoglobulineshumaines normales ». Les immunoglobulines sont également connues sous le nomd'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorpsfont partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aidentvotre organisme à combattre les infections.
Quel est le mécanisme d'action de CUVITRU 200 mg/ injectable par voiesous-cutanée mL, solution ?
CUVITRU a été préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicamentagit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellementprésentes dans le sang.
Dans quel cas CUVITRU 200 mg/ injectable par voie sous-cutanée mL, solutionest-il utilisé ?
CUVITRU est utilisé chez les patients présentant un système immunitaireaffaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et quisouffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes deCUVITRU peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement basafin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitementsubstitutif).
CUVITRU est prescrit à
· des patients dont la capacité innée à produire des anticorps estréduite ou inexistante (syndromes d'immunodéficience primaire).
· des patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémielymphoïde chronique) entraînant un manque de production d’anticorps et desinfections récurrentes quand les antibiotiques préventifs ne peuvent pas êtreutilisés.
· des patients atteints d'un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple)et d'un manque de production d'anticorps présentant des infectionsrécurrentes.
· des patients dont la production d’anticorps est faible après unetransplantation de cellules de moelle osseuse provenant d’une autrepersonne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CUVITRU200 mg/mL, solution injectable par voie sous-cutanée ?
N’utilisez jamais CUVITRU 200 mg/ injectable par voie sous-cutanée mL,solution :
· si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dansle sang. Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA. Étantdonné que CUVITRU contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter uneréaction allergique.
· dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou un muscle (voieintramusculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd'utiliser CUVITRU.
Si Cuvitru reste dans des seringues siliconisées pendant plus de deuxheures, des particules visibles peuvent se former. Les instructions détailléesmentionnées sous « Mode et voie d’administration » à la rubrique 3 decette notice doivent être scrupuleusement respectées.
Réactions allergiques
Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Desréactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielleou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnéed'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés àrespirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir,même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitementssimilaires reçus précédemment. Vous présentez un risque accru de réactionsallergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorpsanti-IgA. Informez votre médecin ou infirmier/ère avant le traitement si voussouffrez d'un déficit en IgA. CUVITRU contient des quantités résiduellesd'IgA susceptibles d'augmenter le risque de réaction allergique. Les signes ousymptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
· des sensations d'étourdissements, un état vertigineux ou une syncope
· un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de lagorge, des difficultés à respirer, des sibilances
· une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, unecoloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils
· une vision trouble
Votre médecin ou infirmier/ère perfusera d'abord CUVITRU lentement et voussurveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecteret de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
o Si vous constatez l'apparition de l'un de ces signes pendant la perfusion,informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Il ou elle décideras'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompretotalement.
Surveillance pendant la perfusion
Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemmentsi :
· vous recevez CUVITRU pour la première fois.
· vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et venez de passer àCUVITRU.
· le traitement a été interrompu pendant une longue période depuis ladernière perfusion de CUVITRU.
o Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant lapremière perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusionet pendant au moins 20 minutes suivant la fin de l'administration deCUVITRU.
Groupes de patients spécifiques
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous souffrez de surchargepondérale, si vous êtes âgé, diabétique, ou si vous souffrez d'une pressionartérielle élevée, d'un faible volume sanguin (hypovolémie), ou deproblèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de cespathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter lerisque d'infarctus, d’accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire oude thrombose veineuse profonde.
Votre médecin sera également très attentif si vous souffrez ou avezsouffert de problèmes de reins ou si vous recevez des médicaments susceptiblesd'endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un trèsfaible risque d'insuffisance rénale aiguë.
Inflammation des membranes entourant le cerveau (méningiteaseptique, SMA)
Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline, y compris Cuvitru,peuvent entraîner l'inflammation des membranes entourant le cerveau.L’interruption du traitement par immunoglobuline peut résulter en unsoulagement du SMA au bout de plusieurs jours. Le syndrome se déclaregénéralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement parimmunoglobuline.
Contactez votre médecin si vous constatez les signes et symptômes suivants: céphalée sévère, raideur de la nuque, endormissement, fièvre, nausées,vomissements et sensibilité ou gêne à la lumière après administration deCUVITRU. Votre médecin déterminera si d'autres examens sont nécessaires etdécidera si le traitement par CUVITRU doit être poursuivi.
Destruction des globules rouges (hémolyse)
CUVITRU contient des anticorps anti-érythrocytaires susceptiblesd'entraîner la destruction des globules rouges et une anémie hémolytique.
Influence sur les tests sanguins
CUVITRU contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuventaltérer les tests sanguins (tests sérologiques).
o Veuillez informer votre médecin de votre traitement par CUVITRU avanttout test sanguin.
Traitement à domicile
Vous et/ou votre soignant serez formé à détecter les premiers signesd'effets indésirables, en particulier de réactions allergiques. Pendant laperfusion, vous ou votre soignant devez être attentif aux premiers signesd'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Quels sontles effets indésirables éventuels ? »).
· Le cas échéant, vous ou votre soignant devez interrompre immédiatementla perfusion et appeler un médecin.
· En présence d'un effet indésirable grave, vous ou votre soignant devezdemander immédiatement un traitement d'urgence.
Informations sur la composition de CUVITRU
CUVITRU est fabriqué à base de plasma humain (partie liquide du sang).Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain,des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont misesen place.
Ces mesures comprennent :
· la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections et
· le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signede virus/d'infection.
· l'inclusion, dans le procédé de traitement du sang ou du plasma,d'étapes d'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux nepeut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnusou émergents ou d’autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virusenveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virusde l’hépatite B, le virus de l’hépatite C, et pour le virus non enveloppéde l’hépatite A et du parvovirus B19.
Les immunoglobulines ne sont pas associées aux infections par le virus del’hépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorpsprotecteurs présents dans CUVITRU.
Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dansvotre carnet de traitement à chaque utilisation de CUVITRU :
· la date d'administration,
· le numéro de lot du médicament, et
· le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites deperfusion et leur nombre.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent auxadultes comme aux enfants.
Autres médicaments et CUVITRU 200 mg/ injectable par voie sous-cutanée mL,solution
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vaccinations
CUVITRU peut réduire l'effet de certains vaccins tels que les vaccins contrela rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle (vaccins à virusvivant). Par conséquent, après l'administration de CUVITRU, vous devezrespecter un intervalle de 3 mois avant de pouvoir recevoir certains vaccins.Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peutatteindre un an après l'administration de la dernière dose de CUVITRU.
o Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin devotre traitement par CUVITRU.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
CUVITRU n'a fait l'objet d'aucun essai clinique chez la femme enceinte ou aucours de l'allaitement. L’expérience clinique avec les immunoglobulinessuggère toutefois qu’aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulementde la grossesse ni sur l'enfant à naître.
Si vous allaitez et recevez CUVITRU, les anticorps du médicament peuvent seretrouver dans le lait maternel et également protéger votre bébé contrecertaines infections.
L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effetdélétère sur la fertilité n'est attendu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pendant le traitement avec CUVITRU, les patients peuvent présenter deseffets indésirables (par exemple, sensation vertigineuse ou nausées)susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliserdes machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactionsdisparaissent.
3. COMMENT UTILISER CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voiesous-cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
CUVITRU doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).
Le traitement par CUVITRU sera démarré par votre médecin ouinfirmier/ère, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser le médicamentà domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillancemédicale et après avoir suivi (vous et/ou votre soignant) une formationadéquate. Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvezutiliser CUVITRU à domicile. Ne commencez pas le traitement par CUVITRU àdomicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
Posologie
Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votrepoids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponseau traitement.
Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pourl'adulte ou l'enfant) d'au moins 1,0 à 2,5 mL/kg de poids corporel, répartiesur plusieurs jours.
Par la suite, vous recevrez une perfusion régulière de CUVITRU, qui peutêtre quotidienne à bimensuelle ; la dose mensuelle cumulative sera d'environ1,5 à 5 mL/kg de poids corporel. Votre médecin peut devoir ajuster votredose en fonction de votre réponse au traitement.
Ne modifiez pas la dose ni l'intervalle de dosage sans consulter votremédecin. Si vous pensez que la fréquence d'administration de CUVITRU doitêtre modifiée, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié unedose, contactez votre médecin dès que possible.
Début du traitement
Votre traitement sera démarré par un médecin ou infirmier/èreexpérimenté dans le traitement des patients présentant un systèmeimmunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile.Vous serez suivi attentivement pendant toute la perfusion et pendant au moinsune heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance. Audébut, le médecin ou l'infirmier/ère utilisera une vitesse de perfusionlente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et lessuivantes. Une fois que le médecin ou l'infirmier/ère aura défini la dose etla vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer letraitement vous-même, à domicile.
Traitement à domicile
Vous pouvez vous administrer CUVITRU vous-même ou le faire administrer parvotre soignant. Vous serez encadré par un médecin ou infirmier/èreexpérimenté dans l'encadrement et le traitement de patients tels que vous. Ilsera présent avec vous lors des premiers traitements.
Vous ou votre soignant apprendrez :
· les techniques de perfusion stériles (aseptiques),
· l'utilisation d'un dispositif d'administration (si nécessaire),
· la tenue d'un carnet de traitement et
· les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecinconcernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion deCUVITRU afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Mode et voie d’administration
Sélection du ou des sites de perfusion :
Les zones conseillées pour la perfusion sous-cutanée de CUVITRU sontl'abdomen, les cuisses, le haut des bras ou le bas du dos. CUVITRU peut êtreperfusé dans plusieurs sites. Les sites de perfusion doivent être distantsd'au moins 10 cm. Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles,les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. Alternez lessites lors de chaque administration, conformément aux instructions de votremédecin ou infirmier/ère.
Vous pouvez utiliser plusieurs sites de perfusion sous-cutanée en mêmetemps à l'aide d'un kit multi-aiguilles. La quantité de produit perfuséevarie selon les sites et les doses supérieures à 30 mL peuvent êtreréparties selon vos préférences.
Vitesse de perfusion :
La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 10 mL par heure parsite de perfusion. Si elle est bien tolérée, elle peut être augmentée àintervalles de 10 minutes au moins et par paliers de 20 mL par heure par sitependant les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, lavitesse peut être augmentée selon la tolérance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Un mode d'emploi détaillé est fourni à la rubrique suivante :
N'utilisez pas CUVITRU à domicile avant d'avoir reçu des instructions etune formation de votre médecin ou infirmier/ère.
Préparez le ou les flacons de CUVITRU :
· Retirez CUVITRU du carton. Si le produit est conservé au réfrigérateur,laissez les flacons revenir à température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à90 minutes.
· N'utilisez pas d'appareil pour réchauffer ni de four à micro-ondes.
· N'agitez pas le ou les flacons.
1. Vérifiez le ou les flacons :
· Ne les utilisez pas après la date de péremption.
· Ne les utilisez pas si le capuchon protecteur est manquant ou cassé.
· Vérifiez la couleur : la solution doit être limpide et incolore à jaunepâle ou brun clair.
· Ne les utilisez pas si la solution est trouble ou contient desparticules.
2. Rassemblez tous les éléments fournis
· Rassemblez tous les éléments fournis :
Cela inclut : le/les flacon(s) de CUVITRU, et le nécessaire à perfusion :kit d'aiguille sous-cutanée, dispositif(s) de transfert, seringue(s), capuchonsprotecteurs stériles, pansement stérile transparent, ruban adhésif, gaze,conteneur pour objets pointus, pompe à perfusion, carnet de perfusion.
· Préparez un espace de travail propre.
· Programmez la pompe à perfusion selon les débits de perfusion prescritset les instructions du fabricant.
· Lavez-vous soigneusement les mains et laissez-les sécher.
· Ouvrez les fournitures en respectant les instructions de votre médecin ouinfirmier/ère.
3. Préparez la ou les seringues :
· Retirez le capuchon du flacon.
· Essuyez chaque bouchon à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcoolet laissez sécher.
· Fixez une seringue stérile à un perforateur à évent.
· Insérez le perforateur à évent au centre du flacon.
· Retournez le flacon et tirez sur le piston pour aspirer la solution dansla ou les seringues.
· Répétez ces opérations si vous devez utiliser plusieurs flacons pouratteindre la dose désirée.
· La perfusion doit débuter immédiatement après le transfert de Cuvitrudans la seringue. Si l’administration doit prendre plus de deux heures, ladose nécessaire doit être divisée et administrée à différents sites deperfusion. Si Cuvitru reste dans des seringues siliconisées pendant plus dedeux heures, des particules visibles peuvent se former.
Si vous utilisez une aiguille stérile : Fixez une seringue stérile àl'aiguille stérile et tirez sur le piston de la seringue afin de la remplird'une quantité d'air égale à la quantité de solution que vous prélèverezdu flacon. Insérez l'aiguille au centre du bouchon et injectez l'air. Tirez surle piston pour aspirer le volume désiré.
4. Préparez la pompe à perfusion et la tubulure :
· Respectez les instructions du fabricant pour le remplissage de la tubulureet l'utilisation de la pompe.
· Fixez la seringue remplie de solution au kit d'aiguille.
· Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et appuyez délicatement surle piston pour en évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille jusqu'àl'embout.
5. Préparez le ou les sites d'injection :
· Sélectionnez le nombre de sites de perfusion en fonction du volume de ladose totale.
· Choisissez le ou les sites de perfusion : haut des bras, abdomen, cuissesou bas du dos
· Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, lescicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée.
· Perfusez la solution à partir d'un ou de plusieurs sites de perfusionsimultanément.
· Choisissez des sites distants d'au moins 10 cm.
· Alternez les sites d'une perfusion à l'autre.
· Essuyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'une lingette stérileimbibée d'alcool, en partant du centre de chaque site et en effectuant desmouvements circulaires vers l'extérieur. Laissez sécher le ou les sites deperfusion (au moins 30 secondes).
6. Insérez et fixez le kit d'aiguille sous-cutanée :
· Retirez le cache-aiguille. Saisissez fermement et pincez au moins 2,5 cmde peau entre deux doigts.
· Insérez l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide et rectiligne à unangle de 90 degrés. Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésifstérile (inclus avec le pansement transparent). Si vous utilisez plusieurssites, répétez les opérations.
· Fixez le kit d'aiguille en place en posant un pansement protecteurstérile sur le ou les sites.
7. Démarrez la perfusion
· Respectez les instructions du fabricant concernant la mise en route de lapompe et le démarrage de la perfusion
· Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la duréede la perfusion.
8. Retirez la ou les aiguilles sous-cutanées du ou des sites de perfusionune fois la perfusion terminée :
· Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement.
· Tirez sur les ailettes de l'aiguille d'un mouvement rectiligne.
· Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection etrecouvrez-le d'un bandage.
· Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus.
9. Effectuez la traçabilité de la perfusion :
· Décollez l'étiquette détachable du ou des flacons, qui comporte lenuméro de lot et la date de péremption du produit, et collez-la dans votrecarnet de traitement/de perfusion.
· Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vousaider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaqueperfusion.
· Jetez l'éventuelle solution inutilisée restante dans le flacon, lesconsommables et les flacons conformément aux recommandations de votre médecinou infirmier/ère.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion sont applicablesaux adultes, aux enfants et aux adolescents (de 0 à 18 ans).
Si vous avez utilisé plus de CUVITRU 200 mg/ injectable par voiesous-cutanée mL, solution que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir utilisé plus de CUVITRU que vous n'auriez dû,contactez votre médecin dès que possible.
Si vous oubliez d’utiliser CUVITRU 200 mg/ injectable par voiesous-cutanée mL, solution
N'injectez pas de dose double de CUVITRU pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votremédecin dès que possible.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables tels que frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre,vomissements, réactions allergiques, malaise (nausées), douleur articulaire,pression artérielle basse et douleur modérée dans la partie inférieure dudos, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurscorporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
Effets indésirables graves
Les perfusions de médicaments tels que CUVITRU peuvent occasionnellemententraîner des réactions allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentirune chute de pression artérielle soudaine et, dans des cas isolés, un chocanaphylactique. Les médecins sont informés du risque d'apparition de ceseffets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premièresperfusions.
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous constatezl'apparition de l'un des signes suivants :
· des sensations d'étourdissement, un état vertigineux ou une syncope,
· un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de lagorge, des difficultés à respirer, des sibilances,
· une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, unecoloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,
· une vision trouble.
En cas d'utilisation de CUVITRU à domicile, vous pouvez effectuer laperfusion en présence de votre soignant, qui vous aidera à détecterl'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercherde l'aide au besoin.
Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque deréactions allergiques et l'utilisation de CUVITRU à domicile.
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent toucher plusde 1 personne sur 10) :
· céphalée
· diarrhée et nausées
· rougeur et douleur au site de perfusion
· fatigue
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent toucher jusqu’à1 personne sur 10) :
· sensation vertigineuse, migraine et endormissement
· pression artérielle diminuée
· douleur abdominale
· démangeaisons et rash
· douleur musculaire
· gonflement, démangeaisons, rash et bleus au site de perfusion
· douleur
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent toucherjusqu’à 1 personne sur 1 00) :
· sensation de brûlure
· douleur abdominale basse
· œdème au site de perfusion
· tests sanguins positifs pour les anticorps
La fréquence des effets indésirables ci-dessous n’est pas connue (ne peutêtre estimée sur la base des données existantes)
· inflammation des couches du cerveau (méningite aseptique).
Effets indésirables observés avec des médicaments semblables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusiond'immunoglobuline humaine normale sous la peau (voie sous-cutanée). Bien qu'ilsn'aient pas encore été signalés avec CUVITRU, il est possible qu'ilssurviennent lors d'un traitement avec CUVITRU.
· picotements
· tremblements
· rythme cardiaque rapide
· difficulté respiratoire
· dysfonctionnement de corde vocale
· douleur dans la poitrine
· durcissement et/ou chaleur au site de perfusion
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance (Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr)
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voiesous-cutanée ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution esttrouble, contient des particules ou a changé de couleur.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Si le produit est conservé au réfrigérateur, les flacons non ouvertsdoivent être retirés du réfrigérateur et placés à température ambiantependant 90 minutes minimum avant utilisation. Ne pas utiliser d’appareil pourréchauffer, dont un four à micro-ondes.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CUVITRU 200 mg/mL, solution injectable par voiesous-cutanée
· La substance active est l'immunoglobuline humaine normale.
1 mL de CUVITRU contient 200 mg de protéines humaines, dont au moins 98 %sont des immunoglobulines G (IgG).
· Les autres composants (excipients) sont la glycine et l’eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que CUVITRU et contenu de l’emballage extérieur
CUVITRU est une solution injectable dans des flacons de 5, 10, 20, 40 ou50 mL. La solution est limpide et incolore, jaune pâle ou brun clair.
· Chaque flacon de 5 mL contient : 1 g d'immunoglobuline humainenormale
· Chaque flacon de 10 mL contient : 2 g d'immunoglobuline humainenormale
· Chaque flacon de 20 mL contient : 4 g d'immunoglobuline humainenormale
· Chaque flacon de 40 mL contient : 8 g d'immunoglobuline humainenormale
· Chaque flacon de 50 mL contient : 10 g d'immunoglobuline humainenormale
Présentations :
1, 10 ou 20 flacon(s) contenant 5 mL de solution injectable
1, 10, 20 ou 30 flacon(s) contenant 10 mL de solution injectable
1, 10, 20 ou 30 flacon(s) contenant 20 mL de solution injectable
1, 5, 10 ou 20 flacon(s) contenant 40 mL de solution injectable
1 flacon contenant 50 mL de solution injectable
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221 VIENNE
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE
112 AVENUE KLEBER
75116 PARIS
FRANCE
Fabricant
BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA
BOULEVARD RENE BRANQUART 80
B 7860 – LESSINES
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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