Résumé des caractéristiques - CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable enampoule (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine............................................................................................................500 microgrammes
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 2 ml contient 1000 microgrammes de cyanocobalamine.
Excipient: sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (I.M.).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption:
· maladie de Biermer,
· gastrectomie totale,
· résection de l'iléon terminal,
· maladie d'Imerslund.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement d'attaque:
1 mg (1 ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M. soit 10 mg(10 ampoules) au total.
Traitement d'entretien:
1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.
4.3. Contre-indications
· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B12 et substancesapparentées).
· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissancedes tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de pousséeévolutive doit être pris en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7 mg de sodiumpar ampoule soit 2 ml de solution injectable. A prendre en compte chez lespatients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, œdème pouvant êtresévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou œdème de Quincke;
· Risque d'acné;
· Possibilité de douleur au point d'injection;
· Coloration rouge dans les urines (correspondant à l'élimination urinairede la vitamine B12).
4.9. Surdosage
Il n'existe pas d'hypervitaminose B12.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antianémique, Vitamine B12.
(B: sang et organes hématopoiétiques).
Cyanocobalamine: facteur hématopoiétique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cyanocobalamine est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deuxmécanismes. Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et unmécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequella présence du facteur intrinséque est indispensable.
Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.
L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationinjectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassantpas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 881–0: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 354 882–7: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 354 883–3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 354 885–6: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
· 354 886–2: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 354 887–9: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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