CYCLO 3 FORT, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYCLO 3 FORT, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de ruscus titré en hétérosides stéroliques..­.............­.............­.............­.............­.........150,0 mg

Hespéridine méthyl chalcone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....150,0 mg

Acide ascorbique...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............100,0 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule. Corps jaune opaque et coiffe orange opaque.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Indiqué chez l’adulte :

· Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisanceve­inolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences de primodécubitus).

· Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Dans l’insuffisance veinolymphatique : la posologie usuelle est de 2 à3 gélules par jour.

La durée normale du traitement dans cette indication est d’un mois. Siaprès 2 semaines de traitement régulier, il n’y a pas d’évolutionpositive un avis médical sera nécessaire.

· En proctologie : 4 à 5 gélules par jour.

La durée normale du traitement dans cette indication est d’une semaine.S’il n’y a pas d’évolution positive passé ce délai, un avis médicalsera nécessaire.

Voie orale.

Les gélules seront prises avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Troubles du stockage du fer (thalassémie, hémochromatose, anémiesidéroblas­tique) du fait de la présence d’acide ascorbique dans lacomposition du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· La survenue d'une diarrhée impose l'arrêt du traitement.

· Crise hémorroïdaire : Le traitement doit être de courte durée.L'adminis­tration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique desautres maladies anales. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examenproctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Interférence avec les tests biologiques :

L’acide ascorbique est un agent réducteur qui peut influencer lesrésultats des tests biologiques, comme la glycémie, la bilirubinémie, lamesure de l’activité des transaminases, des lactates ainsi que d’autresparamètres.

Précautions d’emploi :

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, (Jaune orangé S, E110),et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments ou avec lesaliments n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation de CYCLO 3 FORT chez lafemme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voirrubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’uti­lisation de CYCLO 3 FORT pendant la grossesse.

On ne sait pas si les métabolites de CYCLO 3 FORT sont excrétés dans lelait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.Par mesure de précaution, CYCLO 3 FORT ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Il n’y a aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude spécifique n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables observés lors des études cliniques :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les étudescliniques :

Les effets indésirables sont listés selon la terminologie MedDRA par classede systèmes d’organes et par fréquence, selon les règles suivantes : trèsfréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare(< 1/10 000).

Les effets les plus fréquents qui ont été rapportés sont la diarrhée etla douleur abdominale.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : Insomnie.

Rare : Nervosité.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : Vertige.

Affections vasculaires :

Rare : Froideur des extrémités, douleur veineuse.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent :

Diarrhées parfois sévères (exposant à un risque d'amaigrissement et detroubles hydroélectroly­tiques si le traitement est poursuivi), rapidementréver­sibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Douleur abdominale.

Peu fréquent : Dyspepsie, Nausées.

Rare : Troubles gastro-intestinaux, stomatite aphteuse.

Affections hépatobiliaires :

Rare : Alanine aminotransférase augmentée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Erythème, Prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Peu fréquent : Contracture musculaire, extrémités douloureuses.

Effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée(fréquence : non connue) :

Affections gastro-intestinales :

Dans certains cas (ou chez certains patients) une colite microscopique­principalement de type lymphocytaire et réversible a été identifiée.

Gastralgie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Des cas d’érythèmes maculopapuleux et d’urticaires ont étérapportés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, des doses excessivesd’acide ascorbique peuvent conduire à une anémie hémolytique chez lessujets déficients en G6PD.

Prise en charge : en cas de surdosage, un traitement symptomatique doit êtreadministré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LESCAPILLAIRES

C – SYSTEME CARDIOVASCULAIRE (code ATC : C05CX)

Action veinotonique :

Mise en évidence :

· in vitro, sur veine isolée et perfusée, l'extrait de ruscus provoquerapidement (5 à 8 mn) une contraction importante, progressive et durable,

· in vivo, chez l'animal, l'administration de ruscus produit uneaugmentation de la pression de perfusion veineuse. L'intensité de l'effet estcomparable sur veine saine et sur veine rendue pathologique.

Mécanisme :

L'effet veinotonique du ruscus s'exerce par un mécanisme de typeadrénergique, à 2 niveaux :

· effet direct en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-adrénergiquespost-jonctionnels de la cellule lisse de la paroi vasculaire,

· effet indirect par libération de noradrénaline à partir de ses sites destockage neuronaux préjonctionnels. L'intensité de l'action du ruscus estproportionnelle à la température.

Chez l'homme cette action est confirmée par la méthode d'Aellig (mesure austéréomicroscope de la compliance veineuse, appréciée sur une veine dorsalede la main).

Les relations dose-effet en prise unique, et le rôle respectif de chaqueconstituant de la spécialité sur le tonus veineux ont également été mis enévidence.

Action sur la circulation lymphatique :

· le débit lymphatique mesuré sur le canal thoracique du chien estaugmenté de façon importante et durable.

Actions vasculo-protectrices:

· réduction de la perméabilité capillaire mise en évidence chez l'hommepar l'épreuve de Landis ;

· chez l'homme sain, augmentation de la résistance capillaire mise enévidence selon la méthode de Kramar (création à l'aide d'une ventouse d'unedépression responsable de l'apparition de pétéchies) : augmentationsig­nificative de la résistance capillaire dès la première heure suivantl'admi­nistration. L'essentiel de cette activité peut être attribué à lavitamine C.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les études de pharmacocinétique animale sur les hétérosides de ruscusmarqués au tritium et l'hespéridine méthyl chalcone marquée au carbone14 ont mis en évidence l'absorption des produits qui présentent tous deux unpic de concentration plasmatique survenant aux alentours de la 2ème heure.

L'élimination est ensuite urinaire et fécale, cette dernière étant liéeà la présence d'un cycle entéro-hépatique.

Une telle étude de pharmacocinétique n'est pas réalisable chez l'homme,mais des tests pharmacodynamiques permettent d'avoir une appréciation indirectede la cinétique d'action du produit.

La modification de la compliance veineuse chez le sujet sain, aprèsl'équivalent d'une gélule de la spécialité mesurée par le test d'Aellig,met en évidence une activité maximale atteinte au bout de 2 heures, pour unretour à l'état antérieur aux alentours de la 6ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risqueparticulier pour l’homme.

Aucune étude de cancérogenèse n’a été réalisée. Cependant, chez lasouris, l’Hespéridine méthyl chalcone seule n’a montré aucun effetcancérogène après 96 semaines d’administration par voie orale (à une dosede 5% de l’alimentation soit 20g/kg de poids corporel).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, stéarate de magnésium, silice hydrophobe colloïdale,ma­crogol 6000.

Composition de l'enveloppe de la gélule : jaune de quinoléine (E104), jauneorangé S (E110), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

· Pour les gélules sous plaquettes (PVC/Polyéthylène/Chlo­rure depolyvinylidène-Aluminium) : 2 ans.

· Pour les gélules en flacons (verre) : 2 ans

· Pour les gélules sous plaquettes (Polyamide/Alu­minium/PVC-Aluminium) :3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les gélules sous plaquettes (PVC/Polyéthylène/Chlo­rure depolyvinylidène-Aluminium) :

« A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ».

Pour les gélules en flacons (verre) :

« A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C ».

Pour les gélules sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC-Aluminium) :

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Flacon (verre) de 20, 30, 60 et 100 gélules

· 20, 30, 60 et 100 gélules sous plaquettes(PVC/Po­lyéthylène/Chlo­rure de polyvinylidène-Aluminium)

· 20, 30, 60 et 100 gélules sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC-Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 005 6 5 : 20 gélules en flacon (verre)

· 34009 330 384 7 2 : 30 gélules en flacon (verre)

· 34009 330 388 2 3 : 60 gélules en flacon (verre)

· 34009 557 155 2 8 : 100 gélules en flacon (verre)

· 34009 329 115 6 1 : 20 gélules sous plaquettes(PVC/Po­lyéthylène/Chlo­rure de polyvinylidène-Aluminium)

· 34009 330 383 0 4 : 30 gélules sous plaquettes(PVC/Po­lyéthylène/Chlo­rure de polyvinylidène-Aluminium)

· 34009 330 387 6 2 : 60 gélules sous plaquettes(PVC/Po­lyéthylène/Chlo­rure de polyvinylidène-Aluminium)

· 34009 557 152 3 8 : 100 gélules sous plaquettes(PVC/Po­lyéthylène/Chlo­rure de polyvinylidène-Aluminium)

· 34009 329 113 3 2 : 20 gélules sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC-Aluminium)

· 34009 330 382 4 3 : 30 gélules sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC-Aluminium)

· 34009 330 385 3 3 : 60 gélules sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC-Aluminium)

· 34009 557 154 6 7 : 100 gélules sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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