CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu,compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise parvotre médecin avant prescription de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimésécable. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacienavant toute délivrance du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONEMYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-androgènes non associés, code ATC :G03HA01.

CYPROTERONE MYLAN 100 mg est un médicament hormonal qui s’oppose auxeffets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également enfaible quantité par l’organisme féminin.

Chez l'homme, ce médicament est préconisé :

· dans le traitement de certaines maladies de la prostate ;

· pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies en associationà une prise en charge psychothérape­utique. Pour la réduction des pulsionssexuelles dans les paraphilies, vous ne devez prendre de l’acétate decyprotérone à 100 mg que si votre médecin estime que les autres traitementssont inappropriés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONEMYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome deDubin-Johnson, syndrome de Rotor ;

· si vous êtes atteint de tuberculose et de maladies provoquant unealtération importante de l’état général avec maigreur extrême (horscancer de la prostate) ;

· en cas d’existence ou d’antécédents de maladies thrombo-emboliques(telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang àl’intérieur des vaisseaux sanguins) ;

· si vous souffrez de dépression chronique sévère ;

· en cas d’anémie à hématies falciformes ;

· dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans lesparaphilies, chez l’adolescent en cours de croissance ;

· en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome (tumeurgénéralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Uneimagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescritepour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas dedoutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE MYLAN a étéliée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sont dépendants dela dose et se développent généralement quelques mois après le début dutraitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patients traitésà des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doit êtreeffectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes detoxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement dela peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques,

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· La survenue d´évènements thrombo-emboliques (caillots dans lesvaisseaux) a été rapportée chez des patients sous CYPROTERONE MYLAN 100 mg,comprimé sécable, sans que la responsabilité de CYPROTERONE MYLAN 100 mg,comprimé sécable soit établie.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 100 mg,comprimé sécable chez l’homme. Une surveillance régulière de lanumération érythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaireau cours du traitement.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans lesparaphilies, l’efficacité de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécablepeut être diminuée par la désinhibition liée à la prise de boissonsalcoo­lisées.

· L’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée àl’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome).Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur unedurée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée pluscourte (25 mg par jour et plus). Si un méningiome vous est diagnostiqué,votre médecin arrêtera votre traitement par l’acétate de cyprotérone (voirla rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable»). Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a étéprescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement estpoursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devraêtre réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deuxans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement estmaintenu.

En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêtédéfiniti­vement et un avis neurochirurgical sera requis.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier ;

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres ;

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain ;

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,ver­tiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Enfants et adolescents

Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaireavant une éventuelle instauration du traitement, de CYPROTERONE MYLAN 100 mg,comprimé sécable étant contre-indiqué chez l’adolescent en cours decroissance (voir « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimésécable »).

Autres médicaments et CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(car­bamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,oxcar­bazépine, pérampanel) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(ri­fampicine, rifabutine) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(névirapine, éfavirenz, ritonavir) ;

· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepul­monaire ;

· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib,en­zalutamide) ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum) ;

· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence oupour traiter les symptômes des fibromes utérins.

CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.

CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie esten général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).

· Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, seconformer à l’ordonnance du médecin.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l’eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieureou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimésécable :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :

· stérilité temporaire ;

· sensibilité et augmentation du volume des seins ;

· variation de poids ;

· impuissance ;

· baisse de la libido ;

· diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de lamusculature ;

· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires) ;

· migraines, maux de tête ;

· bouffées de chaleur, sudation ;

· éruption cutanée ;

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;

· très rarement ; troubles et accidents thrombo-emboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’uneartère ;

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeurdépressive peuvent survenir ;

· très rarement : un traitement prolongé par CYPROTERONE MYLAN 100 mg,comprimé sécable peut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème) ;

· anémie ;

· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre lecerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée(plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jouret plus (voir rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimésécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Acétate decyprotérone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........100 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidoneK25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30,60, 90 ou 180.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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