Notice patient - CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
Dénomination du médicament
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
Acétate de cyprotérone
| En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu,compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise parvotre médecin avant prescription de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé. Vousdevez présenter cette attestation d'information au pharmacien avant toutedélivrance du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. |
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYPROTERONEMYLAN 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes non associés, code ATC :G03HA01.
Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certainesmaladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Pourcette indication, vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à50 mg que lorsque l’utilisation d’acétate de cyprotérone à plus faibledose ou d'autres options de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultatssatisfaisants.
Chez l'homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômes ducancer de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONEMYLAN 50 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acétate de cyprotérone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome deDubin-Johnson, syndrome de Rotor ;
· si vous êtes atteint de tuberculose et de maladies provoquant unealtération importante de l’état général avec maigreur extrême (horscancer de la prostate) ;
· en cas d’existence ou d’antécédents de maladies thrombo-emboliques(telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang àl’intérieur des vaisseaux sanguins) ;
· si vous souffrez de dépression chronique sévère ;
· en cas d’anémie à hématies falciformes ;
· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisonspersistantes durant une grossesse ;
· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peaucaractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissantaprès l’accouchement) ;
· en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome (tumeurgénéralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Uneimagerie du cerveau par IRM en début de traitement est I a été prescritepour vérifier l'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas dedoutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé.
· Dans certains cas, la prise de fortes doses de CYPROTERONE MYLAN 50 mg,comprimé a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiquessont dépendants de la dose et se développent généralement quelques moisaprès le début du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez despatients traités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologiquehépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtezvotre traitement et consultez immédiatement votre médecin si vous présentezdes symptômes de toxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier,jaunissement de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troublesdigestifs).
· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.
· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :
o d’affections hépatiques chroniques.
o de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
· Des cas d’évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux)ont été rapportés sous CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé, sans que laresponsabilité de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé soit établie.
· Des cas d’anémie ont été rapportés avec CYPROTERONE MYLAN 50 mg,comprimé chez l’homme. Une surveillance régulière de la numérationérythrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours dutraitement chez l’homme.
· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.
· L’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée àl’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome).Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur unedurée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée pluscourte (25 mg par jour et plus). Si un méningiome vous est diagnostiqué,votre médecin arrêtera votre traitement par l’acétate de cyprotérone (voirla rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé »). Si vousremarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple unevision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflement dans lesoreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent au fil dutemps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans lesbras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement est / a étéprescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement estpoursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devraêtre réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deuxans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement estmaintenu.
En cas de découverte d'un méningiome, le traitement devra être arrêtédéfinitivement et un avis neurochirurgical sera requis.
Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier,
· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,
· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,
· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétéepar une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit êtreécartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer letraitement.
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n’a pas d’indication pendant lagrossesse. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmesen âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votretraitement au moment de la ménopause.
Enfants et adolescents
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n’est pas recommandé avant la fin dela puberté.
Autres médicaments et CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance, notamment :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,oxcarbazépine, pérampanel),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(rifampicine, rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(névirapine, éfavirenz, ritonavir),
· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepulmonaire,
· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib,enzalutamide),
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence oupour traiter les symptômes des fibromes utérins.
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN. Il estrecommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début dutraitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âgede procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.
Allaitement
Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le laitmaternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre cemédicament lors de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.
CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
A titre indicatif, la posologie est généralement de :
· Chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, laposologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou3 prises).
· Chez la femme :
Avant la ménopause :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre CYPROTERONE MYLAN, il estrecommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début dutraitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, CYPROTERONE MYLAN doit êtreassocié à un estrogène.
Dose d’instauration du traitement :
o Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour de CYPROTERONEMYLAN 50 mg en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol (parvoie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire pendantles deux premiers cycles.
o Du 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.
Dose d’entretien : 1 comprimé par jour de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, enassociation à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 joursde prise de CYPROTERONE MYLAN 50 mg.
En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer laposologie de CYPROTERONE MYLAN 50 mg à ½ comprimé par jour toujours enassociation à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 joursde prise de CYPROTERONE MYLAN 50 mg.
En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sanstraitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un testimmunologique.
Après la ménopause :
½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible enassociation avec une estrogénothérapie.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec de l'eau.
Fréquence d'administration
Voir posologie.
Durée du traitement
Tenir compte de la prescription de votre médecin.
Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votretraitement au moment de la ménopause.
L'utilisation prolongée (plusieurs années) de CYPROTERONE MYLAN 50 mg,comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Avertissements etprécautions ».
Si vous avez pris plus de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieureou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.
Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
Chez la femme : en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de12 heures, l'action contraceptive de CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé n'estplus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescritpar votre médecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires(préservatif, ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, encas d'absence de règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant lareprise du traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
Les symptômes à l'origine de la prescription de CYPROTERONE MYLAN 50 mg,comprimé peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez l'homme :
· stérilité temporaire ;
· sensibilité et augmentation du volume des seins ;
· impuissance ;
· baisse de la libido ;
· très rarement : un traitement prolongé par CYPROTERONE MYLAN peutinduire une perte osseuse (ostéoporose) ;
· bouffées de chaleur, sudation ;
· anémie.
Chez la femme :
· des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de lessignaler à votre médecin ;
· inhibition de l’ovulation ;
· tension mammaire ;
· augmentation ou baisse de la libido.
Référez-vous également à la rubrique 4 (« Quels sont les effetsindésirables éventuels ») de la Notice de l’estrogène pris enassociation.
Chez l’homme et chez la femme :
· variation de poids ;
· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires) ;
· migraines, maux de tête ;
· éruption cutanée ;
· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;
· très rarement ; troubles et accidents thrombo-emboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’uneartère ;
· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeurdépressive peuvent survenir ;
· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème) ;
· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisationprolongée (plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais CYPROTERONE MYLAN50 mg, comprimé »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate decyprotérone................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que CYPROTERONE MYLAN 50 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
DELPHARM LILLE S.A.S – LYS LEZ LANNOY
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Ou
BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG.
DOEBEREINERSTRASSE 20
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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