CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Dexrazoxane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYRDANAX20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Agents de détoxication pour traitementanti­néoplasique, code ATC: V03AF02.

CYRDANAX contient une substance appelée dexrazoxane. Cette substanceappartient à un groupe de médicaments qui protègent le coeur (médicamentscar­dioprotecteur­s).

CYRDANAX est utilisé pour prévenir une atteinte cardiaque lorsque desmédicaments appelés doxorubicine ou épirubicine sont administrés dans lecadre d’un traitement contre le cancer du sein chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYRDANAX20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion

· si vous avez moins de 18 ans.

· si vous êtes allergique au dexrazoxane.

· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »)

· si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CYRDANAX20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.

· Si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reinsou du foie.

· Si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, uneinsuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou desproblèmes au niveau de la valvule cardiaque.

· Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être (voir également« Grossesse et allaitement »).

· Si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane.

Vous devez également savoir que :

· Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitementpar CYRDANAX afin de s’assurer que le traitement marche bien et pourcontrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vosreins et votre foie.

· Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitementpar CYRDANAX afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse. Sivous recevez des doses élevées de traitement anti-cancéreux (par exemple :chimiothérapie ou rayon) et que vous êtes également traité par des dosesimportantes de CYRDANAX le fonctionnement de votre moëlle osseuse peut êtreréduit. Ceci peut affecter la production des globules rouges, globules blancset plaquettes.

· CYRDANAX peut augmenter le risque de développer une leucémie (cancerdu sang).

· Pendant le traitement par CYRDANAX, les femmes en âge de procréer ainsique les hommes doivent utiliser un moyen de contraception fiable. Les hommesdoivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins3 mois après la fin du traitement par CYRDANAX (voir également « Grossesseet allaitement »).

· L’association de CYRDANAX et de votre traitement anti-cancéreux peutaugmenter le risque de caillots sanguins.

Si de la poudre ou de la solution de CYRDANAX rentre en contact avec votrepeau, signalez-le immédiatement à votre médecin. Vous ou votre médecin devezimmédiatement rincer la zone touchée avec de l’eau.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/ utilisez ou avezrécemment pris/ utilisé tout autre médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre d’autres traitements sans en parlerà votre médecin car il peut il y avoir des interactions entre CYRDANAX etd’autres traitements :

· les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par CYRDANAX si vousdevez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseilléde vous traiter par CYRDANAX s’il est prévu de vous administrer un vaccincontenant des particules virales vivantes

· la phénytoïne, un traitement contre les crises d’épilepsie

· la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le systèmede défense de l’organisme et sont utilisés pour éviter le rejet de greffeaprès une transplantation d’organe)

· les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production desglobules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulationdu san­g).

CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Vous ne devez pas prendre CYRDANAX si vous êtes enceinte ou si vousprévoyez de l’être, à moins que le médecin ne décide qu’il s’agitd’une nécessité.

· Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception efficace pendant le traitement par CYRDANAX.

· Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficacependant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement par CYRDANAX.

· Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement parCYRDANAX.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une fatigue a été rapportée pendant le traitement par CYRDANAX. Parconséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ouutiliser des machines.

CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ne contient aucunexcipient à effet notoire.

3. COMMENT UTILISER CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion?

Comment CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion vous est-iladministré

Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin oupar un membre du personnel médical. La dose que vous allez recevoir estdécidée par votre médecin.

CYRDANAX vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veinependant environ 15 minutes. La perfusion commencera environ 30 minutes avantl’adminis­tration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ouépirubicine).

Si vous avez utilisé plus de CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de CYRDANAX, informezimmédi­atement votre médecin ou votre infirmière. Vous êtes alors susceptibled’avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels.

Si vous oubliez d’utiliser CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soinsmédicaux immédiats :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· Infections fréquentes, fièvre, mal de gorge, hématomes et saignementsinat­tendus (signes d’anomalies sanguines telles qu’un taux faible deglobules rouges, de globules blancs, de plaquettes et de granulocytes. Votrenumération sanguine pourra cependant redevenir normale après chaque cycle detraitement)

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· Gonflement et coloration rouge d’une veine

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100):

· Leucémie (cancer du sang)

· Perte de conscience (évanouissement) subite

· Gonflement et douleur dans une région du corps, qui peuvent être causéspar un caillot de sang dans une veine

· Gonflement des tissus au niveau des membres

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez un nombre trèsfaible de patients pendant le traitement par CYRDANAX :

· Réactions allergiques incluant des démangeaisons (prurit), une éruptioncutanée (rash), un gonflement du visage/de la gorge, une respiration sifflante,un essoufflement ou des difficultés pour respirer, des modifications du niveaude conscience, une hypotension

· Apparition subite d’un essoufflement, expectorations (crachats) de sanget douleur dans la poitrine (signes d’un caillot sanguin dans le poumon)

Si vous présentez l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votremédecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plusproche.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):

· Chute de cheveux

· Vomissements, douleur dans la bouche, nausées

· Sensation de faiblesse

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10):

· Diarrhées, douleurs à l’estomac, constipation, sensation d’avoirl’estomac plein et perte d’appétit

· Diminution de la fonction du muscle cardiaque, battements de cœurrapides

· Douleur, rougeur et gonflement de l’enveloppe humide des voies internestelles que voies respiratoires et digestives.

· Affections des ongles tels qu’un noircissement

· Réaction cutanée telle que gonflement, rougeur, douleur, sensation debrûlure, démangeaisons au site d’injection.

· Fourmillements ou engourdissement dans les mains ou les pieds,étourdis­sements, maux de tête.

· Larmoiements au niveau de l’œil avec prurit, rougeur et gonflement.

· Fatigue, sentiment général de mal-être

· Fièvre légère

· Anomalies des tests de la fonction hépatique

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Augmentation des taux de cellules sanguines

· Vertiges, infection de l’oreille

· Saignements des gencives, gencives sensibles ou gonflées, muguet buccal(infection de la bouche causée par un champignon microscopique)

· Soif

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Avant ouverture :

A conserver á une température ne dépassant pas 30°C.

A Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri delumière.

Après reconstitution et dilution :

La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pasutilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avantutilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doiventnormalement pas dépasser 4 heures entre 2 et 8°C (au réfrigérateur), àl’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est :

Dexrazoxane..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20 mg

(sous forme de chlorhydrate de dexrazoxane)

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Chaque flacon contient 250 mg de dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate) àreconstituer dans 12,5 ml d’eau pour préparations injectables.

Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (sous forme de chlorhydrate) àreconstituer dans 25 ml d’eau pour préparations injectables.

Le produit ne contient pas d’autre ingrédient.

Qu’est-ce que CYRDANAX 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Il s’agit d’une poudre blanche à blanchâtre pour solution pourperfusion. Elle est fournie en boîtes de 1 ou 4 flacons en verre bruncontenant 500 mg (250 mg) de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH

ERNST-MELCHIOR-GASSE 20

1020 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDAC SAS

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

Fabricant

PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH

ERNST-MELCHIOR-GASSE 20

1020 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Préparation pour administration intraveineuse

Reconstitution : Pour la reconstitution, le contenu de 500 mg de chaqueflacon doit être dissous dans 25 ml d’eau pour préparations injectables. Lecontenu du flacon sera dissous en quelques minutes par agitation douce. Lasolution obtenue a un pH d’environ 1,8. Cette solution doit encore êtrediluée avant administration au patient.

Pour la reconstitution, le contenu de 250 mg de chaque flacon doit êtredissous dans 12,5 ml d’eau pour préparations injectables. Le contenu duflacon sera dissous en quelques minutes par agitation douce. La solution obtenuea un pH d’environ 1,8. Cette solution doit encore être diluée avantadministration au patient.

Dilution: pour éviter le risque de thrombophlébite sur le sited’injection, le CYRDANAX doit être dilué avec l’une des solutionsmenti­onnées dans le tableau qui suit avant perfusion. Utiliser de préférenceles solutions ayant le pH le plus élevé. Le volume final est proportionnel aunombre de flacons de CYRDANAX utilisés et à la quantité de solution pourperfusion utilisé pour la dilution, qui peut être comprise entre 12,5 ml et100 ml par flacon.

Les tableaux qui suivent résument le volume final et le pH approximatif duproduit reconstitué et dilué pour un flacon et pour quatre flacons deCYRDANAX. Les volumes minimum et maximum de solution pour perfusion à utiliserpar flacon sont présentés ci-dessous.

Flacon de 500 mg:

Solution pour perfusion utilisé pour la dilution	Volume solution pour perfusion utilisé pour diluer 1 flacon de CYRDANAX	Volume final obtenu avec 1 flacon	Volume final obtenu avec 4 flacons	pH (approximatif)
Ringer lactate	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	2,4 3,5
Lactate de sodium à 0,16 M*	25 ml 100 ml	50 ml 125 ml	200 ml 500 ml	3,9 4,6
L’utilisation de volumes de dilution plus élevés (avec au maximum 100 mlde solution pour perfusion supplémentaire pour 25 ml de CYRDANAXrecon­stituée) est habituellement recommandée pour augmenter le pH de lasolution. Des volumes de dilution plus faibles (avec au minimum 25 ml desolution pour perfusion supplémentaire pour 25 ml de CYRDANAX reconstituée)pe­uvent être utilisés si nécessaire, selon le statut hémodynamique dupatient.

Flacon de 250 mg:

Solution pour perfusion utilisé pour la dilution	Volume solution pour perfusion utilisé pour diluer 1 flacon de CYRDANAX	Volume final obtenu avec 1 flacon	Volume final obtenu avec 4 flacons	pH (approximatif)
Ringer lactate	12,5 ml 50 ml	25 ml 62,5 ml	100 ml 250 ml	2,4 3,5
Lactate de sodium à 0,16 M*	12,5 ml 50 ml	25 ml 62.5 ml	100 ml 250 ml	3,9 4,6
L’utilisation de volumes de dilution plus élevés (avec au maximum 50 mlde solution pour perfusion supplémentaire pour 12,5 ml de CYRDANAXrecon­stituée) est habituellement recommandée pour augmenter le pH de lasolution. Des volumes de dilution plus faibles (avec au minimum 12.5 ml desolution pour perfusion supplémentaire pour 12.5 ml de CYRDANAX reconstituée)pe­uvent être utilisés si nécessaire, selon le statut hémodynamique dupatient.

* Le lactate sodique à 11,2 % doit être dilué selon un facteur de 6 pouratteindre une concentration de 0,16 M.

Les médicaments pour administration parentérale doivent être inspectésvisu­ellement pour détecter toute particule éventuellement présente, lorsquela solution et le récipient le permettent. Le CYRDANAX est normalement unesolution incolore à jaune immédiatement après reconstitution, mais on peutobserver une certaine variabilité de la couleur au fil du temps, quin’indique pas une perte d’activité si le produit ait été conservéconfor­mément aux recommandations. Il est toutefois recommandé d’éliminer leproduit s’il n’est pas incolore à jaune immédiatement aprèsreconsti­tution.

Posologie: CYRDANAX doit être administré en perfusion intraveineuse brève(15 minutes) environ 30 minutes avant l'administration d'anthracycline à unedose égale à 10 fois celle de l’équivalent doxorubicine ou 10 fois cellede l‘équivalent d’épirubicine. La dose recommandée de CYRDANAX est doncde 500 mg/m² lorsque de schéma posologique habituel de 50 mg/m² dedoxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque de schéma posologiquehabituel de 60 mg/m² d’épirubicine est utilisé.

Insuffisance rénale: chez les patients présentant une insuffisance rénalemodérée à grave (clairance de la créatinine <40 ml/min), la dose dedexrazoxane doit être réduite de 50 %.

Insuffisance hépatique: le rapport des doses doit être maintenu, de sorteque si la dose d’anthracycline est réduite, la dose de dexrazoxane doit êtreréduite dans les mêmes proportions.

Enfant et adolescent: les données d’innocuité et d’efficacité sontlimitées chez l’enfant et l’adolescent.

Surdosage: les signes et symptômes d’un surdosage devraient inclureleucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhées, réactionscutanées et alopécie. Il n’existe pas d’antidote spécifique et letraitement doit être symptomatique.

La prise en charge doit inclure une prophylaxie et le traitement desinfections, le contrôle de l’hydratation et le maintien del’alimentation.

Incompatibilités: le dexrazoxane peut accroître la toxicité hématologique­provoquée par la chimiothérapie ou la radiothérapie, ce qui nécessite unesurveillance étroite des paramètres hématologiques au cours des deux premierscycles de traitement.

Les études d’interaction avec le dexrazoxane sont limitées. Les effetssur les enzymes du CYP450 ou les transporteurs de médicaments n’ont pas étéétudiés.

Le dexrazoxane ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments pendantla perfusion.

Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: ne pas conserver à une température ne dépassant pas 30°Cdans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution et dilution:

La stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a étédémontrée pendant 8 heures à 4°C:

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions deconservation avant utilisation relèvent de la responsabilité del’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 4 heures entre 2 et8°C (au réfrigérateur), à l’abri de la lumière.

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