Notice patient - CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CYTARABINEEG 20 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01BC01.
ANTIMETABOLITES.
Ce médicament est un cytostatique qui empêche la croissance descellules.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de d’utiliserCYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable :
· allaitement ;
· encéphalopathies dégénératives et toxiques (affections neurologiques),notamment après l’emploi du méthotrexate ou de traitement par les radiationsionisantes ;
· aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelle osseuse encellules sanguines) ;
· patients avec une infection méningée évolutive ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable.
Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement un examen clinique et des examensbiologiques notamment numération – formule sanguine, myélogramme (examen dela moelle osseuse), taux d’acide urique.
Les fonctions hépatique et rénale seront aussi surveillées.
· si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n’omettez pas de lesignaler à votre médecin ;
· si vous présentez une insuffisance médullaire, ce médicament ne voussera administré qu’en cas de nécessité absolue et des examenssupplémentaires seront réalisés en particulier au début du traitement ;
· si vous devez vous faire vacciner, vous devez impérativement prévenirvotre médecin traitant que vous suivez un traitement avec CYTARABINE EG ;
· prévenez également votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant de la phénytoïne ou de la fosphénytoïne (utilisés dans letraitement de l’épilepsie).
Autres médicaments et CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contrela fièvre jaune.
Ce médicament est DECONSEILLE en association :
· avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons,poliomyélite, tuberculose, varicelle), sauf le vaccin contre la fièvre jaune,voir ci-dessus ;
· la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans letraitement de l’épilepsie).
CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent : ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient 2,6 mg (soit 0,11 mmol) de sodium par ml desolution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régimepauvre en sel, strict.
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l’étatclinique du patient (hématologique, extra-hématologique, hépatique etrénal).
Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament peut être administré par différentes voiesd’administration :
· voie intraveineuse ;
· voie sous-cutanée ;
· voie intrathécale.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Modalités de manipulation
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau ;
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes ;
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains ;
· préparer la solution sur un champ de travail ;
· arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine ;
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à ceteffet ;
· détruire les déchets toxiques ;
· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Incompatibilités
Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avecl'héparine, l'insuline, le 5 fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, lapenicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, devitamines C et PP) et l’hémisuccinate de méthylprednisolone.
Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectableque vous n’auriez dû :
Il n'existe pas d'antidote spécifique. La dose de 4,5 g/m2 en perfusion IVd'une heure toutes les 12 heures en 12 doses provoque une toxicité dusystème nerveux central irréversible et létale.
Si vous oubliez d’utiliser CYTARABINE EG 20 mg/ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CYTARABINE EG 20 mg/ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours du traitement, les effets indésirables suivants peuventsurvenir :
· des modifications du bilan sanguin : une chute des globules blancs, desplaquettes sanguines et des globules rouges :
o la chute des globules blancs peut s’accompagner de frissons et defièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical. Elle peut êtreresponsable d’infection ;
o la chute des plaquettes sanguines peut s’accompagner de saignements quinécessitent immédiatement un avis médical ;
· des affections cardiaques et des ralentissements du rythme du cœurpouvant être graves ;
· des inflammations des veines dans lesquelles se forme un caillot ;
· des effets neurologiques se manifestant par, au minimum des troubles de laparole, des troubles du mouvement des yeux, et au maximum par des troubles de lacoordination des mouvements. Il peut aussi survenir des troubles ducomportement, des épisodes de coma, une atteinte de certains nerfs ;
· des effets au niveau de la cornée et des inflammations de la conjonctive.Ces troubles peuvent être prévenus ou diminués par un traitement contenantdes corticoïdes ;
· des effets pulmonaires pouvant dans certains cas être graves, parfoisfatals après utilisation de fortes doses de cytarabine (détresse respiratoire,œdème pulmonaire) ;
· des effets digestifs : nausées, vomissements. Ces troubles peuvent êtresupprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié. Uneperte de l’appétit, des difficultés à avaler, une inflammation del’œsophage, des ulcérations au niveau anal ou de la bouche. De rares casd’ulcération au niveau de l’estomac ou de l’intestin et de nécrosesintestinales ont été rapportés, ainsi que des cas de pancréatite lors del’association avec d’autres médicaments ;
· des troubles au niveau des reins et des difficultés à évacuerl’urine ;
· des effets au niveau de la peau : éruptions, des ulcérations (lésionscicatrisant difficilement), une perte des cheveux, une exfoliation de lapeau ;
· différents types d’infections, pouvant survenir lors del’administration de la cytarabine seule ou en association avec desmédicaments immunosuppresseurs ;
· une inflammation et une douleur aux points d’injection, l’apparitionde cellulite au point d’injection ;
· de la fièvre ;
· une jaunisse, des modifications des paramètres sanguins hépatiques, desabcès au niveau du foie ;
· absence de règles ;
· absence de spermatozoïdes dans le sperme ;
· 6 à 12 heures après l'administration du produit, il peut apparaîtreun ensemble de troubles associant : température, douleurs musculaires etosseuses, parfois douleurs de la poitrine, inflammation des conjonctives,éruption avec sensation de malaise général. Ces troubles peuvent danscertains cas être atténués et même prévenus par l'administration demédicaments contenant des corticoïdes ;
· des réactions allergiques graves, y compris des gonflements ;
· une augmentation de l’acide urique dans le sang.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Ilfaut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après ouverture et après dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution diluéedans une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à0,9%, a été démontrée pendant 10 jours à une température comprise entre+2°C et +8°C et à une température de 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Cytarabine.......................................................................................................................20 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de cytarabine.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de cytarabine.
· Les autres composants sont :
Solution de (S)-lactate de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CYTARABINE EG 20 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de2 ml ou 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADAPHARM GMBH
STADASTRASSE 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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