Notice patient - CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Dénomination du médicament
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant avant d’utiliser cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINEKABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de lapyrimidine – code ATC : L01BC01.
· CYTARABINE KABI est utilisé chez l'adulte et l'enfant.
· ce médicament contient de la cytarabine, qui appartient à un groupe demédicaments appelés cytotoxiques. Ces médicaments sont utilisés dans letraitement des leucémies aiguës (cancer du sang où il y a trop de globulesblancs). La cytarabine interfère sur la croissance des cellules cancéreuses,qui finissent par être détruites.
· La cytarabine est aussi utilisée pour le traitement d’induction etd’entretien de la rémission de leucémies.
· Le traitement d'induction de la rémission est un traitement intensif quipermet, lorsqu'il est efficace, de retrouver un équilibre plus normal du nombrede cellules sanguines et d'améliorer l'état de santé. Ce processus estappelé « rémission ».
· Le traitement d'entretien est un traitement plus léger destiné àprolonger le plus longtemps possible la rémission. Des doses assez faibles decytarabine sont utilisées pour maintenir la leucémie sous contrôle etl'empêcher de récidiver.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d'utiliser CYTARABINEKABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
N’utilisez jamais CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre nombre de cellules sanguines est très faible pour des raisonsautres que le cancer ; votre médecin pourrait décider de ne pas vousadministrer le médicament si vous avez une maladie non cancéreuse, sauf pourl’immunosuppression ;
· si vous présentez des effets sévères sur le cerveau (encéphalopathie)après une radiothérapie ou un traitement par un autre médicament contre lecancer, comme le méthotrexate.
Avertissements et précautions
Faites attention avec CYTARABINE KABI
· Si votre moelle osseuse est affaiblie, le traitement doit être instaurésous surveillance médicale étroite.
· Votre foie et vos reins devront être surveillés pendant le traitementpar la cytarabine. Si vous aviez des problèmes avec votre foie avant letraitement, la cytarabine vous sera administrée sous surveillance médicalestricte.
· Si vous avez eu ou devez avoir une vaccination par un vaccin vivant ouvivant atténué.
· La cytarabine diminue fortement la production de cellules sanguines dansla moelle osseuse, ce qui peut augmenter le risque d’infection ou desaignement. Le nombre de cellules sanguines peut continuer de diminuerjusqu’à une semaine après l’arrêt du traitement. Votre médecin vousdemandera d’effectuer des analyses de sang régulières et examinera votremoelle osseuse si nécessaire.
· Des effets indésirables graves et présentant parfois un risque vitalpeuvent apparaître au niveau du système nerveux central, des intestins ou despoumons.
· Votre taux sanguin d’acide urique (montrant que les cellulescancéreuses sont détruites) pourra être élevé (hyperuricémie) pendant letraitement. Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre un autremédicament pour contrôler cet effet.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable oupour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
· Si vous utilisez des médicaments contenant de la 5-fluorocytosine(médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
· Si vous prenez des médicaments contenant de la digitoxine ou de labêta-acétyldigoxine, qui sont utilisées pour traiter certaines pathologiescardiaques.
· Si vous prenez de la gentamicine (antibiotique utilisé pour traiter lesinfections bactériennes).
· Si vous utilisez des médicaments contenant du cyclophosphamide, de lavincristine et de la prednisone utilisés dans les programmes de traitement ducancer.
· Si vous recevez la cytarabine en association avec le méthotrexateadministré dans votre colonne vertébrale, car des maux de tête, uneparalysie, un coma et des symptômes faisant penser à un AVC ont étérapportés chez des enfants et de jeunes adultes ayant reçu la cytarabine parvoie intraveineuse en association avec le méthotrexate par voieintrathécale.
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
La cytarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Evitez detomber enceinte lorsque vous ou votre partenaire êtes traité par CYTARABINEKABI. Il est conseillé aux personnes sexuellement actives, hommes ou femmes,d'utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter toute grossessependant le traitement. CYTARABINE KABI est susceptible de provoquer desmalformations chez l'enfant à naître et il est donc primordial de prévenirvotre médecin si vous pensez être enceinte.
Allaitement
L'allaitement doit être arrêté avant de débuter le traitement avec lacytarabine car ce médicament peut être nocif pour le nourrisson allaité.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ne vous sentez pas bien à la suite d’un traitement par cytarabine,vous devez éviter de conduire ou utiliser des machines.
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion ?
CYTARABINE KABI vous sera administré par perfusion dans une veine («goutte-à-goutte ») ou par injection sous la direction de médecinsspécialisés à l’hôpital. Votre médecin décidera de la dose àadministrer et du nombre de jours de traitement, en fonction de votre étatde santé.
La posologie de CYTARABINE KABI à vous administrer sera décidée par lemédecin, en fonction de votre état de santé, du type de traitement que vousdevez recevoir (induction ou entretien) et de votre surface corporelle (qui seracalculée à partir des mesures de votre poids et de votre taille).
Bilans réguliers
Pendant le traitement, vous devrez effectuer des bilans réguliers, notammentdes analyses sanguines. Votre médecin vous indiquera la fréquence de cescontrôles et il demandera des bilans réguliers de :
· votre sang, pour surveiller la chute des cellules sanguines qui peutdemander un traitement,
· votre foie, par des analyses sanguines pour vérifier que la cytarabinen'interfère pas de façon nocive sur le fonctionnement du foie,
· vos reins, par des analyses sanguines pour vérifier que la cytarabinen'interfère pas de façon nocive sur le fonctionnement des reins,
· mesure du taux sanguin d'acide urique. La cytarabine est susceptibled'augmenter le taux d'acide urique dans le sang. Un autre médicament pourravous être prescrit si votre taux d'acide urique est trop élevé.
Si vous recevez de fortes doses de cytarabine :
Des doses élevées peuvent aggraver les effets indésirables comme lesaphtes dans la bouche ou peuvent diminuer le nombre de globules blancs et deplaquettes (qui aident le sang à coaguler) dans le sang. Dans ce cas, vousaurez peut-être besoin d'antibiotiques ou de recevoir des transfusionssanguines. Les aphtes dans la bouche peuvent être traités pour les rendremoins gênants pendant leur cicatrisation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectableou pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectableou pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectableou pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousprésentez les symptômes suivants après avoir reçu ce médicament :
· Une réaction allergique comme par exemple une respiration sifflantebrutale, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visageou des lèvres, une éruption ou des démangeaisons (toutes les zones du corpspeuvent être touchées).
· Si vous vous sentez fatigué ou léthargique.
· Si vous ressentez des symptômes grippaux, comme par exemple unetempérature plus élevée, de la fièvre ou des frissons.
· Si vous avez des ecchymoses plus fréquemment que d’habitude ou si voussaignez plus que d’habitude lorsque vous vous blessez. Ce sont les symptômesd’une diminution du nombre de cellules sanguines.
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en immédiatementà votre médecin ou infirmier/ère.
Très fréquents : peut toucher plus de 1 personne sur 10
· Pneumonie, infection (qui peuvent devenir graves et aboutir à ladéfaillance du fonctionnement d’un organe).
· Production insuffisante ou diminution du nombre de globules rouges,globules blancs ou des plaquettes.
· Inflammation ou plaies dans la bouche, sur les lèvres ou à l’anus,sensation de nausées, nausées, diarrhée, douleur abdominale.
· Lésion du foie.
· La perte des cheveux est fréquente et potentiellement importante. Lescheveux repoussent normalement quand le traitement est terminé.
· Eruption cutanée.
· Le syndrome de la cytarabine. Parfois les effets indésirables suivantspeuvent survenir tous ensemble dans les 6 à 12 heures suivantl’administration de la cytarabine : sensation de malaise général, associéà une température élevée, des douleurs dans les os, dans les muscles etparfois dans la poitrine, des éruptions cutanées, et des douleurs dans lesyeux. Ceci est appelé « syndrome de la cytarabine ». Il peut être pris encharge.
· Avoir chaud ou se sentir fiévreux.
· Résultats de biopsie médullaires anormaux, ou anomalies du frottissanguin.
Fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Ulcération sur la peau
· Elévation anormale des taux sanguins d’acide urique
· Difficulté à avaler
Peu fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100
· Présence de kystes gazeux dans la paroi intestinale
· Inflammation intestinale sévère
· Infection grave de la membrane qui tapisse l’abdomen
Très rares : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
· Battements cardiaques irréguliers
· Inflammation des glandes sudoripares
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Vous pouvez avoir une infection, y compris une infection ou uneinflammation au site d’injection.
· Perte d’appétit.
· Maux de tête ou sensation de nausées, fourmillements, engourdissement,tremblements et convulsions, somnolence.
· Yeux douloureux ou qui démangent.
· Péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur).
· Rythme cardiaque plus lent que d'habitude.
· Inflammation des veines (à cause d’un caillot sanguin).
· Essoufflement, maux de gorge, douleurs ou difficultés à avaler.
· Pancréatite (douleur dans le haut du ventre), souvent associé parl’envie de vomir ou des vomissements, inflammation ou ulcère del’œsophage, créant des brûlures d’estomac qui peuvent vous donner lanausée.
· Jaunisse (observée par le jaunissement de la peau et du blanc del’œil).
· Rougeur de la peau (comme lors d’un coup de soleil), douleur etengourdissement des articulations, des doigts, des orteils, du visage,gonflement de l’abdomen, des jambes, des chevilles et des pieds, sensation depicotement ou de brûlure, sensibilité et tiraillement de la peau, callositésde la peau sur la paume des mains ou la plante des pieds, démangeaisonscutanées, démangeaisons des taches de rousseur ou augmentation de leurnombre.
· Difficulté ou douleur en urinant. Sang dans les urines et altération dela fonction rénale (observé lors de l’analyse de sang).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de traitements àfortes doses :
Très fréquents : peut toucher plus de 1 personne sur 10
· Vigilance altérée, difficulté à parler, mouvements musculairesinvolontaires ou difficulté de coordination des mouvements musculaires,mouvements oculaires involontaires, maux de tête, confusion, somnolence,étourdissements, etc., provoqués par une affection au cerveau.
· Infections de l’œil, irritation, douleur et vision trouble, perte devision.
· Sensation de coups de poignard dans la poitrine ou douleur, accumulationde liquide dans les poumons.
Fréquents : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10
· Desquamation de la peau.
· Infection et inflammation des intestins, plus fréquemment chezles bébés.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Masse remplie de pus dans le foie et foie élargi.
· Modifications de la personnalité.
· Coma, convulsions, déséquilibre dû à un dommage sur les nerfs.
· Battements cardiaques rapides, diminution de la fonction cardiaque,difficultés à respirer, vertiges, gonflement des jambes, des chevilles, despieds, des veines du cou (cardiomyopathie) pouvant être fatals.
· Sang dans les vomissements ou dans les selles (nécrose gastro-intestinaleou ulcère), douleur à l’estomac ou ultra-sensibilité (péritonite), caillotde sang dans les veines hépatiques (syndrome de Budd–Chiari).
· Atteinte musculaire (rhabdomyolyse), absence de règles chez une femme enâge de procréer (aménorrhée), hommes n’ayant pas de spermatozoïdes dansleur sperme (azoospermie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable oupour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sursur le flacon ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver entre 15°C et 25°C. Ne pas réfrigérer ni congeler.
Après première ouverture, le produit doit être utiliséimmédiatement.
Après dilution avec de l'eau pour préparations injectables, une solution deglucose pour perfusion intraveineuse (à 5% m/v) ou une solution de chlorure desodium pour perfusion intraveineuse (à 0,9% m/v) : la stabilitéphysico-chimique est a été démontrée pendant 8 jours à une température nedépassant pas 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et lesconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2 à 8°C, sauf si la dilution a étéeffectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
N’utilisez pas CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion si la solution n’est pas limpide, incolore et dépourvue departicules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pourperfusion
· La substance active est :
Cytarabine......................................................................................................................100 mg
Pour 1 ml de solution
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.
· Les autres composants sont : l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde desodium et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Le médicament se présente sous forme de solution injectable ou pourperfusion, limpide et incolore, dans des flacons en verre transparent etincolore de type I fermés par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle sertid’une capsule en aluminium avec opercule d’inviolabilité de couleur verte(2 ml), bleue (5 ml), rouge (10 ml) et jaune (20 ml).
La boite contient 1 flacon de 1 ml, 5 ml, 10 ml et 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
PFINGSTWEIDE 53
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions d'utilisation/manipulation
À usage unique exclusivement.
CYTARABINE KABI est uniquement destiné à une utilisation intraveineuse ousous-cutanée. La solution diluée doit être limpide, incolore et dépourvue departicules visibles.
Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelleà la recherche de particules visibles ou d'une coloration, avant touteadministration, lorsque la solution et son conditionnement le permettent.
Si la solution semble colorée ou contient des particules visibles, elle doitêtre jetée.
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion peut êtrediluée avec de l'eau pour préparations injectables, une solution de glucosepour perfusion intraveineuse (5% m/v) ou une solution de chlorure de sodium pourperfusion intraveineuse (0,9% m/v).
L'étude de compatibilité des liquides de dilution a été effectuée dansdes poches à perfusion en polyoléfine.
La concentration à laquelle la stabilité physico-chimique de la cytarabinea été démontrée est de 0,04–4 mg/ml.
En cas d’exposition des flacons à une basse température, unecristallisation peut être observée. Dans ce cas, les cristaux doivent êtredissous en chauffant les flacons à 55°C pendant un maximum 30 minutes et lesflacons doivent être remués jusqu’à redissolution complète des cristaux.Il convient ensuite de les laisser refroidir jusqu’à la température ambianteavant utilisation.
Après l'ouverture, le contenu de chaque flacon doit être utiliséimmédiatement et ne doit pas être conservé. Les liquides de perfusioncontenant de la cytarabine doivent être utilisés immédiatement.
Directives relatives à la manipulation des produits cytotoxiques
Administration :
Ce produit doit être administré par ou sous la surveillance directe d'unmédecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation des agentschimiothérapeutiques anticancéreux.
Préparation (Instructions) :
1. La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayantune connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant laprotection de l'environnement et surtout la protection du personnel quimanipule.
2. Les manipulations comme la dilution et le transfert dans des seringuesdoivent uniquement être réalisées dans les zones de préparation réservéesà cet usage.
3. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel appropriéà la manipulation, notamment des vêtements, des gants et des masques oculairesde protection.
4. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler des agentschimiothérapeutiques.
Contamination :
(a) En cas de contact avec la peau ou les yeux, la zone touchée doit êtrelavée abondamment avec de l'eau ou du sérum physiologique normal. Une crèmedouce peut être utilisée pour traiter la sensation transitoire de picotementde la peau. En cas d'atteinte oculaire, il convient de demander un avismédical.
(b) En cas de projection accidentelle, les opérateurs doivent mettre desgants et essuyer le liquide renversé à l'aide d'une éponge conservée danscette zone à cet unique dessein. Rincer la zone deux fois à l'eau. Mettretoutes les solutions et les éponges dans un sac en plastique et bien lerefermer.
Elimination :
Les seringues, conteneurs, matériaux absorbants, solutions et tout autrematériel contaminé doivent être placés dans un sac en plastique épais outout autre récipient imperméable et incinérés à 1 100°C.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Retour en haut de la page