Notice patient - CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINESANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques –Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique etimmunomodulateur), code ATC : L01BC01
Ce médicament empêche la croissance des cellules. Il est utilisé dans letraitement de certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CYTARABINESANDOZ 50 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable :
· si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous allaitez,
· en cas d’encéphalopathies dégénératives et toxiques (affectionsneurologiques), notamment après l’emploi du méthotrexate ou de traitementpar les radiations ionisantes,
· en cas d’aplasie médullaire préexistante (appauvrissement de la moelleosseuse en cellules sanguines),
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl’arrêt de la chimiothérapie (voir « Autres médicaments et CYTARABINESANDOZ 50 mg/ml, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CYTARABINESANDOZ.
Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement un examen clinique et des examensbiologiques notamment numération – formule sanguine, myélogramme (examen dela moelle osseuse), taux d’acide urique.
Les fonctions hépatique et rénale seront aussi surveillées.
· Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n’omettez pas de lesignaler à votre médecin.
· Si vous présentez une insuffisance médullaire, ce médicament ne voussera administré qu’en cas de nécessité absolue et des examenssupplémentaires seront réalisés en particulier au début du traitement.
· Si vous devez vous faire vacciner, vous devez impérativement prévenirvotre médecin traitant que vous suivez un traitement avec CYTARABINESANDOZ.
· Ce médicament doit être évité en association avec l’olaparib.
· Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et,par extrapolation, la fosphénytoïne (utilisés dans le traitement del’épilepsie).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccinsvivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, larougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe)et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.
Ce médicament est DOIT ETRE EVITE en association avec :
· la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne (médicamentsutilisés dans le traitement de l’épilepsie)),
· l’olaparib (médicament anticancéreux).
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K ou des immunosuppresseurs.
CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable avec les aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes en âge de procréer traitées par la cytarabine doivent utiliserun moyen de contraception efficace au cours du traitement et un mois après lafin du traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptiveefficace durant le traitement et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.La cytarabine peut provoquer des malformations congénitales et il est doncimportant de prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ouque vous allaitez. Vous ne devez pas utiliser cytarabine si vous êtes enceinte,à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement.
En raison de la possible atteinte de leur fertilité, il est conseillé auxpatients de consulter en vue d’une conservation de sperme préalable autraitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent : ne pas conduire sans l’avis d’un professionnelde santé.
CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 25,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 20 ml. Cela équivaut à 1,28 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 51,2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 40 ml. Cela équivaut à 2,56 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l’étatclinique du patient (hématologique, extra-hématologique, hépatique etrénal).
Le traitement doit être adapté à chaque cas.
Mode et voie d’administration
Elle est administrée en perfusion intraveineuse dans 250 ml de solutionisotonique de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium d’unedurée de 1 à 3 heures.
A l’attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Attention :
Il est extrêmement important de s’assurer que l’administration estintraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose destissus environnants. En cas d’extravasation, l’administration serainterrompue immédiatement.
Le flacon de cytarabine se présente avec ou sans emballage de protectionplastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système defixation du flacon (par exemple gaine de protection, Onko-SafeOS).
Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, la gaine deprotection ou l’Onko-SafeOS permet de réduire les risques de casse, de fuiteet de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologieSANDOZ.
La gaine de protection ou l’Onko-SafeOS est décliné en 3 taillesdistinctes : 10 ml, 20 ml et 40 ml.
Incompatibilités
Il existe une incompatibilité physico-chimique de la cytarabine avecl'héparine, l'insuline, le 5 fluoro-uracile, la nafcilline, l'oxacilline, lapénicilline G, le solu-B (solution injectable de vitamines du groupe B, devitamines C et PP) et l’hémisuccinate de méthylprednisolone.
Si vous avez utilisé plus de CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Il n'existe pas d'antidote spécifique. La dose de 4,5 g/m2 en perfusion IVd'une heure toutes les 12 heures en 12 doses provoque une toxicité dusystème nerveux central irréversible et létale.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Au cours du traitement, les effets indésirables suivants peuventsurvenir :
Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de1 patient sur 10) :
· Des infections :
o infection généralisée (septicémie),
o infection des poumons (pneumonie),
o autres infections (pouvant être virales, bactériennes, fongiques,parasitaires et dans certains cas mortelles).
· Des modifications du bilan sanguin :
o diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie) ou diminution decertains globules blancs dans le sang (neutropénie), pouvant s’accompagner defrissons et de fièvre, qui nécessitent immédiatement un avis médical. Ellepeut être responsable d’infection,
o diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie) pouvants’accompagner de saignements qui nécessitent immédiatement un avismédical,
o diminution des globules rouges (anémie, anémie mégaloblastique,diminution du taux de réticulocytes),
o appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie) oudéfaillance de la production de ces cellules par la moelle osseuse(insuffisance médullaire).
· Des effets digestifs :
o nausées, vomissements, diarrhée,
o ulcération ou inflammation (stomatite) au niveau de la bouche,
o ulcération ou inflammation au niveau anal,
o inflammation des muqueuses (mucite),
o douleurs abdominales.
· Des effets au niveau du foie : fonctionnement du foie anormal.
· Des effets au niveau de la peau : rash, perte des cheveux.
· Des effets généraux :
o le syndrome cytarabine peut apparaître 6 à 12 heures aprèsl'administration du produit, se caractérise par un ensemble de troublesassociant température, douleurs musculaires et osseuses, parfois douleurs de lapoitrine, inflammation des conjonctives, éruption cutanée et sensation demalaise général. Ces troubles peuvent dans certains cas être atténués etmême prévenus par l'administration de médicaments contenant descorticoïdes,
o fièvre (pyrexie).
· Des effets au niveau des analyses biologiques : biopsie de la moelleosseuse anormale, frottis sanguin anormal.
Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à10 patients sur 100) :
· Des effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution del’appétit.
· Des effets au niveau de la peau : ulcère de la peau.
Des effets indésirables rares (pouvant apparaître chez 1 à 10 patientssur 10 000) :
· Des effets pulmonaires : infection pulmonaire (pneumopathieinterstitielle),
· Des effets au niveau des analyses biologiques : augmentation de l’acideurique dans le sang (hyperuricémie).
Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Des infections : inflammation d’une couche profonde de la peau(cellulite) au point d’injection.
· Des effets sur le système immunitaire :
o réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques),
o œdème allergique.
· Des effets sur le système nerveux :
o neurotoxicité,
o inflammation d’un nerf (névrite),
o étourdissements,
o maux de tête.
· Des effets au niveau des yeux : inflammation de la conjonctive(conjonctivite – se référer ci-dessus au syndrome cytarabine).
· Des effets cardiaques : inflammation de l’enveloppe du cœur(péricardite), ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie sinusale)et rythme cardiaque anormal (arythmie).
· Des effets vasculaires : inflammation des veines dans lesquelles se formeun caillot (thrombophlébite).
· Des effets pulmonaires : difficulté à respirer (dyspnée), douleuroropharyngée.
· Des effets digestifs :
o ulcération de l’œsophage,
o inflammation de l’œsophage (œsophagite),
o inflammation du pancréas (pancréatite),
o difficultés à la déglutition (dysphagie).
· Des effets au niveau du foie : jaunisse (ictère).
· Des effets au niveau de la peau :
o éruption cutanée des paumes des mains et plantes des pieds(érythrodysesthésie palmo-plantaire),
o urticaire,
o démangeaison (prurit),
o taches brunes (éphélides),
o inflammation de la peau accompagnée de desquamation (dermiteexfoliative),
o vascularites,
o érythème.
· Des effets sur le rein :
o défaillance des fonctions rénales (insuffisance rénale),
o difficulté à évacuer l’urine (rétention urinaire).
· Des effets sur la reproduction :
o absence de règles (aménorrhée),
o absence de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie).
· Des effets généraux et au site d’injection : réaction au sited’injection (douleur et inflammation).
Au cours du traitement avec de fortes doses seulement, il est possible quesurviennent :
Des effets indésirables très fréquents (pouvant apparaître chez plus de1 patient sur 10) :
· Des effets sur le système nerveux :
o troubles au niveau de cerveau,
o troubles au niveau du cervelet pouvant être d’intensité légère, semanifestant par des troubles de la prononciation (dysarthrie) ou des mouvementsinvolontaires des yeux (nystagmus), à grave, se manifestant par une difficultéà coordonner les mouvements (ataxie sévère parfois d’apparition retardéeet dans certains cas définitive),
o somnolence.
· Des effets au niveau des yeux : affection de la cornée.
· Des effets pulmonaires pouvant dans certains cas être graves, parfoisfatals :
o syndrome de détresse respiratoire aiguë,
o œdème pulmonaire,
o toxicité pulmonaire.
Des effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez 1 à10 patients sur 100) :
· Des effets digestifs : inflammation du côlon (colite nécrosante).
· Des effets au niveau de la peau : desquamation cutanée.
Des effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Au niveau du foie : abcès du foie.
· Au niveau du système nerveux :
o coma,
o convulsions,
o sensation de faiblesse au niveau des membres (neuropathie motricepériphérique),
o perte de la sensibilité au toucher ou troubles de la sensibilité(fourmillements, picotements, sensations douloureuses, sensation de chaud ou defroid) au niveau des membres (neuropathie sensitive périphérique).
· Au niveau cardiaque : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)pouvant entraîner la mort.
· Au niveau digestif :
o nécrose gastro-intestinale,
o groupe de kystes gazeux dans l’épaisseur de la paroi de l’intestin(pneumatose de l’intestin),
o inflammation de l’abdomen (péritonite).
· Au niveau hépatobiliaire :
o atteinte du foie,
o augmentation du taux sanguin de bilirubine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après ouverture : la stabilité physico-chimique a été démontrée sur28 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C, au réfrigérateur(entre 2°C et 8°C) et au congélateur (à –20°C). Toute autre durée etcondition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité del'utilisateur.
Après dilution à une concentration de 0,1 mg/ml et de 20 mg/ml dans unesolution de chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de lasolution injectable a été démontrée pendant 28 jours à une températurecomprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C.
Après dilution à une concentration de 0,1 mg/ml dans une solution deglucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution injectable aété démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et8°C et pendant 14 jours à une température comprise entre 20°Cet 25°C.
Après dilution à une concentration de 20 mg/ml dans une solution deglucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution injectable aété démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et8°C et entre 20°C et 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre 2°C et 8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable
· La substance active est :
Cytarabine.......................................................................................................................50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 10 ml contient 500 mg de cytarabine.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de cytarabine.
Un flacon de 40 ml contient 2000 mg de cytarabine.
· Les autres composants sont :
Lactate de sodium, acide lactique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que CYTARABINE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable. Boîtede 1, 5 ou de 10 flacons de 10 ml, 20 ml et 40 ml.
Les flacons sont avec ou sans emballage transparent de protection (parexemple gaine de protection, Onko-SafeOS.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
ou
FAREVA UNTERACH GMBH
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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