CYTEAL, solution moussante - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYTEAL, solution moussante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diisetionated’he­xamidine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,10 g

Digluconate de chlorhexidine (solution à 20 %m/v).....­.............­.............­.............­.............­.......0,50 ml

Chlorocresol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,30 g

Pour 100 ml de solution moussante.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution moussante.

Solution visqueuse jaune pâle. Mousse quand secouée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivementbac­tériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisenttempo­rairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce produit s’utilise comme un savon liquide : pur, ou dilué au 1/10, suivid’un rinçage abondant.

VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Cette préparation ne doit pas être utilisée :

o pour l’antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical(P.L., voie veineuse centrale etc…).

o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau etles méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforationtym­panique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l’absence de données sur la résorption transcutanée, le risqued’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par larépétition des applications et d’autant plus à redouter quel’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif,sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuréou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effetd’occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont étérapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée(voir section 4.8). En cas de symptômes graves, CYTEAL doit être interrompu etles patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation deCYTEAL.

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique généralisée graveen raison de la présence de chlorhexidine pouvant survenir quelques minutesaprès l'application.

Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à250 ml expose à un risque de contamination de la solution en casd’utilisation prolongée après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…),l’em­ploi simultané ou successif d’autres produits à usage cutané est àéviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire etne pas utiliser de bouchon en liège.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il y n’a pas ou peu de données concernant l’utilisation de CYTEAL chezla femme enceinte.

Les études animales de la Chlorhexidine ne révèlent pas d’effetdélétère direct ou indirect sur l’utilisation de CYTEAL pendant lagrossesse (voir rubrique 5.3).

Cependant il n’y a pas de données sur l’Hexamidine et leChlorocresol.

Ainsi par mesure de précaution, il est préférable d’éviterl’uti­lisation de CYTEAL pendant la grossesse.

L’excrétion de CYTEAL et de ses métabolites n’est pas connue dans lelait humain.

Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.

Cyteal ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

La Chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.

Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet de l’Hexamidine et duChlorocresol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

CYTEAL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe desystème d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effetsindésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents(> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (>1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés par ordre décroissant de gravité.

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraînerun choc anaphylactique qui pourrait mettre la vie en danger si aucun soinmédical immédiat n'était pratiqué. Elle peut se manifester par desdifficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanéegrave. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine,il doit immédiatement interrompre l’utilisation du produit et consulter unmédecin.

La dermatite de contact à l’hexamidine présente certaines particularitésdu phénomène d’Arthus, laissant supposer l’implication de mécanismesimmu­nologiques humoraux.

L’hexamidine est susceptible d’entraîner une sensibilisation. Safréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Sonaspect clinique diffère généralement d’un eczéma de contact classique :l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésionshémisphé­riques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plusnombreuses et coalescentes au site d’application de l’antiseptique, ceslésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression estsouvent lente.

Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne decocamidopropyle et au diéthanolamide d’acides gras de coco, deux excipientscontenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la périodepost-commercialisation (voir section 4.4).

Eczéma de contact (risque d’allergie locale à la chlorhexidine, notammenten cas d’utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères auniveau des jambes). L’eczéma de contact peut aggraver une lésionsurinfectée.

irritation oculaire : en cas d’exposition accidentelle

**** Réactions d’intolérance locale : douleurs intenses, démangeaisons,sen­sation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en casd’utilisation répétée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Gestion

En cas d’ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produitmoussant).

Des mesures générales de soutient doivent être instituées comme cela estjugé nécessaire par le médecin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmaco thérapeutique : ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANTS –Biguanides et amidines, code ATC : D08AC.

(D : Dermatologie)

Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de :

· la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille desbiguanides,

· l’hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,

· du chlorocrésol de la famille des halogénophénols.

Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide,tricho­monacide, partiellement inhibée par les matières organiques.

Formation de complexes avec : liège, caoutchouc et autres polymères,macro­molécules, tensioactifs anioniques (savons) et non ioniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune étude formelle de pharmacocinétique n’a été réalisée avecCytéal.

· Digluconate de Chlorhexidine : en raison de sa nature cationique lachlorhexidine se lie fortement à la peau et a été démontré être très malabsorbée par la peau.

· Diisethionate d’hexamidine : la résorption transcutanée del’hexamidine par la peau saine est très lente.

· Chlorocresol : Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme. Lalittérature montre que la perméabilité de l’épiderme humain à de nombreuxcomposés phénolique peut être liée à des coefficients de partitionocta­nol/eau.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques disponibles ne révèlent aucun risque particulierpour l’homme dans le cadre des recommandations de l'administration, y comprisle rinçage après utilisation sur la base des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicité à doses répétées et la tolérancelocale, génotoxicité, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproductionet le développement.

L’irritation oculaire, l'irritation cutanée primaire et les étudesd'irritation vaginale ont démontré que le produit est irritant pour les yeuxet non irritant pour la peau et de la muqueuse vaginale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cocamidopropyl­bétaïne , diéthanolamide d’acide gras de coprah, acideédétique, parfum coniférol*, acide lactique, eau purifiée.

* composition du parfum coniférol : résinoïde de Galbanum, résinoïded’Elemi, huile essentielle de Pimenta racemose, acétate d’isobornyle,dé­canal-2-méthylundécanal.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 150 ml, 200 ml,250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylènebasse densité opacifié.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92654 BOULOGNE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 320 233 6 3 : 150 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 320 234 2 4 : 200 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 320 465 4 6 : 250 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 320 235 9 2 : 500 ml en flacon (polyéthylène)

· 34009 552 069 0 3 : 1000 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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