Dabigatran étexilate Accord 75, 110, 150 mg – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Dabigatran étexilate Accord et dans quel cas est-il utilisé

Dabigatran étexilate Accord contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.

Dabigatran étexilate Accord est utilisé chez l’adulte pour :

• prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.

Dabigatran étexilate Accord est utilisé chez l’enfant pour :

• traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dabigatran étexilate Accord

Ne prenez jamais Dabigatran étexilate Accord

• si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.
• si vous présentez un saignement.

• si vous avez une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave

  (par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

• si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre médicament, ou d’une cause inconnue.
• si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
• si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.
• si vous prenez de l’itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.
• si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d’organe après une transplantation.
• si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur.
• si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C.
• si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dabigatran étexilate Accord. Vous pourriez également devoir contacter votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.

Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes :

• si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :

  • si vous avez récemment saigné.
  • si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.
  • si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).
  • si vous souffrez d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.
  • si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.
  • si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. Voir ci-dessous « Autres médicaments et Dabigatran étexilate Accord ».
  • si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac, l’ibuprofène, le piroxicam.
  • si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
  • si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée, ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite et foncées [concentrées] / moussantes).
  • si vous avez plus de 75 ans.
  • si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins.
  • en cas d’utilisation chez l’enfant uniquement : si l’enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau.
• si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d’avoir une crise cardiaque.
• si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de ce médicament n’est pas recommandée.

Précautions particulières avec Dabigatran étexilate Accord

• si vous devez subir une intervention chirurgicale :

  Dans ce cas, Dabigatran étexilate Accord devra être provisoirement interrompu en raison d’un risque augmenté de saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien prendre Dabigatran étexilate Accord avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.

• si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale

  (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :

  • il est très important de bien prendre Dabigatran étexilate Accord avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.
  • avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
• si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru.
• si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Autres médicaments et Dabigatran étexilate Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Dabigatran étexilate Accord si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique)
• Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

• Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil).

  Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d’utiliser une dose plus faible de Dabigatran étexilate Accord en fonction de l’affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3.

• Médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple :

  tacrolimus, ciclosporine)

• Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C)
• Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac)
• Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression
• Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
• Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)
• Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)
• Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Grossesse et allaitement

Les effets de Dabigatran étexilate Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Dabigatran étexilate Accord.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Dabigatran étexilate Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dabigatran étexilate Accord n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dabigatran étexilate Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Dabigatran étexilate Accord

Dabigatran étexilate Accord gélules dures peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler les gélules entières. D’autres formes pharmaceutiques telles que les granulés enrobés sont disponibles pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, dès lors qu’ils sont capables d’avaler des aliments mous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prenez Dabigatran étexilate Accord comme recommandé pour les affections suivantes :

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

La dose recommandée est de 220 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 110 mg.

Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Dabigatran étexilate Accord à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.

Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l’opération.

Après chirurgie pour prothèse de genou

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran étexilate Accord, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.

Après chirurgie pour prothèse de hanche

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran étexilate Accord, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Dabigatran étexilate Accord doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour. L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.

La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Votre médecin déterminera la dose qui convient et pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin, continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà.

Le tableau 1 présente les doses individuelles et les doses quotidiennes totales de Dabigatran étexilate Accord en milligrammes (mg). Ces doses dépendent du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années.

Tableau 1 : Tableau posologique de Dabigatran étexilate Accord en gélules

Doses individuelles nécessitant l’association de plusieurs gélules :

300 mg : 2 gélules de 150 mg ou

4 gélules de 75 mg

260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou

1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg 220 mg : 2 gélules de 110 mg

185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg

150 mg : 1 gélule de 150 mg ou

2 gélules de 75 mg

Comment prendre Dabigatran étexilate Accord

Dabigatran étexilate Accord peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau pour assurer la libération de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Dabigatran étexilate Accord que vous n’auriez dû

Prendre trop de ce médicament augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.

Si vous oubliez de prendre Dabigatran étexilate Accord

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne prenez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Dabigatran étexilate Accord

Prenez Dabigatran étexilate Accord exactement comme il vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Dabigatran étexilate Accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dabigatran étexilate Accord agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, provenir d’une blessure ou survenir après une opération
• Formation d’un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération
• Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Réaction allergique
• Vomissements
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Nausée
• Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)
• Augmentation des enzymes du foie
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Saignement
• Saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Démangeaisons
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Maux de ventre ou d’estomac
• Indigestion
• Difficultés à avaler
• Fluide s’écoulant d’une plaie
• Fluide s’écoulant d’une plaie après une opération

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Perte de cheveux

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Formation d’un hématome
• Saignement de nez
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Vomissements
• Nausée
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Indigestion
• Perte de cheveux
• Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Démangeaisons
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Maux de ventre ou d’estomac
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Réaction allergique
• Difficultés à avaler
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Saignement
• Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Dabigatran étexilate Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après la première ouverture, le flacon peut être utilisé jusqu’à 60 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dabigatran étexilate Accord

• La substance active est le dabigatran. Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran étexilate

  (sous forme de mésilate).

• Les autres composants sont : acide tartrique (E334), hypromellose (E464), talc (E553b), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E572) (voir rubrique 2 « Dabigatran étexilate Accord contient du sodium »).
• L’enveloppe de la gélule contient : dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
• L’encre noire d’impression contient : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).

Comment se présente Dabigatran étexilate Accord et contenu de l’emballage extérieur

Dabigatran étexilate Accord 75 mg se présente sous forme de gélules de taille « 2 » (environ 18 x 6 mm) avec une coiffe opaque de couleur blanche portant l’inscription « MD » et un corps opaque de couleur blanche portant l’inscription « 75 » à l’encre noire, contenant un mélange de granules de couleur blanche à jaune clair et de granules de couleur jaune pâle.

Dabigatran étexilate Accord 75 mg gélules est disponible en boîtes de plaquettes en OPA/Alu/dessicant PE-PET/Alu/PE contenant 10, 30 et 60 gélules par boîte.

Dabigatran étexilate Accord 75 mg gélules est disponible en boîtes de plaquettes prédécoupées en doses unitaires en OPA/Alu/dessicant PE-PET/Alu/PE contenant 10 x 1, 30 x 1 et 60 x 1 gélule par boîte.

Dabigatran étexilate Accord 75 mg gélules est disponibles en boîtes contenant un flacon en polypropylène avec bouchon de sécurité enfant contenant 60 gélules par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelone,

Espagne

Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: : +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

1. Qu’est-ce que Dabigatran étexilate Accord et dans quel cas est-il utilisé

Dabigatran étexilate Accord contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.

Dabigatran étexilate Accord est utilisé chez l’adulte pour :

• prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.
• prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d’autres vaisseaux sanguins du corps chez les patients souffrant d’une forme de rythme cardiaque irrégulier appelée fibrillation atriale non valvulaire, associée à au moins un facteur de risque supplémentaire.
• traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons.

Dabigatran étexilate Accord est utilisé chez l’enfant pour :

• traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dabigatran étexilate Accord

Ne prenez jamais Dabigatran étexilate Accord

• si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.
• si vous présentez un saignement.

• si vous avez une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave

  (par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

• si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre médicament, ou d’une cause inconnue.
• si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
• si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.
• si vous prenez de l’itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.
• si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d’organe après une transplantation.
• si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur.
• si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C.
• si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dabigatran étexilate Accord. Vous pourriez également devoir contacter votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.

Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes :

• si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :

  • si vous avez récemment saigné.
  • si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.
  • si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).
  • si vous souffrez d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.
  • si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.

  • si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement.

    Voir ci-dessous « Autres médicaments et Dabigatran étexilate Accord ».

  • si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac, l’ibuprofène, le piroxicam.
  • si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
  • si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée, ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite et foncées [concentrées] / moussantes).
  • si vous avez plus de 75 ans.
  • si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins.
  • en cas d’utilisation chez l’enfant uniquement : si l’enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau.
• si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d’avoir une crise cardiaque.
• si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de ce médicament n’est pas recommandée.

Précautions particulières avec Dabigatran étexilate Accord

• si vous devez subir une intervention chirurgicale :

  Dans ce cas, Dabigatran étexilate Accord devra être provisoirement interrompu en raison d’un risque augmenté de saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien prendre Dabigatran étexilate Accord avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.

• si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale

  (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :

  • il est très important de bien prendre Dabigatran étexilate Accord avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.
  • avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
• si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru.
• si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Autres médicaments et Dabigatran étexilate Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Dabigatran étexilate Accord si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique)
• Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

• Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil).

  Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d’utiliser une dose plus faible de Dabigatran étexilate Accord en fonction de l’affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3.

• Médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple :

  tacrolimus, ciclosporine)

• Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C)
• Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac)
• Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression
• Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
• Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)
• Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)
• Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Grossesse et allaitement

Les effets de Dabigatran étexilate Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Dabigatran étexilate Accord.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Dabigatran étexilate Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dabigatran étexilate Accord n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dabigatran étexilate Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Dabigatran étexilate Accord

Dabigatran étexilate Accord gélules dures peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler les gélules entières. D’autres formes pharmaceutiques telles que les granulés enrobés sont disponibles pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, dès lors qu’ils sont capables d’avaler des aliments mous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prenez Dabigatran étexilate Accord en respectant les conditions suivantes :

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

La dose recommandée est de 220 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 110 mg.

Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Dabigatran étexilate Accord à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.

Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l’opération.

Après chirurgie pour prothèse de genou

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran étexilate Accord, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.

Après chirurgie pour prothèse de hanche

Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran étexilate Accord, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale. Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons

La dose recommandée est de 300 mg sous forme d’une gélule de 150 mg deux fois par jour.

Si vous avez 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Dabigatran étexilate Accord à 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour, car votre risque de saignement peut être plus important.

Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra décider de prescrire une dose quotidienne de 220 mg de Dabigatran étexilate Accord sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour.

Vous pouvez continuer de prendre ce médicament en cas d’intervention appelée « cardioversion » visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale. Prenez Dabigatran étexilate Accord conformément aux instructions de votre médecin.

Si un stent (dispositif médical) a été inséré dans un de vos vaisseaux sanguins pour le maintenir ouvert lors d’une intervention appelée « intervention coronarienne percutanée avec pose de stent », vous pourrez recevoir Dabigatran étexilate Accord une fois que votre médecin aura déterminé que votre coagulation sanguine est bien contrôlée. Prenez Dabigatran étexilate Accord conformément aux instructions de votre médecin.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Dabigatran étexilate Accord doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour. L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.

La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Votre médecin déterminera la dose qui convient et pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin, continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà.

Le tableau 1 présente les doses individuelles et les doses quotidiennes totales de Dabigatran étexilate Accord en milligrammes (mg). La dose dépend du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années :

Tableau 1 : Tableau posologique de Dabigatran etexilate en gélules

Doses individuelles nécessitant l’association de plusieurs gélules :

300 mg : 2 gélules de 150 mg ou

4 gélules de 75 mg

260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou

1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg 220 mg : 2 gélules de 110 mg

185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg

150 mg : 1 gélule de 150 mg ou

2 gélules de 75 mg

Comment prendre Dabigatran étexilate Accord

Dabigatran étexilate Accord peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau pour assurer la libération de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Dabigatran étexilate Accord que vous n’auriez dû

Prendre trop de ce médicament augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.

Si vous oubliez de prendre Dabigatran étexilate Accord

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Utilisation chez les adultes : prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons Utilisation chez les enfants : traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins

Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne prenez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Dabigatran étexilate Accord

Prenez Dabigatran étexilate Accord exactement comme il vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Dabigatran étexilate Accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dabigatran étexilate Accord agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, provenir d’une blessure ou survenir après une opération
• Formation d’un hématome ou contusion (« bleu ») survenant après une opération
• Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Réaction allergique
• Vomissements
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Nausée
• Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)
• Augmentation des enzymes du foie
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Saignement
• Saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang après une opération
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Démangeaisons
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Maux de ventre ou d’estomac
• Indigestion
• Difficultés à avaler
• Fluide s’écoulant d’une plaie
• Fluide s’écoulant d’une plaie après une opération

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Perte de cheveux

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Maux de ventre ou d’estomac
• Indigestion
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Nausée

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Saignement
• Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau
• Formation d’un hématome
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Réaction allergique
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Démangeaisons
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Vomissements
• Difficultés à avaler
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une incision chirurgicale ou d’une blessure, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Augmentation des enzymes du foie
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Perte de cheveux

Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec Dabigatran étexilate Accord était en nombre plus élevé qu’avec la warfarine. La fréquence globale était basse.

Traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et/ou des poumons

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
• Indigestion

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Saignement
• Saignement pouvant survenir au niveau d’une articulation ou d’une blessure
• Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Formation d’un hématome
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Réaction allergique
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Démangeaisons
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Nausée
• Vomissements
• Maux de ventre ou d’estomac
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)
• Augmentation des enzymes du foie

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Saignement pouvant survenir au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine ou au niveau du cerveau
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Difficultés à avaler

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang
• Perte de cheveux

Dans le programme d’études, le taux de crises cardiaques avec Dabigatran étexilate Accord était en nombre plus élevé qu’avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Aucun déséquilibre du taux de crises cardiaques n’a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un placebo.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Formation d’un hématome
• Saignement de nez
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Vomissements
• Nausée
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Indigestion
• Perte de cheveux
• Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Démangeaisons
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Maux de ventre ou d’estomac
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Réaction allergique
• Difficultés à avaler
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Saignement
• Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Dabigatran étexilate Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après la première ouverture, le flacon peut être utilisé jusqu’à 60 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dabigatran étexilate Accord

• La substance active est le dabigatran. Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran étexilate

  (sous forme de mésilate).

• Les autres composants sont : acide tartrique (E334), hypromellose (E464), talc (E553b) et hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E572) (voir rubrique 2 « Dabigatran étexilate Accord contient du sodium »).
• L’enveloppe de la gélule contient : dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
• L’encre noire d’impression contient : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).

Comment se présente Dabigatran étexilate Accord et contenu de l’emballage extérieur

Dabigatran étexilate Accord 110 mg se présente sous forme de gélules de taille « 1 » (environ 19 x 7 mm) avec une coiffe opaque de couleur blanche portant l’inscription « MD » et un corps opaque de couleur blanche portant l’inscription « 110 » à l’encre noire, contenant un mélange de granules de couleur blanche à jaune pâle et de granules de couleur jaune pâle.

Dabigatran étexilate Accord 110 mg gélules est disponible en boîtes de plaquettes en OPA/Alu/dessicant PE-PET/Alu/PE contenant 30, 60, 100 et 180 gélules par boîte.

Dabigatran étexilate Accord 110 mg gélules est disponible en boîtes de plaquettes prédécoupées en doses unitaires en OPA/Alu/dessicant PE-PET/Alu/PE contenant 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 et 180 x 1 gélule par boîte.

Dabigatran étexilate Accord 110 mg gélules est disponible en boîtes contenant un flacon en polypropylène avec bouchon de sécurité enfant contenant 60 gélules par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelone,

Espagne

Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: : +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

1. Qu’est-ce que Dabigatran étexilate Accord et dans quel cas est-il utilisé

Dabigatran étexilate Accord contient le dabigatran étexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.

Dabigatran étexilate Accord est utilisé chez l’adulte pour :

• prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d’autres vaisseaux sanguins du corps chez les patients souffrant d’une forme de rythme cardiaque irrégulier appelée fibrillation atriale non valvulaire, associée à au moins un facteur de risque supplémentaire.
• traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons.

Dabigatran étexilate Accord est utilisé chez l’enfant pour :

• traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dabigatran étexilate Accord

Ne prenez jamais Dabigatran étexilate Accord

• si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.
• si vous présentez un saignement.

• si vous avez une maladie au niveau d’un organe qui augmente le risque de saignement grave

  (par exemple, un ulcère à l’estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

• si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre médicament, ou d’une cause inconnue.
• si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
• si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.
• si vous prenez de l’itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.
• si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d’organe après une transplantation.
• si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur.
• si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C.
• si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dabigatran étexilate Accord. Vous pourriez également devoir contacter votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.

Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l’une des maladies suivantes :

• si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :

  • si vous avez récemment saigné.
  • si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.
  • si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).
  • si vous souffrez d’une inflammation de l’œsophage ou de l’estomac.
  • si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l’œsophage.

  • si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement.

    Voir ci-dessous « Autres médicaments et Dabigatran étexilate Accord ».

  • si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac, l’ibuprofène, le piroxicam.
  • si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
  • si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée, ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu’une sensation de soif et des urines en quantité réduite et foncées [concentrées] / moussantes).
  • si vous avez plus de 75 ans.
  • si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins.
  • en cas d’utilisation chez l’enfant uniquement : si l’enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau.
• si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d’avoir une crise cardiaque.
• si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de ce médicament n’est pas recommandée.

Précautions particulières avec Dabigatran étexilate Accord

• si vous devez subir une intervention chirurgicale :

  Dans ce cas, Dabigatran étexilate Accord devra être provisoirement interrompu en raison d’un risque augmenté de saignement au cours de l’opération et peu après celle-ci. Il est très important de bien prendre Dabigatran étexilate Accord avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.

• si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale

  (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :

  • il est très important de bien prendre Dabigatran étexilate Accord avant et après l’opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.
  • avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
• si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru.
• si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Autres médicaments et Dabigatran étexilate Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Dabigatran étexilate Accord si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique)
• Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau

• Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil).

  Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d’utiliser une dose plus faible de Dabigatran étexilate Accord, en fonction de l’affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3.

• Médicaments destinés à prévenir le rejet d’organe après une transplantation (par exemple :

  tacrolimus, ciclosporine)

• Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l’hépatite C)
• Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac)
• Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression
• Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
• Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques)
• Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir)
• Certains médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne)

Grossesse et allaitement

Les effets de Dabigatran étexilate Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Dabigatran étexilate Accord.

Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Dabigatran étexilate Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dabigatran étexilate Accord n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dabigatran étexilate Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Dabigatran étexilate Accord

Dabigatran étexilate Accord gélules dures peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler les gélules entières. D’autres formes pharmaceutiques telles que les granulés enrobés sont disponibles pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, dès lors qu’ils sont capables d’avaler des aliments mous.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Prenez Dabigatran étexilate Accord comme recommandé pour les affections suivantes :

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons

La dose recommandée est de 300 mg sous forme d’une gélule de 150 mg deux fois par jour.

Si vous avez 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour.

Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de Dabigatran étexilate Accord à 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour, car votre risque de saignement peut être plus important.

Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra décider de prescrire une dose quotidienne de Dabigatran étexilate Accord de 220 mg sous forme d’une gélule de 110 mg deux fois par jour.

Vous pouvez continuer de prendre ce médicament en cas d’intervention appelée « cardioversion » ou d’intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir votre rythme cardiaque à la normale. Prenez Dabigatran étexilate Accord conformément aux instructions de votre médecin.

Si un stent (dispositif médical) a été inséré dans un de vos vaisseaux sanguins pour le maintenir ouvert lors d’une intervention appelée « intervention coronarienne percutanée avec pose de stent », vous pourrez recevoir Dabigatran étexilate Accord une fois que votre médecin aura déterminé que votre coagulation sanguine est bien contrôlée. Prenez Dabigatran étexilate Accord conformément aux instructions de votre médecin.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Dabigatran étexilate Accord doit être pris deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour. L’intervalle d’administration doit être aussi proche que possible de 12 heures.

La dose recommandée dépend du poids et de l’âge. Votre médecin déterminera la dose qui convient et pourra ajuster cette dose en cours de traitement. Sauf indication contraire de la part de votre médecin, continuez de prendre tous les médicaments que vous prenez déjà.

Le tableau 1 présente les doses individuelles et les doses quotidiennes totales de Dabigatran étexilate Accord en milligrammes (mg). La dose dépend du poids de l’enfant en kilogrammes (kg) et de son âge en années :

Tableau 1 : Tableau posologique de Dabigatran étexilate Accord en gélules

Doses individuelles nécessitant l’association de plusieurs gélules :

300 mg : 2 gélules de 150 mg ou

4 gélules de 75 mg

260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou

1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg 220 mg : 2 gélules de 110 mg

185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg

150 mg : 1 gélule de 150 mg ou

2 gélules de 75 mg

Comment prendre Dabigatran étexilate Accord

Dabigatran étexilate Accord peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau pour assurer la libération de leur contenu dans l’estomac. N’écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Dabigatran étexilate Accord que vous n’auriez dû

Prendre trop de ce médicament augmente le risque de saignement. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules. Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.

Si vous oubliez de prendre Dabigatran étexilate Accord

Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu’à 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne prenez pas la dose oubliée s’il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Dabigatran étexilate Accord

Prenez Dabigatran étexilate Accord exactement comme il vous a été prescrit. N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d’abord à votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Dabigatran étexilate Accord.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dabigatran étexilate Accord agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose [« bleu »] ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.

En cas de saignement, quel qu’il soit, qui ne s’arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.

Les effets indésirables possibles mentionnés ci‑dessous sont regroupés par probabilité de survenue.

Prévention de l’obstruction d’un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d’une anomalie des battements du cœur

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Maux de ventre ou d’estomac
• Indigestion
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Nausée

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Saignement
• Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau
• Formation d’un hématome
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Réaction allergique
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Démangeaisons
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Vomissements
• Difficultés à avaler
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une incision chirurgicale ou d’une blessure, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Augmentation des enzymes du foie
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Perte de cheveux

Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec Dabigatran étexilate Accord était en nombre plus élevé qu’avec la warfarine. La fréquence globale était basse.

Traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et/ou des poumons

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
• Indigestion

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Saignement
• Saignement pouvant survenir au niveau d’une articulation ou d’une blessure
• Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes
• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Formation d’un hématome
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Réaction allergique
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Démangeaisons
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Nausée
• Vomissements
• Maux de ventre ou d’estomac
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)
• Augmentation des enzymes du foie

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

• Saignement pouvant survenir au niveau d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine ou au niveau du cerveau
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Difficultés à avaler

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Baisse du nombre de globules blancs pouvant aller jusqu’à un déficit profond (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang
• Perte de cheveux

Dans le programme d’études, le taux de crises cardiaques avec Dabigatran étexilate Accord était en nombre plus élevé qu’avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Aucun déséquilibre du taux de crises cardiaques n’a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un placebo.

Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l’enfant

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

• Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
• Éruption cutanée due à une réaction allergique se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent
• Brusque changement de la couleur et de l’apparence de la peau
• Formation d’un hématome
• Saignement de nez
• Reflux du suc gastrique dans l’œsophage
• Vomissements
• Nausée
• Selles molles ou liquides fréquentes
• Indigestion
• Perte de cheveux
• Augmentation des enzymes du foie

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

• Baisse du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Saignement pouvant survenir dans l’estomac ou l’intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau
• Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
• Diminution de la proportion des cellules sanguines
• Démangeaisons
• Toux sanglante ou crachat coloré de sang
• Maux de ventre ou d’estomac
• Inflammation de l’œsophage et de l’estomac
• Réaction allergique
• Difficultés à avaler
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)
• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement
• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge
• Difficulté à respirer ou respiration sifflante
• Saignement
• Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d’une blessure ou d’une incision chirurgicale, au point d’injection ou au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
• Saignement pouvant survenir au niveau d’hémorroïdes
• Ulcère de l’estomac ou de l’intestin (y compris ulcère de l’œsophage)
• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Dabigatran étexilate Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après la première ouverture, le flacon peut être utilisé pendant 60 jours maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dabigatran étexilate Accord

• La substance active est le dabigatran. Chaque gélule contient 150 mg de dabigatran étexilate

  (sous forme de mésilate).

• Les autres composants sont : acide tartrique (E334), hypromellose (E464), talc (E553b), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E572) (voir rubrique 2 « Dabigatran étexilate Accord contient du sodium »).
• L’enveloppe de la gélule contient : dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
• L’encre noire d’impression contient : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).

Comment se présente Dabigatran étexilate Accord et contenu de l’emballage extérieur

Dabigatran étexilate Accord 150 mg se présente sous forme de gélules de taille « 0 » (environ 22 x 8 mm) avec une coiffe opaque de couleur blanche portant l’inscription « MD » et un corps opaque de couleur blanche portant l’inscription « 150 » à l’encre noire, contenant un mélange de granules de couleur blanche à jaune pâle et de granules de couleur jaune pâle.

Dabigatran étexilate Accord 150 mg gélules est disponible en boîtes de plaquettes en OPA/Alu/dessicant PE-PET/Alu/PE contenant 30, 60 et 180 gélules.

Dabigatran étexilate Accord 150 mg gélules est disponible en boîtes de plaquettes prédécoupées en doses unitaires en OPA/Alu/dessicant PE-PET/Alu/PE contenant 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 et 180 x 1 gélule par boîte.

Dabigatran étexilate Accord 150 mg gélules est disponible en boîtes contenant un flacon en polypropylène avec bouchon de sécurité enfant contenant 60 gélules par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelone,

Espagne

Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Pologne

Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: : +30 210 7488 821

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT

(Logo Accord)

Dabigatran étexilate Accord dabigatran étexilate

• Votre aidant doit toujours garder cette carte sur lui/vous devez toujours garder cette carte sur vous
• Assurez-vous d’utiliser toujours la dernière version [xxxx 202x]

Cher Patient/Aidant d’un patient pédiatrique,

Votre médecin/le médecin de votre enfant a initié un traitement par Dabigatran étexilate Accord. Pour assurer la sécurité d’utilisation de Dabigatran étexilate Accord, veuillez tenir compte des informations importantes qui sont fournies dans la notice.

Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant votre traitement/le traitement de votre enfant, votre enfant doit la garder en permanence sur lui/vous devez la garder en permanence sur vous pour informer les professionnels de santé que votre enfant prend/vous prenez Dabigatran étexilate Accord.

Information pour les patients/aidants de patients pédiatriques concernant Dabigatran étexilate Accord

Concernant votre traitement/le traitement de votre enfant

• Dabigatran étexilate Accord fluidifie le sang. Il est utilisé pour traiter des caillots sanguins existants ou pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux.
• Suivez les instructions de votre médecin/du médecin de votre enfant pour prendre Dabigatran étexilate Accord. Ne sautez jamais de prise et n’arrêtez jamais d’utiliser Dabigatran étexilate Accord sans en parler à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• Informez votre médecin/le médecin de votre enfant de tous les médicaments que vous prenez/que votre enfant prend actuellement.

• Informez votre médecin/le médecin de votre enfant de l’utilisation de Dabigatran étexilate

  Accord avant toute intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.

• Dabigatran étexilate Accord gélules peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent

  être avalées entières avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent pas être écrasées, mâchées, ni vidées de leurs granules.

Quand consulter un médecin

• La prise de Dabigatran étexilate Accord peut augmenter le risque de saignement. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous présentez/votre enfant présente des signes et symptômes de saignement, tels que : gonflement, gêne, douleur ou mal de tête inhabituel, étourdissement, pâleur, faiblesse, ecchymose inhabituelle, saignements de nez, saignements des gencives, saignement anormalement long après une coupure, règles ou saignements vaginaux anormaux, sang dans les urines qui peuvent être roses ou brunes, selles rouges/noires, toux avec crachats de sang, vomissements de sang ou de matières ressemblant à du marc de café.
• En cas de chute ou de blessure, en particulier en cas de coup à la tête, consultez un médecin de toute urgence.
• N’arrêtez pas d’utiliser Dabigatran étexilate Accord sans en parler à votre médecin/au médecin de votre enfant, si vous avez/votre enfant a des remontées acides, des nausées, des vomissements, une gêne au niveau de l’estomac, des ballonnements ou une douleur dans la partie supérieure de l’abdomen.

Information pour les professionnels de santé concernant Dabigatran étexilate Accord

• Dabigatran étexilate Accord est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).
• Dabigatran étexilate Accord peut devoir être arrêté préalablement à une intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.
• En cas d’événement hémorragique majeur, Dabigatran étexilate Accord doit être arrêté immédiatement.
• Un agent de réversion spécifique (l’idarucizumab) est disponible pour les adultes. L’efficacité et la sécurité de l’agent de réversion spécifique, à savoir l’idarucizumab, n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. Pour plus d’informations et de conseils sur la réversion des effets anticoagulants de Dabigatran étexilate Accord, se reporter aux résumés des caractéristiques du produit de Dabigatran étexilate Accord et de l’idarucizumab.
• Dabigatran étexilate Accord étant principalement éliminé par les reins, une diurèse suffisante doit être maintenue. Dabigatran étexilate Accord est dialysable.

Veuillez renseigner cette partie ou demander à votre médecin/au médecin de votre enfant de le faire.

Information concernant le patient

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Nom du patient

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Date de naissance

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Indication de l’anticoagulation

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Dose de Dabigatran étexilate Accord